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Sviluppo e convalida dello strumento SWADOC

21 febbraio 2024 aggiornato da: Olivia Gosseries, University of Liege

Lo sviluppo e la convalida dello strumento SWADOC: un protocollo di studio per uno studio di coorte prospettico multicentrico

Sfondo: Dopo un periodo di coma, i pazienti con gravi lesioni cerebrali possono presentare disturbi della coscienza (DOC). Un'ampia percentuale di questi pazienti soffre anche di grave disfagia. La valutazione e la terapia delle difficoltà di deglutizione dei pazienti DOC sono essenziali perché la disfagia ha importanti conseguenze funzionali e comorbilità. La valutazione della disfagia nei pazienti con DOC è ostacolata dalla mancanza di strumenti adeguati. Il primo obiettivo dello studio era sviluppare un nuovo strumento, SWallowing Assessment in Disorders Of Consciousness (SWADOC), e proporre un protocollo di validazione. Lo strumento SWADOC è stato sviluppato per aiutare i terapisti a comprendere i componenti legati alla deglutizione nei pazienti con DOC. Il secondo obiettivo è apprezzare la relazione tra il livello di coscienza dei pazienti e gli item ei punteggi SWADOC.

Metodo/disegno: in questa coorte prospettica multicentrica, 104 pazienti con DOC saranno testati tre volte durante due giorni consecutivi con lo strumento SWADOC. Le analisi statistiche si concentreranno sull'affidabilità e la validità dello strumento SWADOC, in particolare l'affidabilità intra e inter-rater, la coerenza interna, le misure di dispersione e la validità concorrente con il FOTT Swallowing Assessment of Saliva (FOTT-SAS). Il livello di coscienza sarà valutato con la Simplified Evaluation of CONsciousness Disorders (SECONDs) e la Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)

Discussione: la valutazione delle capacità di deglutizione tra i pazienti con DOC è il primo passo necessario verso lo sviluppo di un piano di cura della disfagia individualizzato. Uno strumento di punteggio convalidato sarà essenziale per i medici per comprendere meglio la disfagia nei pazienti DOC e per documentare l'evoluzione dei loro disturbi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

104

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Fraiture, Belgio, 4557
        • Reclutamento
        • Centre neurologique et de réadaptation fonctionnelle de Fraiture-en-Condroz
        • Contatto:
      • Jette, Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • Centre du Cerveau², University Hospital of Liège
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Liège, Belgio, 4000
    • Brabant Wallon
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Belgio, 1340
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox (UCL)
        • Contatto:
  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • Fontfroide functional re-education centre
        • Contatto:
      • Nîmes, Francia
      • Uzès, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Uzès hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio sarà condotto in pazienti con DOC o emergenti da DOC a seguito di grave lesione cerebrale acquisita. I pazienti saranno divisi in quattro gruppi in base alla loro diagnosi clinica valutata con la valutazione semplificata dei disturbi della coscienza (SECOND): UWS, MCS-, MCS + ed EMCS. I partecipanti saranno reclutati da programmi di riabilitazione neurologica ospedaliera in unità post-coma e servizi di riabilitazione, o ricoverati in ospedale per una valutazione della valutazione multimodale della coscienza a fini diagnostici e prognostici.

Includeremo 26 pazienti in ciascun gruppo, per un totale di 104 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Età superiore a 18 anni
  • Perfetta conoscenza della lingua francese prima dell'infortunio
  • Evento precedente della fase di coma causato da una grave lesione cerebrale acquisita
  • Stabilità medica (assenza di ventilazione meccanica e sedazione, nessuna patologia medica acuta come infezione o distress respiratorio)
  • Nessuna malattia neurologica o otorinolaringoiatrica che possa influire sulla deglutizione prima della lesione cerebrale
  • Minimo 28 giorni dalla lesione cerebrale acquisita al momento dell'inclusione
  • Diagnosi di UWS, MCS-, MCS+ o EMCS basata su CRS-R o SECONDs
  • Consenso informato del legale rappresentante del paziente
  • Paziente affiliato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria (solo per i partecipanti francesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sindrome da veglia non responsiva (UWS)
Il livello di coscienza sarà valutato con la Simplified Evaluation of CONsciousness Disorder (SECONDs) e la Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Comportamentale: Strumento SWADOC

Lo strumento esplora alcuni componenti orali e faringei della deglutizione, nonché una serie di prerequisiti e componenti correlati della deglutizione nei pazienti DOC.

È composto da una media di 50 item qualitativi e da una sottosezione denominata "SWADOC-scored" comprendente 8 item quantitativi.

Comportamentale: FOTT-SAS
Valutazione della salivazione della deglutizione della terapia del tratto orale facciale: i risultati del punteggio SWADOC in una delle sessioni saranno confrontati con la valutazione della deglutizione della saliva FOTT (FOTT-SAS) (27). Il test si basa su 7 domande in base alle quali se agli elementi 1-4 si risponde "Sì" e agli elementi 5-7 si risponde "No", si dovrebbe iniziare l'assunzione orale. Il FOTT-SAS include elementi che possono essere valutati in base all'amministrazione dello strumento SWADOC. A tale riguardo, non sarà necessaria alcuna amministrazione aggiuntiva
Pazienti minimamente coscienti MENO (MCS-)
Il livello di coscienza sarà valutato con la Simplified Evaluation of CONsciousness Disorder (SECONDs) e la Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Comportamentale: Strumento SWADOC

Lo strumento esplora alcuni componenti orali e faringei della deglutizione, nonché una serie di prerequisiti e componenti correlati della deglutizione nei pazienti DOC.

È composto da una media di 50 item qualitativi e da una sottosezione denominata "SWADOC-scored" comprendente 8 item quantitativi.

Comportamentale: FOTT-SAS
Valutazione della salivazione della deglutizione della terapia del tratto orale facciale: i risultati del punteggio SWADOC in una delle sessioni saranno confrontati con la valutazione della deglutizione della saliva FOTT (FOTT-SAS) (27). Il test si basa su 7 domande in base alle quali se agli elementi 1-4 si risponde "Sì" e agli elementi 5-7 si risponde "No", si dovrebbe iniziare l'assunzione orale. Il FOTT-SAS include elementi che possono essere valutati in base all'amministrazione dello strumento SWADOC. A tale riguardo, non sarà necessaria alcuna amministrazione aggiuntiva
Pazienti minimamente coscienti PLUS
Il livello di coscienza sarà valutato con la Simplified Evaluation of CONsciousness Disorder (SECONDs) e la Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Comportamentale: Strumento SWADOC

Lo strumento esplora alcuni componenti orali e faringei della deglutizione, nonché una serie di prerequisiti e componenti correlati della deglutizione nei pazienti DOC.

È composto da una media di 50 item qualitativi e da una sottosezione denominata "SWADOC-scored" comprendente 8 item quantitativi.

Comportamentale: FOTT-SAS
Valutazione della salivazione della deglutizione della terapia del tratto orale facciale: i risultati del punteggio SWADOC in una delle sessioni saranno confrontati con la valutazione della deglutizione della saliva FOTT (FOTT-SAS) (27). Il test si basa su 7 domande in base alle quali se agli elementi 1-4 si risponde "Sì" e agli elementi 5-7 si risponde "No", si dovrebbe iniziare l'assunzione orale. Il FOTT-SAS include elementi che possono essere valutati in base all'amministrazione dello strumento SWADOC. A tale riguardo, non sarà necessaria alcuna amministrazione aggiuntiva
Pazienti che emergono dallo stato di minima coscienza (EMCS)
Il livello di coscienza sarà valutato con la Simplified Evaluation of CONsciousness Disorder (SECONDs) e la Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Comportamentale: Strumento SWADOC

Lo strumento esplora alcuni componenti orali e faringei della deglutizione, nonché una serie di prerequisiti e componenti correlati della deglutizione nei pazienti DOC.

È composto da una media di 50 item qualitativi e da una sottosezione denominata "SWADOC-scored" comprendente 8 item quantitativi.

Comportamentale: FOTT-SAS
Valutazione della salivazione della deglutizione della terapia del tratto orale facciale: i risultati del punteggio SWADOC in una delle sessioni saranno confrontati con la valutazione della deglutizione della saliva FOTT (FOTT-SAS) (27). Il test si basa su 7 domande in base alle quali se agli elementi 1-4 si risponde "Sì" e agli elementi 5-7 si risponde "No", si dovrebbe iniziare l'assunzione orale. Il FOTT-SAS include elementi che possono essere valutati in base all'amministrazione dello strumento SWADOC. A tale riguardo, non sarà necessaria alcuna amministrazione aggiuntiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio SWADOC durante tre sessioni (Esaminatore 1) - Intraaffidabilità
Lasso di tempo: 15-25 minuti (3 volte in 5 giorni lavorativi)

Lo strumento SWallowing Assessment in Disorders Of Consciousness (SWADOC) è composto da una media di 50 item qualitativi e quantitativi. La sottosezione "con punteggio SWADOC" include gli 8 elementi quantitativi. Quattro item sono legati alla fase orale e quattro alla fase faringea. Per ogni item quantitativo, le capacità del paziente sono valutate su una scala di gravità a quattro livelli che va da 0 a 3. Questi livelli corrispondono ai punteggi degli item che possono essere sommati per calcolare 3 punteggi di performance: il sub-punteggio della fase orale (somma dei 4 punteggi degli item orali - minimo 0, massimo 12), il sub-punteggio della fase faringea (somma di i 4 punteggi degli item faringei - minimo 0, massimo 12) e il punteggio totale della deglutizione (somma dei punteggi degli 8 item - minimo 0, massimo 24).

Migliore è il punteggio, migliore è la deglutizione.
15-25 minuti (3 volte in 5 giorni lavorativi)
SECONDI
Lasso di tempo: 7 minuti (immediatamente prima o dopo lo strumento SWADOC in ciascuna delle tre sessioni)
La valutazione semplificata dei disturbi della coscienza (SECONDs): presenta un tempo di somministrazione più breve (mediano di 7 minuti) e richiede solo uno specchio come materiale. Consiste di 8 item: osservazione e segnalazione di comportamenti spontanei, risposta al comando, comunicazione, ricerca visiva e fissazione, localizzazione del dolore, comportamenti orientati e eccitazione. I SECONDI forniscono un punteggio totale che riflette direttamente una diagnosi (0 = coma, 1 = UWS, 2-5 = MCS-, 6-7 = MCS+, 8 = EMCS). Migliore è il punteggio, migliore è il livello di coscienza.
7 minuti (immediatamente prima o dopo lo strumento SWADOC in ciascuna delle tre sessioni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutato SWADOC dall'esaminatore 2 (interaffidabilità)
Lasso di tempo: 15-25 minuti - immediatamente prima o dopo una delle tre sessioni
Lo strumento SWallowing Assessment in Disorders Of Consciousness (SWADOC) è composto da una media di 50 item qualitativi e quantitativi. La sottosezione "con punteggio SWADOC" include gli 8 elementi quantitativi. Quattro item sono legati alla fase orale e quattro alla fase faringea. Per ogni item quantitativo, le capacità del paziente sono valutate su una scala di gravità a quattro livelli che va da 0 a 3. Questi livelli corrispondono ai punteggi degli item che possono essere sommati per calcolare 3 punteggi di performance: il sub-punteggio della fase orale (somma dei 4 punteggi degli item orali - minimo 0, massimo 12), il sub-punteggio della fase faringea (somma di i 4 punteggi degli item faringei - minimo 0, massimo 12) e il punteggio totale della deglutizione (somma dei punteggi degli 8 item - minimo 0, massimo 24). Migliore è il punteggio, migliore è la deglutizione.
15-25 minuti - immediatamente prima o dopo una delle tre sessioni
FOTT-SAS (Esaminatore 1)
Lasso di tempo: Subito dopo una delle tre sessioni

FOTT-SAS (Facial Oral Tract Therapy Swallowing Assessment of Saliva) Il FOTT-SAS è una valutazione affidabile per rilevare il rischio di aspirazione nei pazienti con lesioni cerebrali acquisite.

Il test si basa su 7 domande in base alle quali se agli item 1-4 si risponde "Sì" e agli item 5-7 si risponde "No", si dovrebbe iniziare l'assunzione orale (migliore è il punteggio, migliore è la deglutizione, minimo di 0, massimo 7).

Le osservazioni effettuate durante la valutazione consentiranno di valutare il FOTT-SAS e verificare la validità concorrente dello strumento SWADOC.
Subito dopo una delle tre sessioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liege

Collaboratori

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Centre du Cerveau², Centre hospitalier universitaire de Liège
Centre de Traumatologie et de Réadaptation de Jette (Erasme, ULB)
Cliniques de Soins Spécialisés Valdor-Pèrî
Centre Hospitalier Neurologique William Lennox (UCL)
Uzès hospital
Fontfroide functional re-education centre, Montpellier, France

Investigatori

  • Direttore dello studio: Olivia Gosseries, PhD, University of Liege, Giga Consciousness

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020_79

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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