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SWADOC 도구의 개발 및 검증

2024년 2월 21일 업데이트: Olivia Gosseries, University of Liege

SWADOC 도구의 개발 및 검증: 다중심 전향적 코호트 연구를 위한 연구 프로토콜

배경: 일정 기간 동안 혼수상태에 빠진 후 중증 뇌 손상 환자는 의식 장애(DOC)를 나타낼 수 있습니다. 이들 환자의 많은 비율이 심한 삼킴곤란을 겪고 있습니다. DOC 환자의 삼키기 장애에 대한 평가 및 치료는 삼킴곤란이 주요 기능적 결과 및 합병증을 수반하기 때문에 필수적입니다. DOC 환자의 삼킴곤란 평가는 적응된 도구의 부족으로 인해 방해를 받습니다. 연구의 첫 번째 목표는 새로운 도구인 SWADOC(SWallowing Assessment in Disorders Of Consciousness)를 개발하고 검증 프로토콜을 제안하는 것이었습니다. SWADOC 도구는 치료사가 DOC 환자의 삼킴과 관련된 구성 요소를 파악하는 데 도움을 주기 위해 개발되었습니다. 두 번째 목표는 환자의 의식 수준과 SWADOC 항목 및 점수 사이의 관계를 이해하는 것입니다.

방법/설계: 이 다중심 전향적 코호트에서 DOC 환자 104명이 SWADOC 도구를 사용하여 연속 2일 동안 세 번 테스트됩니다. 통계 분석은 SWADOC 도구의 신뢰성과 타당성, 특히 평가자 내 및 평가자 간 신뢰성, 내부 일관성, FOTT 삼키기 타액 평가(FOTT-SAS)와의 분산 측정 및 동시 타당성에 초점을 맞출 것입니다. 의식 수준은 의식 장애의 단순화된 평가(SECOND) 및 개정된 혼수 회복 척도(CRS-R)로 평가됩니다.

토론: DOC 환자의 삼킴 능력 평가는 개별화된 삼킴곤란 치료 계획 개발을 위한 첫 번째 필요한 단계입니다. 검증된 채점 도구는 임상의가 DOC 환자의 삼킴곤란을 더 잘 이해하고 장애의 진행을 문서화하는 데 필수적입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

104

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
      • Fraiture, 벨기에, 4557
        • 모병
        • Centre neurologique et de réadaptation fonctionnelle de Fraiture-en-Condroz
        • 연락하다:
      • Jette, 벨기에
      • Liège, 벨기에, 4000
        • 모병
        • Centre du Cerveau², University Hospital of Liège
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Liège, 벨기에, 4000
    • Brabant Wallon
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, 벨기에, 1340
        • 모병
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox (UCL)
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스
      • Nîmes, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Nimes
        • 연락하다:
      • Uzès, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Uzès hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 DOC가 있는 환자 또는 중증 후천성 뇌 손상 후 DOC에서 나오는 환자에서 수행될 것입니다. 환자는 의식 장애의 단순 평가(SECOND)로 평가된 임상 진단에 따라 UWS, MCS-, MCS+ 및 EMCS의 4개 그룹으로 나뉩니다. 참가자는 혼수 후 단위 및 재활 서비스의 입원 환자 신경 재활 프로그램에서 모집하거나 진단 및 예후 목적을 위한 의식의 다중 모드 평가 평가를 위해 입원합니다.

각 그룹에 26명의 환자를 포함하여 총 104명의 환자가 됩니다.

설명

포함 기준 :

  • 만 18세 이상
  • 부상 전 프랑스어에 대한 완벽한 지식
  • 심각한 후천성 뇌 손상으로 인한 혼수 상태의 이전 사례
  • 의학적 안정성(기계적 환기 및 진정제 부재, 감염 또는 호흡 곤란과 같은 급성 의학적 병리 없음)
  • 뇌 손상 이전에 삼킴에 영향을 줄 수 있는 신경학적 또는 이비인후과적 질환 없음
  • 포함 시 후천적 뇌 손상 이후 최소 28일
  • CRS-R 또는 SECONDs 기반 UWS, MCS-, MCS+ 또는 EMCS 진단
  • 환자의 법정대리인 동의서
  • 건강 보험 계획에 소속된 환자 또는 수혜자(프랑스 참여자만 해당).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
무반응 각성 증후군 환자(UWS)
의식 수준은 단순화된 의식 장애 평가(SECOND) 및 수정된 혼수 회복 척도(CRS-R)로 평가됩니다.
행동: SWADOC 도구

이 도구는 삼킴의 일부 구강 및 인두 구성 요소와 DOC 환자의 삼키기의 전제 조건 및 관련 구성 요소 범위를 탐색합니다.

평균 50개의 정성적 항목과 8개의 정량적 항목으로 구성된 "SWADOC 점수"라는 하위 섹션으로 구성됩니다.

행동: FOTT-SAS
안면 구강 치료 타액 삼키기 평가: 세션 중 하나에서 SWADOC 점수를 매긴 결과를 FOTT 타액 삼키기 평가(FOTT-SAS)(27)와 비교합니다. 테스트는 항목 1-4가 "예"로 응답되고 항목 5-7이 "아니오"로 응답되면 경구 섭취가 시작되어야 하는 7개의 질문을 기반으로 합니다. FOTT-SAS에는 SWADOC 도구 관리를 기반으로 점수를 매길 수 있는 항목이 포함되어 있습니다. 그런 점에서 추가 관리가 필요하지 않습니다.
최소 의식 환자 MINUS(MCS-)
의식 수준은 단순화된 의식 장애 평가(SECOND) 및 수정된 혼수 회복 척도(CRS-R)로 평가됩니다.
행동: SWADOC 도구

이 도구는 삼킴의 일부 구강 및 인두 구성 요소와 DOC 환자의 삼키기의 전제 조건 및 관련 구성 요소 범위를 탐색합니다.

평균 50개의 정성적 항목과 8개의 정량적 항목으로 구성된 "SWADOC 점수"라는 하위 섹션으로 구성됩니다.

행동: FOTT-SAS
안면 구강 치료 타액 삼키기 평가: 세션 중 하나에서 SWADOC 점수를 매긴 결과를 FOTT 타액 삼키기 평가(FOTT-SAS)(27)와 비교합니다. 테스트는 항목 1-4가 "예"로 응답되고 항목 5-7이 "아니오"로 응답되면 경구 섭취가 시작되어야 하는 7개의 질문을 기반으로 합니다. FOTT-SAS에는 SWADOC 도구 관리를 기반으로 점수를 매길 수 있는 항목이 포함되어 있습니다. 그런 점에서 추가 관리가 필요하지 않습니다.
최소 의식 환자 PLUS
의식 수준은 단순화된 의식 장애 평가(SECOND) 및 수정된 혼수 회복 척도(CRS-R)로 평가됩니다.
행동: SWADOC 도구

이 도구는 삼킴의 일부 구강 및 인두 구성 요소와 DOC 환자의 삼키기의 전제 조건 및 관련 구성 요소 범위를 탐색합니다.

평균 50개의 정성적 항목과 8개의 정량적 항목으로 구성된 "SWADOC 점수"라는 하위 섹션으로 구성됩니다.

행동: FOTT-SAS
안면 구강 치료 타액 삼키기 평가: 세션 중 하나에서 SWADOC 점수를 매긴 결과를 FOTT 타액 삼키기 평가(FOTT-SAS)(27)와 비교합니다. 테스트는 항목 1-4가 "예"로 응답되고 항목 5-7이 "아니오"로 응답되면 경구 섭취가 시작되어야 하는 7개의 질문을 기반으로 합니다. FOTT-SAS에는 SWADOC 도구 관리를 기반으로 점수를 매길 수 있는 항목이 포함되어 있습니다. 그런 점에서 추가 관리가 필요하지 않습니다.
최소 의식 상태(EMCS)에서 깨어난 환자
의식 수준은 단순화된 의식 장애 평가(SECOND) 및 수정된 혼수 회복 척도(CRS-R)로 평가됩니다.
행동: SWADOC 도구

이 도구는 삼킴의 일부 구강 및 인두 구성 요소와 DOC 환자의 삼키기의 전제 조건 및 관련 구성 요소 범위를 탐색합니다.

평균 50개의 정성적 항목과 8개의 정량적 항목으로 구성된 "SWADOC 점수"라는 하위 섹션으로 구성됩니다.

행동: FOTT-SAS
안면 구강 치료 타액 삼키기 평가: 세션 중 하나에서 SWADOC 점수를 매긴 결과를 FOTT 타액 삼키기 평가(FOTT-SAS)(27)와 비교합니다. 테스트는 항목 1-4가 "예"로 응답되고 항목 5-7이 "아니오"로 응답되면 경구 섭취가 시작되어야 하는 7개의 질문을 기반으로 합니다. FOTT-SAS에는 SWADOC 도구 관리를 기반으로 점수를 매길 수 있는 항목이 포함되어 있습니다. 그런 점에서 추가 관리가 필요하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세 세션 동안 SWADOC 점수의 변화(시험관 1) - 신뢰도 내
기간: 15~25분(영업일 기준 5일에 3회)

SWADOC(Swallowing Assessment in Disorders Of Consciousness) 도구는 평균 50개의 정성적 및 정량적 항목으로 구성되어 있습니다. 하위 섹션 "SWADOC 점수"에는 8개의 양적 항목이 포함됩니다. 4개 항목은 구강 단계와 연결되고 4개 항목은 인두 단계와 연결됩니다. 각 양적 항목에 대해 환자의 능력은 0에서 3까지의 4단계 심각도 척도로 평가됩니다. 이러한 수준은 3가지 수행 점수를 계산하기 위해 함께 더할 수 있는 항목 점수에 해당합니다. 구강기 하위 점수(4가지 구강 항목 점수의 합 - 최소 0, 최대 12) 4개의 인두 항목 점수 - 최소 0, 최대 12) 및 총 삼킴 점수(8개 항목 점수의 합 - 최소 0, 최대 24).

점수가 높을수록 삼키는 것이 좋습니다.
15~25분(영업일 기준 5일에 3회)
SECOND초
기간: 7분(세 세션 각각에서 SWADOC 도구 직전 또는 직후)
The Simplified Evaluation of CONsciousness Disorders(SECONDs): 관리 시간이 더 짧고(중앙값 7분) 재료로 거울만 있으면 됩니다. 자발적인 행동 관찰 및 보고, 명령에 대한 반응, 의사소통, 시각적 추적 및 고정, 통증 국소화, 지향 행동 및 각성의 8개 항목으로 구성됩니다. SECOND는 하나의 진단을 직접적으로 반영하는 총 점수를 제공합니다(0 = 혼수 상태, 1 = UWS, 2-5 = MCS-, 6-7 = MCS+, 8 = EMCS). 점수가 높을수록 의식 수준이 좋은 것입니다.
7분(세 세션 각각에서 SWADOC 도구 직전 또는 직후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심사관 2가 SWADOC 점수를 매겼습니다(상호 신뢰도).
기간: 15-25분 - 세 세션 중 하나 직전 또는 직후
SWADOC(Swallowing Assessment in Disorders Of Consciousness) 도구는 평균 50개의 정성적 및 정량적 항목으로 구성되어 있습니다. 하위 섹션 "SWADOC 점수"에는 8개의 양적 항목이 포함됩니다. 4개 항목은 구강 단계와 연결되고 4개 항목은 인두 단계와 연결됩니다. 각 양적 항목에 대해 환자의 능력은 0에서 3까지의 4단계 심각도 척도로 평가됩니다. 이러한 수준은 3가지 수행 점수를 계산하기 위해 함께 더할 수 있는 항목 점수에 해당합니다. 구강기 하위 점수(4가지 구강 항목 점수의 합 - 최소 0, 최대 12) 4개의 인두 항목 점수 - 최소 0, 최대 12) 및 총 삼킴 점수(8개 항목 점수의 합 - 최소 0, 최대 24). 점수가 높을수록 삼키는 것이 좋습니다.
15-25분 - 세 세션 중 하나 직전 또는 직후
FOTT-SAS(심사관 1)
기간: 세 세션 중 하나 직후

FOTT-SAS(Facial Oral Tract Therapy Swallowing Assessment of Saliva) FOTT-SAS는 후천성 뇌 손상 환자의 흡인 위험을 감지하기 위한 신뢰할 수 있는 평가입니다.

이 테스트는 7개의 질문을 기반으로 하며 항목 1-4가 "예"로 응답되고 항목 5-7이 "아니오"로 응답되면 경구 섭취를 시작해야 합니다(점수가 높을수록 삼키는 것이 더 나은 것임). 0, 최대 7).

평가 중에 이루어진 관찰을 통해 FOTT-SAS 점수를 매기고 SWADOC 도구의 동시 유효성을 확인할 수 있습니다.
세 세션 중 하나 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Liege

협력자

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Centre du Cerveau², Centre hospitalier universitaire de Liège
Centre de Traumatologie et de Réadaptation de Jette (Erasme, ULB)
Cliniques de Soins Spécialisés Valdor-Pèrî
Centre Hospitalier Neurologique William Lennox (UCL)
Uzès hospital
Fontfroide functional re-education centre, Montpellier, France

수사관

  • 연구 책임자: Olivia Gosseries, PhD, University of Liege, Giga Consciousness

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 24일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020_79

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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