SWADOC 工具的开发和验证
SWADOC 工具的开发和验证：多中心前瞻性队列研究的研究方案
背景：经过一段时间的昏迷，严重的脑损伤患者可能会出现意识障碍（DOC）。 这些患者中有很大一部分还患有严重的吞咽困难。 DOC 患者吞咽障碍的评估和治疗至关重要，因为吞咽困难会导致严重的功能后果和合并症。 由于缺乏合适的工具，DOC 患者的吞咽困难评估受到阻碍。 该研究的首要目的是开发一种新工具，即意识障碍吞咽评估 (SWADOC)，并提出验证方案。 开发 SWADOC 工具是为了帮助治疗师了解与 DOC 患者吞咽相关的成分。 第二个目的是了解患者的意识水平与 SWADOC 项目和分数之间的关系。
方法/设计：在这个多中心前瞻性队列中，104 名 DOC 患者将在连续两天内使用 SWADOC 工具进行三次测试。 统计分析将侧重于 SWADOC 工具的可靠性和有效性，尤其是评估者内部和评估者间的可靠性、内部一致性、离散测量和同时有效性与唾液 FOTT 吞咽评估 (FOTT-SAS)。 意识水平将通过意识障碍简化评估 (SECONDs) 和昏迷恢复量表修订版 (CRS-R) 进行评估
讨论：对 DOC 患者吞咽能力的评估是制定个性化吞咽困难护理计划的第一个必要步骤。 经过验证的评分工具对于临床医生更好地理解 DOC 患者的吞咽困难并记录其疾病的演变至关重要。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Evelyne Mélotte, M.D.
- 电话号码：00323663915
- 邮箱：evelyne.melotte@chuliege.be
研究联系人备份
- 姓名：Marion Belorgeot, M.D.
- 邮箱：marion.belorgeot@wanadoo.fr
学习地点
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Fraiture、比利时、4557
- 招聘中
- Centre neurologique et de réadaptation fonctionnelle de Fraiture-en-Condroz
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接触：
- Jenny Paluszkiewicz
- 邮箱：jpaluszkiewicz@chuliege.be
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Jette、比利时
- 招聘中
- Centre de Traumatologie et de Réadaptation de Jette (Erasme, ULB)
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接触：
- Valérie Chavet, M.D.
- 邮箱：Valerie.Chavet@erasme.ulb.ac.be
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接触：
- Elodie Guichard, M.D.
- 邮箱：Elodie.Guichard@erasme.ulb.ac.be
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Liège、比利时、4000
- 招聘中
- Centre du Cerveau², University Hospital of Liège
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接触：
- Evelyne Mélotte, M.D.
- 电话号码：+323667248
- 邮箱：evelyne.melotte@chuliege.be
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接触：
- Olivia Gosseries, Ph.D.
- 电话号码：+3243663954
- 邮箱：ogosseries@uliege.be
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Liège、比利时、4000
- 招聘中
- Cliniques de Soins Spécialisés Valdor-Pèrî
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接触：
- Haroun Jedidi, M.D.
- 邮箱：haroun.jedidi@alumni.uliege.be
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Brabant Wallon
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Ottignies-Louvain-la-Neuve、Brabant Wallon、比利时、1340
- 招聘中
- Centre Hospitalier Neurologique William Lennox (UCL)
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接触：
- Nicolas Lejeune, M.D., Ph.D.
- 邮箱：nicolas.lejeune@chnwl.be
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Montpellier、法国
- 招聘中
- Fontfroide functional re-education centre
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接触：
- Jean-Baptiste Chevallier
- 电话号码：+33 4 67 61 79 79
- 邮箱：jeanbaptiste.chevallier@wanadoo.fr
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Nîmes、法国
- 尚未招聘
- CHU Nîmes
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接触：
- Frederic Pellas
- 电话号码：+33 4 66 68 38 56
- 邮箱：frederic.pellas@chu-nimes.fr
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Uzès、法国
- 尚未招聘
- Uzès hospital
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接触：
- Valérie Dimanchin
- 电话号码：+33 4 66 63 71 00
- 邮箱：valerie.dimanchin@chuzes.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
这项研究将在患有 DOC 或在严重获得性脑损伤后从 DOC 中恢复的患者中进行。 根据使用意识障碍简化评估 (SECONDs) 评估的临床诊断，患者将分为四组：UWS、MCS-、MCS+ 和 EMCS。 参与者将从昏迷后病房和康复服务的住院神经康复计划中招募，或住院进行多模态意识评估以用于诊断和预后目的。
我们将在每组中包括 26 名患者，这将导致总共 104 名患者。
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 受伤前精通法语
- 先前因严重的后天性脑损伤引起的昏迷事件
- 医疗稳定性（没有机械通气和镇静，没有急性医学病理，如感染或呼吸窘迫）
- 在脑损伤之前没有影响吞咽的神经或耳鼻喉科疾病
- 入组时获得性脑损伤至少 28 天
- 根据 CRS-R 或 SECONDs 诊断 UWS、MCS-、MCS+ 或 EMCS
- 患者法定代表人的知情同意
- 健康保险计划的附属患者或受益人（仅限法国参与者）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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反应迟钝的觉醒综合症患者 (UWS)
意识水平将通过意识障碍简化评估 (SECONDs) 和昏迷恢复量表修订版 (CRS-R) 进行评估。
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该工具探索了吞咽的一些口腔和咽部成分，以及 DOC 患者吞咽的一系列先决条件和相关成分。 它由平均 50 个定性项目和一个名为“SWADOC 评分”的小节组成，其中包含 8 个定量项目。
面部口腔治疗吞咽唾液评估：SWADOC 在其中一个疗程中的评分结果将与 FOTT 唾液吞咽评估 (FOTT-SAS) (27) 进行比较。
该测试基于 7 个问题，如果第 1-4 项回答“是”，第 5-7 项回答“否”，则应开始经口摄入。
FOTT-SAS 包括可根据 SWADOC 工具的管理进行评分的项目。
在这方面，不需要额外的管理
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最低意识患者 MINUS (MCS-)
意识水平将通过意识障碍简化评估 (SECONDs) 和昏迷恢复量表修订版 (CRS-R) 进行评估。
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该工具探索了吞咽的一些口腔和咽部成分，以及 DOC 患者吞咽的一系列先决条件和相关成分。 它由平均 50 个定性项目和一个名为“SWADOC 评分”的小节组成，其中包含 8 个定量项目。
面部口腔治疗吞咽唾液评估：SWADOC 在其中一个疗程中的评分结果将与 FOTT 唾液吞咽评估 (FOTT-SAS) (27) 进行比较。
该测试基于 7 个问题，如果第 1-4 项回答“是”，第 5-7 项回答“否”，则应开始经口摄入。
FOTT-SAS 包括可根据 SWADOC 工具的管理进行评分的项目。
在这方面，不需要额外的管理
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最低意识患者 PLUS
意识水平将通过意识障碍简化评估 (SECONDs) 和昏迷恢复量表修订版 (CRS-R) 进行评估。
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该工具探索了吞咽的一些口腔和咽部成分，以及 DOC 患者吞咽的一系列先决条件和相关成分。 它由平均 50 个定性项目和一个名为“SWADOC 评分”的小节组成，其中包含 8 个定量项目。
面部口腔治疗吞咽唾液评估：SWADOC 在其中一个疗程中的评分结果将与 FOTT 唾液吞咽评估 (FOTT-SAS) (27) 进行比较。
该测试基于 7 个问题，如果第 1-4 项回答“是”，第 5-7 项回答“否”，则应开始经口摄入。
FOTT-SAS 包括可根据 SWADOC 工具的管理进行评分的项目。
在这方面，不需要额外的管理
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从最低意识状态 (EMCS) 出现的患者
意识水平将通过意识障碍简化评估 (SECONDs) 和昏迷恢复量表修订版 (CRS-R) 进行评估。
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该工具探索了吞咽的一些口腔和咽部成分，以及 DOC 患者吞咽的一系列先决条件和相关成分。 它由平均 50 个定性项目和一个名为“SWADOC 评分”的小节组成，其中包含 8 个定量项目。
面部口腔治疗吞咽唾液评估：SWADOC 在其中一个疗程中的评分结果将与 FOTT 唾液吞咽评估 (FOTT-SAS) (27) 进行比较。
该测试基于 7 个问题，如果第 1-4 项回答“是”，第 5-7 项回答“否”，则应开始经口摄入。
FOTT-SAS 包括可根据 SWADOC 工具的管理进行评分的项目。
在这方面，不需要额外的管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三个会话期间 SWADOC 评分的变化（考官 1）- 内部可靠性
大体时间：15-25 分钟（5 个工作日 3 次）
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意识障碍吞咽评估 (SWADOC) 工具由平均 50 个定性和定量项目组成。 “SWADOC 评分”小节包括 8 个定量项目。 四个项目与口腔阶段相关，四个项目与咽期相关。 对于每个定量项目，患者的能力都按照从 0 到 3 的四级严重程度等级进行评分。 这些级别对应的项目分数可以加在一起计算出 3 个表现分数：口语阶段子分数（4 个口语项目分数的总和 - 最小 0，最大 12），咽阶段子分数（总和4 个咽部项目分数 - 最低 0 分，最高 12 分）和吞咽总分（8 个项目分数的总和 - 最低 0 分，最高 24 分）。 分数越高，吞咽效果越好。 |
15-25 分钟（5 个工作日 3 次）
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秒数
大体时间：7 分钟（在三个会话中的每个会话中紧接在 SWADOC 工具之前或之后）
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意识障碍简化评估（SECONDs）：其特点是给药时间较短（中位数为7分钟），只需要一面镜子作为材料。
它包括 8 个项目：观察和报告自发行为、对命令的反应、交流、视觉追踪和固定、疼痛定位、定向行为和觉醒。
SECONDs 提供直接反映一种诊断的总分（0 = 昏迷，1 = UWS，2-5 = MCS-，6-7 = MCS+，8 = EMCS）。
分数越高，意识水平越好。
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7 分钟（在三个会话中的每个会话中紧接在 SWADOC 工具之前或之后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由考官 2 评分的 SWADOC（互信度）
大体时间：15-25 分钟 - 在三个会议之一之前或之后
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意识障碍吞咽评估 (SWADOC) 工具由平均 50 个定性和定量项目组成。
“SWADOC 评分”小节包括 8 个定量项目。
四个项目与口腔阶段相关，四个项目与咽期相关。
对于每个定量项目，患者的能力都按照从 0 到 3 的四级严重程度等级进行评分。
这些级别对应的项目分数可以加在一起计算出 3 个表现分数：口语阶段子分数（4 个口语项目分数的总和 - 最小 0，最大 12），咽阶段子分数（总和4 个咽部项目分数 - 最低 0 分，最高 12 分）和吞咽总分（8 个项目分数的总和 - 最低 0 分，最高 24 分）。
分数越高，吞咽效果越好。
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15-25 分钟 - 在三个会议之一之前或之后
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FOTT-SAS（考官 1）
大体时间：在三个会议之一之后立即
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FOTT-SAS（面部口腔治疗唾液吞咽评估） FOTT-SAS 是检测获得性脑损伤患者吸入风险的可靠评估。 测试基于 7 个问题，如果第 1-4 项回答“是”，第 5-7 项回答“否”，则应开始经口摄入（分数越高，吞咽效果越好，最少0 个，最多 7 个）。 评估期间所做的观察将允许对 FOTT-SAS 进行评分并验证 SWADOC 工具的同时有效性。 |
在三个会议之一之后立即
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Olivia Gosseries, PhD、University of Liege, Giga Consciousness
出版物和有用的链接
一般刊物
- Melotte E, Maudoux A, Delhalle S, Lagier A, Thibaut A, Aubinet C, Kaux JF, Vanhaudenhuyse A, Ledoux D, Laureys S, Gosseries O. Swallowing in individuals with disorders of consciousness: A cohort study. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Jul;64(4):101403. doi: 10.1016/j.rehab.2020.04.008. Epub 2020 Jul 18.
- Sanz LRD, Aubinet C, Cassol H, Bodart O, Wannez S, Bonin EAC, Barra A, Lejeune N, Martial C, Chatelle C, Ledoux D, Laureys S, Thibaut A, Gosseries O. SECONDs Administration Guidelines: A Fast Tool to Assess Consciousness in Brain-injured Patients. J Vis Exp. 2021 Feb 6;(168). doi: 10.3791/61968.
- Mortensen J, Jensen D, Kjaersgaard A. A validation study of the Facial-Oral Tract Therapy Swallowing Assessment of Saliva. Clin Rehabil. 2016 Apr;30(4):410-5. doi: 10.1177/0269215515584381. Epub 2015 Apr 28.
- Bicego A, Lejoly K, Maudoux A, Lefebvre P, Laureys S, Schweizer V, Diserens K, Faymonville ME, Vanhaudenhuyse A. [Swallowing in disorders of consciousness]. Rev Neurol (Paris). 2014 Oct;170(10):630-41. doi: 10.1016/j.neurol.2014.04.004. Epub 2014 Jun 18. French.
- Wannez S, Gosseries O, Azzolini D, Martial C, Cassol H, Aubinet C, Annen J, Martens G, Bodart O, Heine L, Charland-Verville V, Thibaut A, Chatelle C, Vanhaudenhuyse A, Demertzi A, Schnakers C, Donneau AF, Laureys S. Prevalence of coma-recovery scale-revised signs of consciousness in patients in minimally conscious state. Neuropsychol Rehabil. 2018 Dec;28(8):1350-1359. doi: 10.1080/09602011.2017.1310656. Epub 2017 Apr 11.
- Melotte E, Belorgeot M, Herr R, Simon J, Kaux JF, Laureys S, Sanz LRD, Lagier A, Morsomme D, Pellas F, Gosseries O. The Development and Validation of the SWADOC: A Study Protocol for a Multicenter Prospective Cohort Study. Front Neurol. 2021 Apr 29;12:662634. doi: 10.3389/fneur.2021.662634. eCollection 2021.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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