Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en validatie van de SWADOC-tool

21 februari 2024 bijgewerkt door: Olivia Gosseries, University of Liege

De ontwikkeling en validatie van de SWADOC-tool: een studieprotocol voor een multicentrische prospectieve cohortstudie

Achtergrond: Na een periode van coma kunnen patiënten met ernstig hersenletsel bewustzijnsstoornissen (DOC) vertonen. Een groot deel van deze patiënten lijdt ook aan ernstige dysfagie. Beoordeling en therapie van slikstoornissen van DOC-patiënten zijn essentieel omdat dysfagie grote functionele gevolgen en comorbiditeiten heeft. Dysfagie-evaluatie bij patiënten met DOC wordt gehinderd door het gebrek aan aangepaste hulpmiddelen. Het eerste doel van de studie was het ontwikkelen van een nieuwe tool, de SWallowing Assessment in Disorders Of Consciousness (SWADOC), en het voorstellen van een validatieprotocol. De SWADOC-tool is ontwikkeld om therapeuten te helpen bij het begrijpen van componenten die verband houden met slikken bij patiënten met DOC. Het tweede doel is om de relatie tussen het bewustzijnsniveau van patiënten en SWADOC-items en -scores te waarderen.

Methode/ontwerp: In dit multicentrische prospectieve cohort zullen 104 patiënten met DOC gedurende twee opeenvolgende dagen driemaal worden getest met de SWADOC-tool. Statistische analyses zullen zich richten op de betrouwbaarheid en validiteit van de SWADOC-tool, met name de intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid, interne consistentie, spreidingsmetingen en gelijktijdige validiteit met de FOTT Swallowing Assessment of Saliva (FOTT-SAS). Het bewustzijnsniveau wordt beoordeeld met de Simplified Evaluation of Consciousness Disorders (SECONDs) en de Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)

Discussie: De beoordeling van het slikvermogen bij patiënten met DOC is de eerste noodzakelijke stap in de richting van de ontwikkeling van een geïndividualiseerd zorgplan voor dysfagie. Een gevalideerde scoretool zal essentieel zijn voor clinici om dysfagie bij DOC-patiënten beter te begrijpen en om de evolutie van hun stoornissen te documenteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

104

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
    • Brabant Wallon
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, België, 1340
        • Werving
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox (UCL)
        • Contact:
  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
      • Nîmes, Frankrijk
      • Uzès, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Uzès hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met DOC of die uit DOC komen na ernstig niet-aangeboren hersenletsel. Patiënten zullen worden verdeeld in vier groepen op basis van hun klinische diagnose, beoordeeld met de Simplified Evaluation of Consciousness Disorders (SECONDs): UWS, MCS-, MCS+ en EMCS. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit intramurale neurologische revalidatieprogramma's in postcoma-afdelingen en revalidatiediensten, of in het ziekenhuis worden opgenomen voor een evaluatie van multimodale beoordeling van het bewustzijn voor diagnostische en prognostische doeleinden.

We zullen 26 patiënten in elke groep opnemen, wat resulteert in een totaal van 104 patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven de 18 jaar
  • Perfecte kennis van de Franse taal voor de blessure
  • Eerdere gebeurtenis van comafase veroorzaakt door een ernstig niet-aangeboren hersenletsel
  • Medische stabiliteit (afwezigheid van mechanische beademing en sedatie, geen acute medische pathologie zoals infectie of ademnood)
  • Geen neurologische of keel-, neus- en ooraandoeningen die het slikken voorafgaand aan het hersenletsel kunnen beïnvloeden
  • Minimaal 28 dagen na het verworven hersenletsel bij opname
  • Diagnose van UWS, MCS-, MCS+ of EMCS op basis van de CRS-R of SECONDs
  • Geïnformeerde toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt
  • Aangesloten patiënt of begunstigde van een ziektekostenverzekering (alleen voor Franse deelnemers).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met niet-reagerend waaksyndroom (UWS)
Het bewustzijnsniveau wordt beoordeeld met de Simplified Evaluation of Consciousness Disorder (SECONDs) en de Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Gedragsmatig: SWADOC-tool

De tool onderzoekt enkele orale en faryngeale componenten van slikken, evenals een reeks vereiste en gerelateerde componenten van slikken bij DOC-patiënten.

Het is samengesteld uit gemiddeld 50 kwalitatieve items en een subsectie met de naam "SWADOC-scored" bestaande uit 8 kwantitatieve items.

Gedragsmatig: FOTT-SAS
Facial Oral Tract Therapy Swallowing Assessment of Speeksel: de resultaten van de SWADOC-score in een van de sessies zullen worden vergeleken met de FOTT Swallowing Assessment of Saliva (FOTT-SAS) (27). De test is gebaseerd op 7 vragen waarbij, indien items 1-4 met "Ja" worden beantwoord en items 5-7 met "Nee" worden beantwoord, orale intake moet worden gestart. De FOTT-SAS bevat items die kunnen worden gescoord op basis van de administratie van de SWADOC-tool. Er is dan geen extra administratie nodig
Minimaal bewusteloze patiënten MINUS (MCS-)
Het bewustzijnsniveau wordt beoordeeld met de Simplified Evaluation of Consciousness Disorder (SECONDs) en de Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Gedragsmatig: SWADOC-tool

De tool onderzoekt enkele orale en faryngeale componenten van slikken, evenals een reeks vereiste en gerelateerde componenten van slikken bij DOC-patiënten.

Het is samengesteld uit gemiddeld 50 kwalitatieve items en een subsectie met de naam "SWADOC-scored" bestaande uit 8 kwantitatieve items.

Gedragsmatig: FOTT-SAS
Facial Oral Tract Therapy Swallowing Assessment of Speeksel: de resultaten van de SWADOC-score in een van de sessies zullen worden vergeleken met de FOTT Swallowing Assessment of Saliva (FOTT-SAS) (27). De test is gebaseerd op 7 vragen waarbij, indien items 1-4 met "Ja" worden beantwoord en items 5-7 met "Nee" worden beantwoord, orale intake moet worden gestart. De FOTT-SAS bevat items die kunnen worden gescoord op basis van de administratie van de SWADOC-tool. Er is dan geen extra administratie nodig
Minimaal bewuste patiënten PLUS
Het bewustzijnsniveau wordt beoordeeld met de Simplified Evaluation of Consciousness Disorder (SECONDs) en de Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Gedragsmatig: SWADOC-tool

De tool onderzoekt enkele orale en faryngeale componenten van slikken, evenals een reeks vereiste en gerelateerde componenten van slikken bij DOC-patiënten.

Het is samengesteld uit gemiddeld 50 kwalitatieve items en een subsectie met de naam "SWADOC-scored" bestaande uit 8 kwantitatieve items.

Gedragsmatig: FOTT-SAS
Facial Oral Tract Therapy Swallowing Assessment of Speeksel: de resultaten van de SWADOC-score in een van de sessies zullen worden vergeleken met de FOTT Swallowing Assessment of Saliva (FOTT-SAS) (27). De test is gebaseerd op 7 vragen waarbij, indien items 1-4 met "Ja" worden beantwoord en items 5-7 met "Nee" worden beantwoord, orale intake moet worden gestart. De FOTT-SAS bevat items die kunnen worden gescoord op basis van de administratie van de SWADOC-tool. Er is dan geen extra administratie nodig
Patiënten die uit de minimaal bewuste toestand komen (EMCS)
Het bewustzijnsniveau wordt beoordeeld met de Simplified Evaluation of Consciousness Disorder (SECONDs) en de Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Gedragsmatig: SWADOC-tool

De tool onderzoekt enkele orale en faryngeale componenten van slikken, evenals een reeks vereiste en gerelateerde componenten van slikken bij DOC-patiënten.

Het is samengesteld uit gemiddeld 50 kwalitatieve items en een subsectie met de naam "SWADOC-scored" bestaande uit 8 kwantitatieve items.

Gedragsmatig: FOTT-SAS
Facial Oral Tract Therapy Swallowing Assessment of Speeksel: de resultaten van de SWADOC-score in een van de sessies zullen worden vergeleken met de FOTT Swallowing Assessment of Saliva (FOTT-SAS) (27). De test is gebaseerd op 7 vragen waarbij, indien items 1-4 met "Ja" worden beantwoord en items 5-7 met "Nee" worden beantwoord, orale intake moet worden gestart. De FOTT-SAS bevat items die kunnen worden gescoord op basis van de administratie van de SWADOC-tool. Er is dan geen extra administratie nodig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de SWADOC-score gedurende drie sessies (examinator 1) - Intra-betrouwbaarheid
Tijdsspanne: 15-25 minuten (3 keer in 5 werkdagen)

De tool SWallowing Assessment in Disorders Of Consciousness (SWADOC) bestaat uit gemiddeld 50 kwalitatieve en kwantitatieve items. De subsectie "SWADOC-scored" bevat de 8 kwantitatieve items. Vier items zijn gekoppeld aan de orale fase en vier aan de faryngeale fase. Voor elk kwantitatief item worden de capaciteiten van de patiënt beoordeeld op een schaal met vier niveaus, variërend van 0 tot 3. Deze niveaus komen overeen met itemscores die bij elkaar kunnen worden opgeteld om 3 prestatiescores te berekenen: de orale fase subscore (som van de 4 orale itemscores - minimaal 0, maximaal 12), de faryngeale fase subscore (som van de 4 faryngeale itemscores - minimaal 0, maximaal 12) en de totale slikscore (som van de 8 itemscores - minimaal 0, maximaal 24).

Hoe beter de score is, hoe beter het slikken is.
15-25 minuten (3 keer in 5 werkdagen)
SECONDEN
Tijdsspanne: 7 minuten (onmiddellijk voor of na de SWADOC-tool in elk van de drie sessies)
De vereenvoudigde evaluatie van bewustzijnsstoornissen (SECONDs): het heeft een kortere toedieningstijd (mediaan van 7 minuten) en vereist alleen een spiegel als materiaal. Het bestaat uit 8 items: observatie en rapportage van spontaan gedrag, reactie op commando, communicatie, visuele achtervolging en fixatie, pijnlokalisatie, georiënteerd gedrag en opwinding. De SECONDS geven een totaalscore die direct één diagnose weergeeft (0 = coma, 1 = UWS, 2-5 = MCS-, 6-7 = MCS+, 8 = EMCS). Hoe beter de score is, hoe beter het bewustzijnsniveau is.
7 minuten (onmiddellijk voor of na de SWADOC-tool in elk van de drie sessies)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SWADOC-gescoord door Examiner 2 (onderlinge betrouwbaarheid)
Tijdsspanne: 15-25 minuten - direct voor of na een van de drie sessies
De tool SWallowing Assessment in Disorders Of Consciousness (SWADOC) bestaat uit gemiddeld 50 kwalitatieve en kwantitatieve items. De subsectie "SWADOC-scored" bevat de 8 kwantitatieve items. Vier items zijn gekoppeld aan de orale fase en vier aan de faryngeale fase. Voor elk kwantitatief item worden de capaciteiten van de patiënt beoordeeld op een schaal met vier niveaus, variërend van 0 tot 3. Deze niveaus komen overeen met itemscores die bij elkaar kunnen worden opgeteld om 3 prestatiescores te berekenen: de orale fase subscore (som van de 4 orale itemscores - minimaal 0, maximaal 12), de faryngeale fase subscore (som van de 4 faryngeale itemscores - minimaal 0, maximaal 12) en de totale slikscore (som van de 8 itemscores - minimaal 0, maximaal 24). Hoe beter de score is, hoe beter het slikken is.
15-25 minuten - direct voor of na een van de drie sessies
FOTT-SAS (Examinator 1)
Tijdsspanne: Direct na één van de drie sessies

FOTT-SAS (Facial Oral Tract Therapy Swallowing Assessment of Speeksel) De FOTT-SAS is een betrouwbare beoordeling voor het detecteren van aspiratierisico bij patiënten met niet-aangeboren hersenletsel.

De test is gebaseerd op 7 vragen, waarbij als items 1-4 met "Ja" worden beantwoord en items 5-7 met "Nee" worden beantwoord, orale intake moet worden gestart (hoe beter de score is, hoe beter het slikken is, minimaal 0, maximaal 7).

De observaties die tijdens de beoordeling zijn gemaakt, zullen het mogelijk maken om de FOTT-SAS te scoren en de gelijktijdige validiteit van de SWADOC-tool te verifiëren.
Direct na één van de drie sessies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Liege

Medewerkers

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Centre du Cerveau², Centre hospitalier universitaire de Liège
Centre de Traumatologie et de Réadaptation de Jette (Erasme, ULB)
Cliniques de Soins Spécialisés Valdor-Pèrî
Centre Hospitalier Neurologique William Lennox (UCL)
Uzès hospital
Fontfroide functional re-education centre, Montpellier, France

Onderzoekers

  • Studie directeur: Olivia Gosseries, PhD, University of Liege, Giga Consciousness

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020_79

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren