Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój i walidacja narzędzia SWADOC

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Olivia Gosseries, University of Liege

Rozwój i walidacja narzędzia SWADOC: protokół badania dla wieloośrodkowego prospektywnego badania kohortowego

Wstęp: Po okresie śpiączki u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem mózgu mogą wystąpić zaburzenia świadomości (DOC). Znaczna część tych pacjentów cierpi również na ciężką dysfagię. Ocena i terapia zaburzeń połykania u pacjentów z DOC są niezbędne, ponieważ dysfagia ma poważne konsekwencje funkcjonalne i choroby współistniejące. Ocena dysfagii u pacjentów z DOC jest utrudniona przez brak dostosowanych narzędzi. Pierwszym celem badania było opracowanie nowego narzędzia SWallowing Assessment in Disorders of Consciousness (SWADOC) oraz zaproponowanie protokołu walidacyjnego. Narzędzie SWADOC zostało opracowane, aby pomóc terapeutom zrozumieć komponenty związane z połykaniem u pacjentów z DOC. Drugim celem jest docenienie związku między poziomem świadomości pacjentów a pozycjami i wynikami SWADOC.

Metoda/projekt: W tej wieloośrodkowej kohorcie prospektywnej 104 pacjentów z DOC zostanie przebadanych trzykrotnie w ciągu dwóch kolejnych dni za pomocą narzędzia SWADOC. Analizy statystyczne skupią się na wiarygodności i trafności narzędzia SWADOC, zwłaszcza na wiarygodności wewnątrz i między oceniającymi, spójności wewnętrznej, miarach rozproszenia i równoczesnej trafności z oceną połykania śliny FOTT (FOTT-SAS). Poziom świadomości zostanie oceniony za pomocą Uproszczonej Oceny Zaburzeń Świadomości (SEKUNDY) i Poprawionej Skali Wychodzenia ze Śpiączki (CRS-R)

Dyskusja: Ocena zdolności połykania wśród pacjentów z DOC jest pierwszym niezbędnym krokiem w kierunku opracowania zindywidualizowanego planu opieki nad dysfagią. Zatwierdzone narzędzie punktacji będzie niezbędne klinicystom do lepszego rozpoznawania dysfagii u pacjentów z DOC i dokumentowania ewolucji ich zaburzeń.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

104

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Fraiture, Belgia, 4557
        • Rekrutacyjny
        • Centre neurologique et de réadaptation fonctionnelle de Fraiture-en-Condroz
        • Kontakt:
      • Jette, Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Centre du Cerveau², University Hospital of Liège
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Liège, Belgia, 4000
    • Brabant Wallon
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Belgia, 1340
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox (UCL)
        • Kontakt:
  • Francja
      • Montpellier, Francja
      • Nîmes, Francja
      • Uzès, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Uzès hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów z DOC lub wychodzących z DOC po ciężkim nabytym uszkodzeniu mózgu. Pacjenci zostaną podzieleni na cztery grupy zgodnie z ich diagnozą kliniczną ocenianą za pomocą Uproszczonej Oceny Zaburzeń Świadomości (SECOND): UWS, MCS-, MCS+ i EMCS. Uczestnicy będą rekrutowani z programów stacjonarnej rehabilitacji neurologicznej w oddziałach po śpiączce i ośrodkach rehabilitacyjnych lub hospitalizowani w celu oceny multimodalnej oceny świadomości w celach diagnostycznych i prognostycznych.

Do każdej grupy włączymy 26 pacjentów, co daje w sumie 104 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Doskonała znajomość języka francuskiego przed urazem
  • Poprzednie zdarzenie fazy śpiączki spowodowane ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu
  • Stabilność medyczna (brak mechanicznej wentylacji i sedacji, brak ostrej patologii medycznej, takiej jak infekcja lub niewydolność oddechowa)
  • Brak chorób neurologicznych lub otorynolaryngologicznych, które mogłyby wpływać na połykanie przed uszkodzeniem mózgu
  • Minimum 28 dni od nabytego uszkodzenia mózgu w momencie włączenia
  • Diagnoza UWS, MCS-, MCS+ lub EMCS na podstawie CRS-R lub SECOND
  • Świadoma zgoda przedstawiciela prawnego pacjenta
  • Pacjent stowarzyszony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego (tylko dla uczestników z Francji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z zespołem niereagującej czuwania (UWS)
Poziom świadomości zostanie oceniony za pomocą Uproszczonej Oceny Zaburzeń Świadomości (SEKUNDY) i Zrewidowanej Skali Wyzdrowienia ze Śpiączki (CRS-R).
Behawioralne: Narzędzie SWADOC

Narzędzie bada niektóre ustne i gardłowe elementy połykania, a także szereg warunków wstępnych i powiązanych elementów połykania u pacjentów z DOC.

Składa się on średnio z 50 pozycji jakościowych i podsekcji o nazwie „SWADOC-scored” zawierającej 8 pozycji ilościowych.

Behawioralne: FOTT-SAS
Ocena połykania śliny w terapii twarzy i dróg oddechowych: wyniki SWADOC uzyskane w jednej z sesji zostaną porównane z oceną połykania śliny FOTT (FOTT-SAS) (27). Test opiera się na 7 pytaniach, w których w przypadku odpowiedzi na pytania 1-4 „Tak” i odpowiedzi „Nie” na pytania 5-7 należy rozpocząć przyjmowanie doustne. FOTT-SAS zawiera pozycje, które można oceniać na podstawie zarządzania narzędziem SWADOC. W tym zakresie nie będzie wymagana żadna dodatkowa administracja
Pacjenci minimalnie przytomni MINUS (MCS-)
Poziom świadomości zostanie oceniony za pomocą Uproszczonej Oceny Zaburzeń Świadomości (SEKUNDY) i Zrewidowanej Skali Wyzdrowienia ze Śpiączki (CRS-R).
Behawioralne: Narzędzie SWADOC

Narzędzie bada niektóre ustne i gardłowe elementy połykania, a także szereg warunków wstępnych i powiązanych elementów połykania u pacjentów z DOC.

Składa się on średnio z 50 pozycji jakościowych i podsekcji o nazwie „SWADOC-scored” zawierającej 8 pozycji ilościowych.

Behawioralne: FOTT-SAS
Ocena połykania śliny w terapii twarzy i dróg oddechowych: wyniki SWADOC uzyskane w jednej z sesji zostaną porównane z oceną połykania śliny FOTT (FOTT-SAS) (27). Test opiera się na 7 pytaniach, w których w przypadku odpowiedzi na pytania 1-4 „Tak” i odpowiedzi „Nie” na pytania 5-7 należy rozpocząć przyjmowanie doustne. FOTT-SAS zawiera pozycje, które można oceniać na podstawie zarządzania narzędziem SWADOC. W tym zakresie nie będzie wymagana żadna dodatkowa administracja
Pacjenci minimalnie świadomi PLUS
Poziom świadomości zostanie oceniony za pomocą Uproszczonej Oceny Zaburzeń Świadomości (SEKUNDY) i Zrewidowanej Skali Wyzdrowienia ze Śpiączki (CRS-R).
Behawioralne: Narzędzie SWADOC

Narzędzie bada niektóre ustne i gardłowe elementy połykania, a także szereg warunków wstępnych i powiązanych elementów połykania u pacjentów z DOC.

Składa się on średnio z 50 pozycji jakościowych i podsekcji o nazwie „SWADOC-scored” zawierającej 8 pozycji ilościowych.

Behawioralne: FOTT-SAS
Ocena połykania śliny w terapii twarzy i dróg oddechowych: wyniki SWADOC uzyskane w jednej z sesji zostaną porównane z oceną połykania śliny FOTT (FOTT-SAS) (27). Test opiera się na 7 pytaniach, w których w przypadku odpowiedzi na pytania 1-4 „Tak” i odpowiedzi „Nie” na pytania 5-7 należy rozpocząć przyjmowanie doustne. FOTT-SAS zawiera pozycje, które można oceniać na podstawie zarządzania narzędziem SWADOC. W tym zakresie nie będzie wymagana żadna dodatkowa administracja
Pacjenci wychodzący ze stanu minimalnej świadomości (EMCS)
Poziom świadomości zostanie oceniony za pomocą Uproszczonej Oceny Zaburzeń Świadomości (SEKUNDY) i Zrewidowanej Skali Wyzdrowienia ze Śpiączki (CRS-R).
Behawioralne: Narzędzie SWADOC

Narzędzie bada niektóre ustne i gardłowe elementy połykania, a także szereg warunków wstępnych i powiązanych elementów połykania u pacjentów z DOC.

Składa się on średnio z 50 pozycji jakościowych i podsekcji o nazwie „SWADOC-scored” zawierającej 8 pozycji ilościowych.

Behawioralne: FOTT-SAS
Ocena połykania śliny w terapii twarzy i dróg oddechowych: wyniki SWADOC uzyskane w jednej z sesji zostaną porównane z oceną połykania śliny FOTT (FOTT-SAS) (27). Test opiera się na 7 pytaniach, w których w przypadku odpowiedzi na pytania 1-4 „Tak” i odpowiedzi „Nie” na pytania 5-7 należy rozpocząć przyjmowanie doustne. FOTT-SAS zawiera pozycje, które można oceniać na podstawie zarządzania narzędziem SWADOC. W tym zakresie nie będzie wymagana żadna dodatkowa administracja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie SWADOC podczas trzech sesji (Egzaminator 1) - Wewnętrzna niezawodność
Ramy czasowe: 15-25 minut (3 razy w ciągu 5 dni roboczych)

Narzędzie SWallowing Assessment in Disorders of Consciousness (SWADOC) składa się średnio z 50 pozycji jakościowych i ilościowych. Podsekcja „oceniona przez SWADOC” zawiera 8 pozycji ilościowych. Cztery pozycje są powiązane z fazą ustną, a cztery z fazą gardłową. Dla każdej pozycji ilościowej zdolności pacjenta są oceniane na czterostopniowej skali nasilenia od 0 do 3. Poziomy te odpowiadają punktacjom pozycji, które można zsumować, aby obliczyć 3 wyniki wydajności: punktację cząstkową fazy ustnej (suma 4 punktacji pozycji ustnych — minimum 0, maksimum 12), punktację cząstkową fazy gardłowej (suma 4 punktacje dotyczące gardła – minimalnie 0, maksymalnie 12) i całkowitą punktację połykania (suma 8 punktów – minimum 0, maksymalnie 24).

Im lepszy wynik, tym lepsze połykanie.
15-25 minut (3 razy w ciągu 5 dni roboczych)
Sekundy
Ramy czasowe: 7 minut (bezpośrednio przed lub po narzędziu SWADOC w każdej z trzech sesji)
Uproszczona Ocena Zaburzeń Świadomości (SECOND): charakteryzuje się krótszym czasem podania (mediana 7 minut) i wymaga jedynie lustra jako materiału. Składa się z 8 pozycji: obserwacja i zgłaszanie spontanicznych zachowań, reakcja na polecenie, komunikacja, pogoń i fiksacja wzrokowa, lokalizacja bólu, zachowania zorientowane i pobudzenie. SEKUNDY zapewnia całkowity wynik bezpośrednio odzwierciedlający jedną diagnozę (0 = śpiączka, 1 = UWS, 2-5 = MCS-, 6-7 = MCS+, 8 = EMCS). Im lepszy wynik, tym wyższy poziom świadomości.
7 minut (bezpośrednio przed lub po narzędziu SWADOC w każdej z trzech sesji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena SWADOC przez egzaminatora 2 (wzajemna niezawodność)
Ramy czasowe: 15-25 minut - bezpośrednio przed lub po jednej z trzech sesji
Narzędzie SWallowing Assessment in Disorders of Consciousness (SWADOC) składa się średnio z 50 pozycji jakościowych i ilościowych. Podsekcja „oceniona przez SWADOC” zawiera 8 pozycji ilościowych. Cztery pozycje są powiązane z fazą ustną, a cztery z fazą gardłową. Dla każdej pozycji ilościowej zdolności pacjenta są oceniane na czterostopniowej skali nasilenia od 0 do 3. Poziomy te odpowiadają punktacjom pozycji, które można zsumować, aby obliczyć 3 wyniki wydajności: punktację cząstkową fazy ustnej (suma 4 punktacji pozycji ustnych — minimum 0, maksimum 12), punktację cząstkową fazy gardłowej (suma 4 punktacje dotyczące gardła – minimalnie 0, maksymalnie 12) i całkowitą punktację połykania (suma 8 punktów – minimum 0, maksymalnie 24). Im lepszy wynik, tym lepsze połykanie.
15-25 minut - bezpośrednio przed lub po jednej z trzech sesji
FOTT-SAS (Egzaminator 1)
Ramy czasowe: Zaraz po jednej z trzech sesji

FOTT-SAS (Facial Oral Tract Therapy Swallowing Assessment of Saliva) FOTT-SAS jest wiarygodną metodą oceny ryzyka aspiracji u pacjentów z nabytym uszkodzeniem mózgu.

Test opiera się na 7 pytaniach, w których w przypadku odpowiedzi na pytania 1-4 „Tak” i odpowiedzi „Nie” na pytania 5-7 należy rozpocząć przyjmowanie doustne (im lepszy wynik, tym lepsze połykanie, minimum 0, maksymalnie 7).

Obserwacje poczynione podczas oceny pozwolą na ocenę punktową FOTT-SAS oraz weryfikację równoczesnej trafności narzędzia SWADOC.
Zaraz po jednej z trzech sesji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Liege

Współpracownicy

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Centre du Cerveau², Centre hospitalier universitaire de Liège
Centre de Traumatologie et de Réadaptation de Jette (Erasme, ULB)
Cliniques de Soins Spécialisés Valdor-Pèrî
Centre Hospitalier Neurologique William Lennox (UCL)
Uzès hospital
Fontfroide functional re-education centre, Montpellier, France

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Olivia Gosseries, PhD, University of Liege, Giga Consciousness

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020_79

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfagia

Badania kliniczne na Narzędzie SWADOC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj