Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и проверка инструмента SWADOC

21 февраля 2024 г. обновлено: Olivia Gosseries, University of Liege

Разработка и валидация инструмента SWADOC: протокол исследования для многоцентрового проспективного когортного исследования

Предыстория: после периода комы у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой могут появиться расстройства сознания (DOC). Большая часть этих пациентов также страдает тяжелой дисфагией. Оценка и лечение нарушений глотания у пациентов с ДОК имеют важное значение, поскольку дисфагия имеет серьезные функциональные последствия и сопутствующие заболевания. Оценка дисфагии у пациентов с ДОК затруднена из-за отсутствия адаптированных инструментов. Первой целью исследования было разработать новый инструмент, Оценку глотания при расстройствах сознания (SWADOC), и предложить протокол проверки. Инструмент SWADOC был разработан, чтобы помочь терапевтам выявить компоненты, связанные с глотанием у пациентов с DOC. Вторая цель состоит в том, чтобы оценить взаимосвязь между уровнем сознания пациентов и элементами и баллами SWADOC.

Метод/схема. В этой многоцентровой проспективной когорте 104 пациента с DOC будут тестироваться три раза в течение двух дней подряд с помощью инструмента SWADOC. Статистический анализ будет сосредоточен на надежности и валидности инструмента SWADOC, особенно на надежности внутри и между экспертами, внутренней согласованности, показателях дисперсии и параллельной валидности с оценкой глотания слюны FOTT (FOTT-SAS). Уровень сознания будет оцениваться с помощью Упрощенной оценки расстройств сознания (SECOND) и пересмотренной шкалы восстановления после комы (CRS-R).

Обсуждение: Оценка глотательных способностей у пациентов с ДОК является первым необходимым шагом к разработке индивидуального плана лечения дисфагии. Утвержденный инструмент оценки будет необходим клиницистам для лучшего понимания дисфагии у пациентов с DOC и для документирования эволюции их расстройств.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

104

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Evelyne Mélotte, M.D.
  • Номер телефона: 00323663915
  • Электронная почта: evelyne.melotte@chuliege.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Fraiture, Бельгия, 4557
        • Рекрутинг
        • Centre neurologique et de réadaptation fonctionnelle de Fraiture-en-Condroz
        • Контакт:
      • Jette, Бельгия
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • Centre du Cerveau², University Hospital of Liège
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Olivia Gosseries, Ph.D.
          • Номер телефона: +3243663954
          • Электронная почта: ogosseries@uliege.be
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • Cliniques de Soins Spécialisés Valdor-Pèrî
        • Контакт:
    • Brabant Wallon
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Бельгия, 1340
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox (UCL)
        • Контакт:
  • Франция
      • Montpellier, Франция
        • Рекрутинг
        • Fontfroide functional re-education centre
        • Контакт:
      • Nîmes, Франция
        • Еще не набирают
        • Chu Nimes
        • Контакт:
      • Uzès, Франция
        • Еще не набирают
        • Uzès hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование будет проводиться у пациентов с ДОК или у пациентов, перенесших ДОК после тяжелой приобретенной черепно-мозговой травмы. Пациенты будут разделены на четыре группы в соответствии с их клиническим диагнозом, оцененным с помощью упрощенной оценки расстройств сознания (SECOND): UWS, MCS-, MCS+ и EMCS. Участники будут набраны из стационарных программ неврологической реабилитации в посткоматозных отделениях и реабилитационных службах или госпитализированы для оценки мультимодальной оценки сознания в диагностических и прогностических целях.

Мы включим по 26 пациентов в каждую группу, что в итоге даст 104 пациента.

Описание

Критерии включения :

  • Возраст старше 18 лет
  • Отличное знание французского языка до травмы
  • Предыдущее событие фазы комы, вызванное тяжелой приобретенной черепно-мозговой травмой
  • Медицинская стабильность (отсутствие искусственной вентиляции легких и седации, отсутствие острой соматической патологии, такой как инфекция или респираторный дистресс)
  • Отсутствие неврологических или оториноларингологических заболеваний, которые могут повлиять на глотание до травмы головного мозга.
  • Минимум 28 дней с момента приобретенной черепно-мозговой травмы при включении
  • Диагностика UWS, MCS-, MCS+ или EMCS на основе CRS-R или SECONDs
  • Информированное согласие законного представителя пациента
  • Аффилированный пациент или бенефициар плана медицинского страхования (только для французских участников).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с синдромом бессонницы без сознания (UWS)
Уровень сознания будет оцениваться с помощью Упрощенной оценки расстройства сознания (SECOND) и пересмотренной шкалы восстановления после комы (CRS-R).
Поведенческий: Инструмент SWADOC

Инструмент исследует некоторые оральные и фарингеальные компоненты глотания, а также ряд обязательных и связанных компонентов глотания у пациентов с ДОК.

Он состоит в среднем из 50 качественных элементов и подраздела под названием «оценка SWADOC», состоящего из 8 количественных элементов.

Поведенческий: ФОТТ-САС
Оценка глотания слюны при терапии ротовой полости лица: результаты оценки SWADOC на одном из сеансов будут сравниваться с оценкой глотания слюны FOTT (FOTT-SAS) (27). Тест основан на 7 вопросах, по которым при ответе на пункты 1-4 «Да» и ответе на пункты 5-7 «Нет» следует начинать пероральный прием. FOTT-SAS включает элементы, которые можно оценить на основе администрирования инструмента SWADOC. В этом отношении дополнительное администрирование не потребуется.
Пациенты в минимальном сознании MINUS (MCS-)
Уровень сознания будет оцениваться с помощью Упрощенной оценки расстройства сознания (SECOND) и пересмотренной шкалы восстановления после комы (CRS-R).
Поведенческий: Инструмент SWADOC

Инструмент исследует некоторые оральные и фарингеальные компоненты глотания, а также ряд обязательных и связанных компонентов глотания у пациентов с ДОК.

Он состоит в среднем из 50 качественных элементов и подраздела под названием «оценка SWADOC», состоящего из 8 количественных элементов.

Поведенческий: ФОТТ-САС
Оценка глотания слюны при терапии ротовой полости лица: результаты оценки SWADOC на одном из сеансов будут сравниваться с оценкой глотания слюны FOTT (FOTT-SAS) (27). Тест основан на 7 вопросах, по которым при ответе на пункты 1-4 «Да» и ответе на пункты 5-7 «Нет» следует начинать пероральный прием. FOTT-SAS включает элементы, которые можно оценить на основе администрирования инструмента SWADOC. В этом отношении дополнительное администрирование не потребуется.
Пациенты в минимальном сознании ПЛЮС
Уровень сознания будет оцениваться с помощью Упрощенной оценки расстройства сознания (SECOND) и пересмотренной шкалы восстановления после комы (CRS-R).
Поведенческий: Инструмент SWADOC

Инструмент исследует некоторые оральные и фарингеальные компоненты глотания, а также ряд обязательных и связанных компонентов глотания у пациентов с ДОК.

Он состоит в среднем из 50 качественных элементов и подраздела под названием «оценка SWADOC», состоящего из 8 количественных элементов.

Поведенческий: ФОТТ-САС
Оценка глотания слюны при терапии ротовой полости лица: результаты оценки SWADOC на одном из сеансов будут сравниваться с оценкой глотания слюны FOTT (FOTT-SAS) (27). Тест основан на 7 вопросах, по которым при ответе на пункты 1-4 «Да» и ответе на пункты 5-7 «Нет» следует начинать пероральный прием. FOTT-SAS включает элементы, которые можно оценить на основе администрирования инструмента SWADOC. В этом отношении дополнительное администрирование не потребуется.
Пациенты, выходящие из состояния минимального сознания (EMCS)
Уровень сознания будет оцениваться с помощью Упрощенной оценки расстройства сознания (SECOND) и пересмотренной шкалы восстановления после комы (CRS-R).
Поведенческий: Инструмент SWADOC

Инструмент исследует некоторые оральные и фарингеальные компоненты глотания, а также ряд обязательных и связанных компонентов глотания у пациентов с ДОК.

Он состоит в среднем из 50 качественных элементов и подраздела под названием «оценка SWADOC», состоящего из 8 количественных элементов.

Поведенческий: ФОТТ-САС
Оценка глотания слюны при терапии ротовой полости лица: результаты оценки SWADOC на одном из сеансов будут сравниваться с оценкой глотания слюны FOTT (FOTT-SAS) (27). Тест основан на 7 вопросах, по которым при ответе на пункты 1-4 «Да» и ответе на пункты 5-7 «Нет» следует начинать пероральный прием. FOTT-SAS включает элементы, которые можно оценить на основе администрирования инструмента SWADOC. В этом отношении дополнительное администрирование не потребуется.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки SWADOC в течение трех сессий (Экзаменатор 1) — внутренняя надежность
Временное ограничение: 15-25 минут (3 раза в 5 рабочих дней)

Инструмент «Оценка глотания при расстройствах сознания» (SWADOC) состоит в среднем из 50 качественных и количественных пунктов. Подраздел «Оценка SWADOC» включает 8 количественных показателей. Четыре элемента связаны с оральной фазой и четыре с фарингеальной фазой. По каждому количественному пункту способности пациента оцениваются по четырехуровневой шкале серьезности от 0 до 3. Эти уровни соответствуют баллам по пунктам, которые можно суммировать для расчета 3 баллов за эффективность: дополнительный балл по оральной фазе (сумма 4 баллов по устным заданиям — минимум 0, максимум 12), дополнительный балл по фарингеальной фазе (сумма 4 балла по глотке - минимум 0, максимум 12) и общий балл по глотанию (сумма баллов по 8 пунктам - минимум 0, максимум 24).

Чем лучше оценка, тем лучше глотание.
15-25 минут (3 раза в 5 рабочих дней)
СЕКУНДЫ
Временное ограничение: 7 минут (непосредственно до или после инструмента SWADOC в каждом из трех сеансов)
Упрощенная оценка нарушений сознания (SECONDs): отличается более коротким временем введения (в среднем 7 минут) и требует только зеркала в качестве материала. Он состоит из 8 пунктов: наблюдение и сообщение о спонтанном поведении, реакция на команду, общение, визуальное преследование и фиксация, локализация боли, ориентированное поведение и возбуждение. SECONDs дает общий балл, непосредственно отражающий один диагноз (0 = кома, 1 = UWS, 2-5 = MCS-, 6-7 = MCS+, 8 = EMCS). Чем лучше оценка, тем лучше уровень сознания.
7 минут (непосредственно до или после инструмента SWADOC в каждом из трех сеансов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка SWADOC экзаменатором 2 (взаимная надежность)
Временное ограничение: 15-25 минут - непосредственно до или после одного из трех сеансов
Инструмент «Оценка глотания при расстройствах сознания» (SWADOC) состоит в среднем из 50 качественных и количественных пунктов. Подраздел «Оценка SWADOC» включает 8 количественных показателей. Четыре элемента связаны с оральной фазой и четыре с фарингеальной фазой. По каждому количественному пункту способности пациента оцениваются по четырехуровневой шкале серьезности от 0 до 3. Эти уровни соответствуют баллам по пунктам, которые можно суммировать для расчета 3 баллов за эффективность: дополнительный балл по оральной фазе (сумма 4 баллов по устным заданиям — минимум 0, максимум 12), дополнительный балл по фарингеальной фазе (сумма 4 балла по глотке - минимум 0, максимум 12) и общий балл по глотанию (сумма баллов по 8 пунктам - минимум 0, максимум 24). Чем лучше оценка, тем лучше глотание.
15-25 минут - непосредственно до или после одного из трех сеансов
FOTT-SAS (Экзаменатор 1)
Временное ограничение: Сразу после одного из трех сеансов

FOTT-SAS (Оценка глотания слюны при терапии лицевой полости рта) FOTT-SAS — это надежная оценка для выявления риска аспирации у пациентов с приобретенной травмой головного мозга.

Тест основан на 7 вопросах, при ответе на которые при ответе на пункты 1-4 «Да» и ответе на пункты 5-7 «Нет» следует начинать прием внутрь (чем выше балл, тем лучше глотание, минимум 0, максимум 7).

Наблюдения, сделанные во время оценки, позволят оценить FOTT-SAS и проверить одновременную достоверность инструмента SWADOC.
Сразу после одного из трех сеансов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Liege

Соавторы

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Centre du Cerveau², Centre hospitalier universitaire de Liège
Centre de Traumatologie et de Réadaptation de Jette (Erasme, ULB)
Cliniques de Soins Spécialisés Valdor-Pèrî
Centre Hospitalier Neurologique William Lennox (UCL)
Uzès hospital
Fontfroide functional re-education centre, Montpellier, France

Следователи

  • Директор по исследованиям: Olivia Gosseries, PhD, University of Liege, Giga Consciousness

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020_79

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инструмент SWADOC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться