Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entwicklung und Validierung des SWADOC-Tools

21. Februar 2024 aktualisiert von: Olivia Gosseries, University of Liege

Die Entwicklung und Validierung des SWADOC-Tools: Ein Studienprotokoll für eine multizentrische prospektive Kohortenstudie

Hintergrund: Patienten mit schwerer Hirnschädigung können nach einer Komaphase Bewusstseinsstörungen (DOC) aufweisen. Ein großer Teil dieser Patienten leidet auch unter schwerer Dysphagie. Abklärung und Therapie von Schluckstörungen bei DOC-Patienten sind essenziell, da Dysphagie große funktionelle Folgen und Komorbiditäten hat. Die Bewertung der Dysphagie bei Patienten mit DOC wird durch das Fehlen angepasster Instrumente behindert. Das erste Ziel der Studie war die Entwicklung eines neuen Instruments, des SWallowing Assessment in Disorders Of Consciousness (SWADOC), und der Vorschlag eines Validierungsprotokolls. Das SWADOC-Tool wurde entwickelt, um Therapeuten dabei zu helfen, Komponenten im Zusammenhang mit dem Schlucken bei Patienten mit DOC zu erfassen. Das zweite Ziel ist es, die Beziehung zwischen dem Bewusstseinsgrad der Patienten und SWADOC-Items und -Scores zu beurteilen.

Methode/Design: In dieser multizentrischen prospektiven Kohorte werden 104 Patienten mit DOC dreimal an zwei aufeinanderfolgenden Tagen mit dem SWADOC-Tool getestet. Statistische Analysen konzentrieren sich auf die Zuverlässigkeit und Gültigkeit des SWADOC-Tools, insbesondere die Intra- und Inter-Rater-Zuverlässigkeit, interne Konsistenz, Streuungsmaße und gleichzeitige Gültigkeit mit dem FOTT Swallowing Assessment of Saliva (FOTT-SAS). Der Bewusstseinsgrad wird mit der Simplified Evaluation of CONsciousness Disorders (SECONDs) und der Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) bewertet.

Diskussion: Die Beurteilung der Schluckfähigkeit bei Patienten mit DOC ist der erste notwendige Schritt zur Entwicklung eines individuellen Dysphagie-Versorgungsplans. Ein validiertes Scoring-Tool wird für Kliniker unerlässlich sein, um Dysphagie bei DOC-Patienten besser zu verstehen und die Entwicklung ihrer Störungen zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

104

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Fraiture, Belgien, 4557
        • Rekrutierung
        • Centre neurologique et de réadaptation fonctionnelle de Fraiture-en-Condroz
        • Kontakt:
      • Jette, Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • Centre du Cerveau², University Hospital of Liège
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Liège, Belgien, 4000
    • Brabant Wallon
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Belgien, 1340
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox (UCL)
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
      • Nîmes, Frankreich
      • Uzès, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uzès hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird an Patienten mit DOC oder aus DOC nach schwerer erworbener Hirnverletzung durchgeführt. Die Patienten werden entsprechend ihrer klinischen Diagnose, die mit der vereinfachten Bewertung von Bewusstseinsstörungen (Seconds) bewertet wird, in vier Gruppen eingeteilt: UWS, MCS-, MCS+ und EMCS. Die Teilnehmer werden aus stationären neurologischen Rehabilitationsprogrammen in Postkoma-Einheiten und Rehabilitationsdiensten rekrutiert oder für eine Bewertung der multimodalen Bewertung des Bewusstseins für diagnostische und prognostische Zwecke ins Krankenhaus eingeliefert.

Wir werden 26 Patienten in jede Gruppe aufnehmen, was zu einer Gesamtzahl von 104 Patienten führen wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Alter über 18 Jahre
  • Perfekte Kenntnisse der französischen Sprache vor der Verletzung
  • Früheres Ereignis einer Komaphase, die durch eine schwere erworbene Hirnverletzung verursacht wurde
  • Medizinische Stabilität (Fehlen von mechanischer Beatmung und Sedierung, keine akute medizinische Pathologie wie Infektion oder Atemnot)
  • Keine neurologische oder otorhinolaryngologische Erkrankung, die das Schlucken vor der Hirnverletzung beeinträchtigen könnte
  • Mindestens 28 Tage seit der erworbenen Hirnverletzung bei Einschluss
  • Diagnose von UWS, MCS-, MCS+ oder EMCS basierend auf CRS-R oder SECONDs
  • Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters des Patienten
  • Angeschlossener Patient oder Begünstigter einer Krankenversicherung (nur für französische Teilnehmer).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit nicht reagierendem Wachzustandssyndrom (UWS)
Der Bewusstseinsgrad wird mit der Simplified Evaluation of CONsciousness Disorder (SECONDs) und der Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) beurteilt.
Verhalten: SWADOC-Tool

Das Tool untersucht einige orale und pharyngeale Komponenten des Schluckens sowie eine Reihe von vorausgesetzten und verwandten Komponenten des Schluckens bei DOC-Patienten.

Es besteht aus durchschnittlich 50 qualitativen Items und einem Unterabschnitt namens „SWADOC-bewertet“, der 8 quantitative Items umfasst.

Verhalten: FOTT-SAS
Facial Or Tract Therapy Swallowing Assessment of Speichel: Die Ergebnisse der SWADOC-Bewertung in einer der Sitzungen werden mit der FOTT Swallowing Assessment of Speichel (FOTT-SAS) verglichen (27). Der Test basiert auf 7 Fragen, bei denen bei Beantwortung der Items 1-4 mit „Ja“ und Items 5-7 mit „Nein“ eine orale Einnahme eingeleitet werden soll. Das FOTT-SAS enthält Items, die basierend auf der Verwaltung des SWADOC-Tools bewertet werden können. Insofern ist keine zusätzliche Verwaltung erforderlich
Patienten mit minimalem Bewusstsein MINUS (MCS-)
Der Bewusstseinsgrad wird mit der Simplified Evaluation of CONsciousness Disorder (SECONDs) und der Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) beurteilt.
Verhalten: SWADOC-Tool

Das Tool untersucht einige orale und pharyngeale Komponenten des Schluckens sowie eine Reihe von vorausgesetzten und verwandten Komponenten des Schluckens bei DOC-Patienten.

Es besteht aus durchschnittlich 50 qualitativen Items und einem Unterabschnitt namens „SWADOC-bewertet“, der 8 quantitative Items umfasst.

Verhalten: FOTT-SAS
Facial Or Tract Therapy Swallowing Assessment of Speichel: Die Ergebnisse der SWADOC-Bewertung in einer der Sitzungen werden mit der FOTT Swallowing Assessment of Speichel (FOTT-SAS) verglichen (27). Der Test basiert auf 7 Fragen, bei denen bei Beantwortung der Items 1-4 mit „Ja“ und Items 5-7 mit „Nein“ eine orale Einnahme eingeleitet werden soll. Das FOTT-SAS enthält Items, die basierend auf der Verwaltung des SWADOC-Tools bewertet werden können. Insofern ist keine zusätzliche Verwaltung erforderlich
Patienten mit minimalem Bewusstsein PLUS
Der Bewusstseinsgrad wird mit der Simplified Evaluation of CONsciousness Disorder (SECONDs) und der Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) beurteilt.
Verhalten: SWADOC-Tool

Das Tool untersucht einige orale und pharyngeale Komponenten des Schluckens sowie eine Reihe von vorausgesetzten und verwandten Komponenten des Schluckens bei DOC-Patienten.

Es besteht aus durchschnittlich 50 qualitativen Items und einem Unterabschnitt namens „SWADOC-bewertet“, der 8 quantitative Items umfasst.

Verhalten: FOTT-SAS
Facial Or Tract Therapy Swallowing Assessment of Speichel: Die Ergebnisse der SWADOC-Bewertung in einer der Sitzungen werden mit der FOTT Swallowing Assessment of Speichel (FOTT-SAS) verglichen (27). Der Test basiert auf 7 Fragen, bei denen bei Beantwortung der Items 1-4 mit „Ja“ und Items 5-7 mit „Nein“ eine orale Einnahme eingeleitet werden soll. Das FOTT-SAS enthält Items, die basierend auf der Verwaltung des SWADOC-Tools bewertet werden können. Insofern ist keine zusätzliche Verwaltung erforderlich
Patienten, die aus dem minimal bewussten Zustand herauskommen (EMCS)
Der Bewusstseinsgrad wird mit der Simplified Evaluation of CONsciousness Disorder (SECONDs) und der Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) beurteilt.
Verhalten: SWADOC-Tool

Das Tool untersucht einige orale und pharyngeale Komponenten des Schluckens sowie eine Reihe von vorausgesetzten und verwandten Komponenten des Schluckens bei DOC-Patienten.

Es besteht aus durchschnittlich 50 qualitativen Items und einem Unterabschnitt namens „SWADOC-bewertet“, der 8 quantitative Items umfasst.

Verhalten: FOTT-SAS
Facial Or Tract Therapy Swallowing Assessment of Speichel: Die Ergebnisse der SWADOC-Bewertung in einer der Sitzungen werden mit der FOTT Swallowing Assessment of Speichel (FOTT-SAS) verglichen (27). Der Test basiert auf 7 Fragen, bei denen bei Beantwortung der Items 1-4 mit „Ja“ und Items 5-7 mit „Nein“ eine orale Einnahme eingeleitet werden soll. Das FOTT-SAS enthält Items, die basierend auf der Verwaltung des SWADOC-Tools bewertet werden können. Insofern ist keine zusätzliche Verwaltung erforderlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des SWADOC-Scores während drei Sitzungen (Prüfer 1) - Intra-Reliabilität
Zeitfenster: 15-25 Minuten (3 Mal in 5 Werktagen)

Das Tool SWallowing Assessment in Disorders Of Consciousness (SWADOC) setzt sich aus durchschnittlich 50 qualitativen und quantitativen Items zusammen. Der Unterabschnitt „SWADOC-bewertet“ umfasst die 8 quantitativen Items. Vier Items sind mit der oralen Phase und vier mit der pharyngealen Phase verknüpft. Für jeden quantitativen Punkt werden die Fähigkeiten des Patienten auf einer vierstufigen Schweregradskala von 0 bis 3 bewertet. Diese Stufen entsprechen Item-Scores, die addiert werden können, um 3 Leistungs-Scores zu berechnen: den Sub-Score der oralen Phase (Summe der 4 Scores des mündlichen Items - Minimum 0, Maximum 12), den Sub-Score der pharyngealen Phase (Summe von die 4 pharyngealen Itemscores - Minimum 0, Maximum 12) und der Gesamtscore Schlucken (Summe der 8 Itemscores - Minimum 0, Maximum 24).

Je besser die Punktzahl ist, desto besser ist das Schlucken.
15-25 Minuten (3 Mal in 5 Werktagen)
SEKUNDEN
Zeitfenster: 7 Minuten (unmittelbar vor oder nach dem SWADOC-Tool in jeder der drei Sitzungen)
Die vereinfachte Bewertung von Bewusstseinsstörungen (SEKUNDEN): Sie zeichnet sich durch eine kürzere Verabreichungszeit (Median von 7 Minuten) aus und erforderte nur einen Spiegel als Material. Es besteht aus 8 Items: Beobachtung und Meldung spontaner Verhaltensweisen, Reaktion auf Befehle, Kommunikation, visuelle Verfolgung und Fixierung, Schmerzlokalisierung, orientiertes Verhalten und Erregung. Die SEKUNDEN liefern einen Gesamtwert, der direkt eine Diagnose widerspiegelt (0 = Koma, 1 = UWS, 2-5 = MCS-, 6-7 = MCS+, 8 = EMCS). Je besser die Punktzahl ist, desto besser ist der Bewusstseinsgrad.
7 Minuten (unmittelbar vor oder nach dem SWADOC-Tool in jeder der drei Sitzungen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SWADOC-bewertet von Prüfer 2 (Interreliabilität)
Zeitfenster: 15-25 Minuten - unmittelbar vor oder nach einer der drei Sitzungen
Das Tool SWallowing Assessment in Disorders Of Consciousness (SWADOC) setzt sich aus durchschnittlich 50 qualitativen und quantitativen Items zusammen. Der Unterabschnitt „SWADOC-bewertet“ umfasst die 8 quantitativen Items. Vier Items sind mit der oralen Phase und vier mit der pharyngealen Phase verknüpft. Für jeden quantitativen Punkt werden die Fähigkeiten des Patienten auf einer vierstufigen Schweregradskala von 0 bis 3 bewertet. Diese Stufen entsprechen Item-Scores, die addiert werden können, um 3 Leistungs-Scores zu berechnen: den Sub-Score der oralen Phase (Summe der 4 Scores des mündlichen Items - Minimum 0, Maximum 12), den Sub-Score der pharyngealen Phase (Summe von die 4 pharyngealen Itemscores - Minimum 0, Maximum 12) und der Gesamtscore Schlucken (Summe der 8 Itemscores - Minimum 0, Maximum 24). Je besser die Punktzahl ist, desto besser ist das Schlucken.
15-25 Minuten - unmittelbar vor oder nach einer der drei Sitzungen
FOTT-SAS (Prüfer 1)
Zeitfenster: Unmittelbar nach einer der drei Sitzungen

FOTT-SAS (Facial Oral Tract Therapy Swallowing Assessment of Saliva) Der FOTT-SAS ist ein zuverlässiges Assessment zur Erkennung des Aspirationsrisikos bei Patienten mit erworbener Hirnschädigung.

Der Test basiert auf 7 Fragen, bei denen bei Beantwortung der Items 1-4 mit „Ja“ und Items 5-7 mit „Nein“ eine orale Einnahme eingeleitet werden soll (je besser die Punktzahl, desto besser das Schlucken, mind 0, maximal 7).

Die während der Bewertung gemachten Beobachtungen ermöglichen es, die FOTT-SAS zu bewerten und die gleichzeitige Gültigkeit des SWADOC-Tools zu überprüfen.
Unmittelbar nach einer der drei Sitzungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liege

Mitarbeiter

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Centre du Cerveau², Centre hospitalier universitaire de Liège
Centre de Traumatologie et de Réadaptation de Jette (Erasme, ULB)
Cliniques de Soins Spécialisés Valdor-Pèrî
Centre Hospitalier Neurologique William Lennox (UCL)
Uzès hospital
Fontfroide functional re-education centre, Montpellier, France

Ermittler

  • Studienleiter: Olivia Gosseries, PhD, University of Liege, Giga Consciousness

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020_79

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SWADOC-Tool

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren