Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SWADOC-työkalun kehittäminen ja validointi

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Olivia Gosseries, University of Liege

SWADOC-työkalun kehittäminen ja validointi: Monikeskisen tulevan kohorttitutkimuksen tutkimusprotokolla

Tausta: Kooman jälkeen potilailla, joilla on vakava aivovamma, voi esiintyä tajunnanhäiriöitä (DOC). Suuri osa näistä potilaista kärsii myös vaikeasta dysfagiasta. DOC-potilaiden nielemisvaikeuksien arviointi ja hoito on välttämätöntä, koska nielemishäiriöllä on merkittäviä toiminnallisia seurauksia ja liitännäissairauksia. Dysfagian arviointia potilailla, joilla on DOC, vaikeuttaa mukautettujen työkalujen puute. Tutkimuksen ensimmäinen tavoite oli kehittää uusi työkalu, nielemisarviointi tajuntahäiriöissä (SWADOC) ja ehdottaa validointiprotokollaa. SWADOC-työkalu on kehitetty auttamaan terapeutteja ymmärtämään DOC-potilaiden nielemiseen liittyviä komponentteja. Toinen tavoite on arvioida potilaiden tajuntatason ja SWADOC-arvojen välistä suhdetta.

Menetelmä/suunnittelu: Tässä monikeskisessä potentiaalisessa kohortissa 104 DOC-potilasta testataan kolme kertaa kahden peräkkäisen päivän aikana SWADOC-työkalulla. Tilastolliset analyysit keskittyvät SWADOC-työkalun luotettavuuteen ja validiteettiin, erityisesti arvioijien sisäiseen ja väliseen luotettavuuteen, sisäiseen johdonmukaisuuteen, hajaantumismittauksiin ja samanaikaiseen validiteettiin FOTT Swallowing Assessment of Salivan (FOTT-SAS) kanssa. Tajunnan tasoa arvioidaan yksinkertaistetulla tietoisuushäiriöiden arvioinnilla (SECOND) ja Coma Recovery Scale-Revisedillä (CRS-R).

Keskustelu: DOC-potilaiden nielemiskykyjen arviointi on ensimmäinen välttämätön askel kohti yksilöllisen dysfagian hoitosuunnitelman kehittämistä. Validoitu pisteytystyökalu on välttämätön kliinikoille, jotta he pystyvät paremmin ymmärtämään DOC-potilaiden dysfagian ja dokumentoimaan heidän häiriöidensä kehityksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

104

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Fraiture, Belgia, 4557
        • Rekrytointi
        • Centre neurologique et de réadaptation fonctionnelle de Fraiture-en-Condroz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jette, Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • Centre du Cerveau², University Hospital of Liège
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Liège, Belgia, 4000
    • Brabant Wallon
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Belgia, 1340
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox (UCL)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Montpellier, Ranska
        • Rekrytointi
        • Fontfroide functional re-education centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nîmes, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Nîmes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Uzès, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Uzès hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on DOC tai jotka ovat poistuneet DOC:sta vakavan hankitun aivovamman jälkeen. Potilaat jaetaan neljään ryhmään kliinisen diagnoosinsa mukaan, jotka on arvioitu yksinkertaistetulla tajunnanhäiriöiden arvioinnilla (SECOND: UWS, MCS-, MCS+ ja EMCS). Osallistujat rekrytoidaan sairaalahoidosta neurologisista kuntoutusohjelmista kooman jälkeisissä yksiköissä ja kuntoutuspalveluissa, tai heidät viedään sairaalaan arvioimaan multimodaalista tajunnan arviointia diagnostisia ja prognostisia tarkoituksia varten.

Otamme kuhunkin ryhmään mukaan 26 potilasta, jolloin yhteensä 104 potilasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Ikäraja yli 18 vuotta
  • Täydellinen ranskan kielen taito ennen loukkaantumista
  • Aiempi koomavaiheen tapahtuma, joka on aiheutunut vakavasta hankitusta aivovauriosta
  • Lääketieteellinen stabiilisuus (mekaanisen ventilaation ja rauhoittumisen puuttuminen, ei akuuttia lääketieteellistä patologiaa, kuten infektiota tai hengitysvaikeutta)
  • Ei neurologisia tai otorinolaryngologisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa nielemiseen ennen aivovauriota
  • Vähintään 28 päivää hankitusta aivovauriosta sisällyttämishetkellä
  • UWS:n, MCS-, MCS+:n tai EMCS:n diagnoosi CRS-R:n tai SECOND:in perusteella
  • Tietoinen suostumus potilaan lailliselta edustajalta
  • Yhteispotilas tai sairausvakuutussuunnitelman edunsaaja (vain ranskalaisille osallistujille).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Responsive wakefulness -oireyhtymäpotilaat (UWS)
Tajunnan tasoa arvioidaan yksinkertaistetulla tietoisuushäiriön arvioinnilla (SECOND) ja Coma Recovery Scale-Revisedillä (CRS-R).
Käyttäytyminen: SWADOC työkalu

Työkalu tutkii joitain nielemisen suun ja nielun osia sekä erilaisia ​​nielemisen edellytyksiä ja niihin liittyviä komponentteja DOC-potilailla.

Se koostuu keskimäärin 50 laadullisesta erästä ja alaosastosta nimeltä "SWADOC-pisteytys", joka sisältää 8 kvantitatiivista erää.

Käyttäytyminen: FOTT-SAS
Kasvojen suun nielemisterapian syljen nielemisarviointi: yhdessä istunnossa SWADOC-pisteytyksen tuloksia verrataan FOTT Swallowing Assessment of Saliva -tutkimukseen (FOTT-SAS) (27). Testi perustuu 7 kysymykseen, joiden alla, jos kohtiin 1-4 vastataan "Kyllä" ja kohtiin 5-7 "Ei", tulee aloittaa suullinen nauttiminen. FOTT-SAS sisältää kohteita, jotka voidaan pisteyttää SWADOC-työkalun hallinnon perusteella. Tässä suhteessa ylimääräistä hallintoa ei tarvita
Vähiten tajuissaan olevat potilaat MIINUS (MCS-)
Tajunnan tasoa arvioidaan yksinkertaistetulla tietoisuushäiriön arvioinnilla (SECOND) ja Coma Recovery Scale-Revisedillä (CRS-R).
Käyttäytyminen: SWADOC työkalu

Työkalu tutkii joitain nielemisen suun ja nielun osia sekä erilaisia ​​nielemisen edellytyksiä ja niihin liittyviä komponentteja DOC-potilailla.

Se koostuu keskimäärin 50 laadullisesta erästä ja alaosastosta nimeltä "SWADOC-pisteytys", joka sisältää 8 kvantitatiivista erää.

Käyttäytyminen: FOTT-SAS
Kasvojen suun nielemisterapian syljen nielemisarviointi: yhdessä istunnossa SWADOC-pisteytyksen tuloksia verrataan FOTT Swallowing Assessment of Saliva -tutkimukseen (FOTT-SAS) (27). Testi perustuu 7 kysymykseen, joiden alla, jos kohtiin 1-4 vastataan "Kyllä" ja kohtiin 5-7 "Ei", tulee aloittaa suullinen nauttiminen. FOTT-SAS sisältää kohteita, jotka voidaan pisteyttää SWADOC-työkalun hallinnon perusteella. Tässä suhteessa ylimääräistä hallintoa ei tarvita
Vähiten tajuissaan olevat potilaat PLUS
Tajunnan tasoa arvioidaan yksinkertaistetulla tietoisuushäiriön arvioinnilla (SECOND) ja Coma Recovery Scale-Revisedillä (CRS-R).
Käyttäytyminen: SWADOC työkalu

Työkalu tutkii joitain nielemisen suun ja nielun osia sekä erilaisia ​​nielemisen edellytyksiä ja niihin liittyviä komponentteja DOC-potilailla.

Se koostuu keskimäärin 50 laadullisesta erästä ja alaosastosta nimeltä "SWADOC-pisteytys", joka sisältää 8 kvantitatiivista erää.

Käyttäytyminen: FOTT-SAS
Kasvojen suun nielemisterapian syljen nielemisarviointi: yhdessä istunnossa SWADOC-pisteytyksen tuloksia verrataan FOTT Swallowing Assessment of Saliva -tutkimukseen (FOTT-SAS) (27). Testi perustuu 7 kysymykseen, joiden alla, jos kohtiin 1-4 vastataan "Kyllä" ja kohtiin 5-7 "Ei", tulee aloittaa suullinen nauttiminen. FOTT-SAS sisältää kohteita, jotka voidaan pisteyttää SWADOC-työkalun hallinnon perusteella. Tässä suhteessa ylimääräistä hallintoa ei tarvita
Potilaat, jotka ovat toipumassa minimitajuisesta tilasta (EMCS)
Tajunnan tasoa arvioidaan yksinkertaistetulla tietoisuushäiriön arvioinnilla (SECOND) ja Coma Recovery Scale-Revisedillä (CRS-R).
Käyttäytyminen: SWADOC työkalu

Työkalu tutkii joitain nielemisen suun ja nielun osia sekä erilaisia ​​nielemisen edellytyksiä ja niihin liittyviä komponentteja DOC-potilailla.

Se koostuu keskimäärin 50 laadullisesta erästä ja alaosastosta nimeltä "SWADOC-pisteytys", joka sisältää 8 kvantitatiivista erää.

Käyttäytyminen: FOTT-SAS
Kasvojen suun nielemisterapian syljen nielemisarviointi: yhdessä istunnossa SWADOC-pisteytyksen tuloksia verrataan FOTT Swallowing Assessment of Saliva -tutkimukseen (FOTT-SAS) (27). Testi perustuu 7 kysymykseen, joiden alla, jos kohtiin 1-4 vastataan "Kyllä" ja kohtiin 5-7 "Ei", tulee aloittaa suullinen nauttiminen. FOTT-SAS sisältää kohteita, jotka voidaan pisteyttää SWADOC-työkalun hallinnon perusteella. Tässä suhteessa ylimääräistä hallintoa ei tarvita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos SWADOC-pisteissä kolmen istunnon aikana (tarkastaja 1) - Sisäinen luotettavuus
Aikaikkuna: 15-25 minuuttia (3 kertaa 5 arkipäivässä)

SWallowing Assessment in Disorders Of Consciousness (SWADOC) -työkalu koostuu keskimäärin 50 laadullisesta ja kvantitatiivisesta kohteesta. Alaosasto "SWADOC-pisteytys" sisältää 8 määrällistä erää. Neljä tuotetta liittyy suun vaiheeseen ja neljä nielun vaiheeseen. Jokaisen kvantitatiivisen kohteen osalta potilaan kyvyt luokitellaan nelitasolla vakavuusasteikolla 0–3. Nämä tasot vastaavat pistepisteitä, jotka voidaan laskea yhteen kolmen suorituspisteen laskemiseksi: suullisen vaiheen alapistemäärä (4 suullisen pistemäärän summa - vähintään 0, maksimi 12), nielun vaiheen alapistemäärä (pisteiden summa). 4 nielun pistemäärää - vähintään 0, maksimi 12) ja nielemisen kokonaispistemäärä (8 kohteen pistemäärän summa - vähintään 0, maksimi 24).

Mitä parempi pistemäärä on, sitä parempi on nieleminen.
15-25 minuuttia (3 kertaa 5 arkipäivässä)
SEKUNNIT
Aikaikkuna: 7 minuuttia (välittömästi ennen tai jälkeen SWADOC-työkalun jokaisessa kolmessa istunnossa)
Tietoisuushäiriöiden yksinkertaistettu arviointi (SEKUNNIT): siinä on lyhyempi antoaika (mediaani 7 minuuttia) ja materiaalina tarvitaan vain peili. Se koostuu kahdeksasta osasta: spontaanin käyttäytymisen havainnointi ja raportoiminen, vastaus käskyyn, viestintä, visuaalinen tavoittelu ja kiinnittäminen, kivun lokalisointi, suuntautunut käyttäytyminen ja kiihottaminen. SEKUNNIT antavat kokonaispistemäärän, joka heijastaa suoraan yhtä diagnoosia (0 = kooma, 1 = UWS, 2-5 = MCS-, 6-7 = MCS+, 8 = EMCS). Mitä parempi pistemäärä on, sitä parempi tietoisuustaso on.
7 minuuttia (välittömästi ennen tai jälkeen SWADOC-työkalun jokaisessa kolmessa istunnossa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SWADOC-pisteytys Examiner 2:lla (keskinäinen luotettavuus)
Aikaikkuna: 15-25 minuuttia - välittömästi ennen tai jälkeen yhtä kolmesta istunnosta
SWallowing Assessment in Disorders Of Consciousness (SWADOC) -työkalu koostuu keskimäärin 50 laadullisesta ja kvantitatiivisesta kohteesta. Alaosasto "SWADOC-pisteytys" sisältää 8 määrällistä erää. Neljä tuotetta liittyy suun vaiheeseen ja neljä nielun vaiheeseen. Jokaisen kvantitatiivisen kohteen osalta potilaan kyvyt luokitellaan nelitasolla vakavuusasteikolla 0–3. Nämä tasot vastaavat pistepisteitä, jotka voidaan laskea yhteen kolmen suorituspisteen laskemiseksi: suullisen vaiheen alapistemäärä (4 suullisen pistemäärän summa - vähintään 0, maksimi 12), nielun vaiheen alapistemäärä (pisteiden summa). 4 nielun pistemäärää - vähintään 0, maksimi 12) ja nielemisen kokonaispistemäärä (8 kohteen pistemäärän summa - vähintään 0, maksimi 24). Mitä parempi pistemäärä on, sitä parempi on nieleminen.
15-25 minuuttia - välittömästi ennen tai jälkeen yhtä kolmesta istunnosta
FOTT-SAS (tarkastaja 1)
Aikaikkuna: Välittömästi yhden kolmesta istunnosta

FOTT-SAS (Facial Oral Tract Therapy Swallowing Assessment of Saliva) FOTT-SAS on luotettava arvio aspiraatioriskin havaitsemiseksi potilailla, joilla on hankittu aivovamma.

Testi perustuu 7 kysymykseen, joissa jos kohtiin 1-4 vastataan "kyllä" ja kohtiin 5-7 "ei", tulee aloittaa suullinen nauttiminen (mitä parempi pistemäärä, sitä parempi nieleminen, vähintään 0, enintään 7).

Arvioinnin aikana tehdyt havainnot mahdollistavat FOTT-SAS:n pisteytyksen ja SWADOC-työkalun samanaikaisen validiteetin tarkistamisen.
Välittömästi yhden kolmesta istunnosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Liege

Yhteistyökumppanit

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Centre du Cerveau², Centre hospitalier universitaire de Liège
Centre de Traumatologie et de Réadaptation de Jette (Erasme, ULB)
Cliniques de Soins Spécialisés Valdor-Pèrî
Centre Hospitalier Neurologique William Lennox (UCL)
Uzès hospital
Fontfroide functional re-education centre, Montpellier, France

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Olivia Gosseries, PhD, University of Liege, Giga Consciousness

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020_79

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa