Desarrollo y Validación de la Herramienta SWADOC
El desarrollo y validación de la herramienta SWADOC: un protocolo de estudio para un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico
Antecedentes: Después de un período de coma, los pacientes con daño cerebral severo pueden presentar trastornos de la conciencia (DOC). Una amplia proporción de estos pacientes también sufre de disfagia severa. La evaluación y el tratamiento de las discapacidades de la deglución de los pacientes con DOC son esenciales porque la disfagia tiene importantes consecuencias funcionales y comorbilidades. La evaluación de la disfagia en pacientes con DOC se ve obstaculizada por la falta de herramientas adaptadas. El primer objetivo del estudio fue desarrollar una nueva herramienta, la Evaluación de la Deglución en Trastornos de la Conciencia (SWADOC), y proponer un protocolo de validación. La herramienta SWADOC ha sido desarrollada para ayudar a los terapeutas a comprender los componentes relacionados con la deglución en pacientes con DOC. El segundo objetivo es apreciar la relación entre el nivel de conciencia de los pacientes y los ítems y puntuaciones SWADOC.
Método/diseño: En esta cohorte prospectiva multicéntrica, 104 pacientes con DOC serán evaluados tres veces durante dos días consecutivos con la herramienta SWADOC. Los análisis estadísticos se centrarán en la confiabilidad y validez de la herramienta SWADOC, especialmente la confiabilidad intra e interevaluador, la consistencia interna, las medidas de dispersión y la validez concurrente con la Evaluación de deglución de saliva FOTT (FOTT-SAS). El nivel de conciencia se evaluará con la Evaluación simplificada de los trastornos de la conciencia (SECOND) y la Escala de recuperación del coma revisada (CRS-R)
Discusión: La evaluación de las habilidades deglutorias en pacientes con DOC es el primer paso necesario para el desarrollo de un plan de atención individualizado para la disfagia. Una herramienta de puntuación validada será esencial para que los médicos comprendan mejor la disfagia en pacientes con DOC y documenten la evolución de sus trastornos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Evelyne Mélotte, M.D.
- Número de teléfono: 00323663915
- Correo electrónico: evelyne.melotte@chuliege.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marion Belorgeot, M.D.
- Correo electrónico: marion.belorgeot@wanadoo.fr
Ubicaciones de estudio
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Fraiture, Bélgica, 4557
- Reclutamiento
- Centre neurologique et de réadaptation fonctionnelle de Fraiture-en-Condroz
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Contacto:
- Jenny Paluszkiewicz
- Correo electrónico: jpaluszkiewicz@chuliege.be
-
Jette, Bélgica
- Reclutamiento
- Centre de Traumatologie et de Réadaptation de Jette (Erasme, ULB)
-
Contacto:
- Valérie Chavet, M.D.
- Correo electrónico: Valerie.Chavet@erasme.ulb.ac.be
-
Contacto:
- Elodie Guichard, M.D.
- Correo electrónico: Elodie.Guichard@erasme.ulb.ac.be
-
Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- Centre du Cerveau², University Hospital of Liège
-
Contacto:
- Evelyne Mélotte, M.D.
- Número de teléfono: +323667248
- Correo electrónico: evelyne.melotte@chuliege.be
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Contacto:
- Olivia Gosseries, Ph.D.
- Número de teléfono: +3243663954
- Correo electrónico: ogosseries@uliege.be
-
Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- Cliniques de Soins Spécialisés Valdor-Pèrî
-
Contacto:
- Haroun Jedidi, M.D.
- Correo electrónico: haroun.jedidi@alumni.uliege.be
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Brabant Wallon
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Bélgica, 1340
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Neurologique William Lennox (UCL)
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Contacto:
- Nicolas Lejeune, M.D., Ph.D.
- Correo electrónico: nicolas.lejeune@chnwl.be
-
-
-
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-
Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- Fontfroide functional re-education centre
-
Contacto:
- Jean-Baptiste Chevallier
- Número de teléfono: +33 4 67 61 79 79
- Correo electrónico: jeanbaptiste.chevallier@wanadoo.fr
-
Nîmes, Francia
- Aún no reclutando
- Chu Nimes
-
Contacto:
- Frederic Pellas
- Número de teléfono: +33 4 66 68 38 56
- Correo electrónico: frederic.pellas@chu-nimes.fr
-
Uzès, Francia
- Aún no reclutando
- Uzès hospital
-
Contacto:
- Valérie Dimanchin
- Número de teléfono: +33 4 66 63 71 00
- Correo electrónico: valerie.dimanchin@chuzes.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio se llevará a cabo en pacientes con DOC o que emergen de DOC después de una lesión cerebral adquirida grave. Los pacientes se dividirán en cuatro grupos según su diagnóstico clínico evaluado con la Evaluación Simplificada de Trastornos de la CONciencia (SECONDs): UWS, MCS-, MCS+ y EMCS. Los participantes serán reclutados de programas de rehabilitación neurológica para pacientes hospitalizados en unidades de poscoma y servicios de rehabilitación, o serán hospitalizados para una evaluación multimodal de la conciencia con fines de diagnóstico y pronóstico.
Incluiremos 26 pacientes en cada grupo, lo que dará como resultado un total de 104 pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión :
- Edad mayor de 18 años
- Perfecto conocimiento del idioma francés antes de la lesión.
- Evento previo de fase de coma causado por una lesión cerebral adquirida grave
- Estabilidad médica (ausencia de ventilación mecánica y sedación, sin patología médica aguda como infección o dificultad respiratoria)
- Sin enfermedad neurológica u otorrinolaringológica que pueda afectar la deglución antes de la lesión cerebral
- Mínimo de 28 días desde la lesión cerebral adquirida en el momento de la inclusión
- Diagnóstico de UWS, MCS-, MCS+ o EMCS basado en CRS-R o SECONDs
- Consentimiento informado del representante legal del paciente
- Paciente afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud (solo para participantes franceses).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con síndrome de vigilia que no responden (UWS)
El nivel de conciencia se evaluará con la Evaluación simplificada del trastorno de la conciencia (SECOND) y la Escala de recuperación del coma revisada (CRS-R).
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La herramienta explora algunos componentes orales y faríngeos de la deglución, así como una variedad de requisitos previos y componentes relacionados de la deglución en pacientes con DOC. Se compone de un promedio de 50 ítems cualitativos y una subsección denominada "puntuación SWADOC" que comprende 8 ítems cuantitativos.
Evaluación de la deglución de saliva con terapia del tracto oral facial: los resultados de la puntuación SWADOC en una de las sesiones se compararán con la Evaluación de deglución de saliva de FOTT (FOTT-SAS) (27).
La prueba se basa en 7 preguntas bajo las cuales si los ítems 1-4 se responden "Sí" y los ítems 5-7 se responden "No", se debe iniciar la ingesta oral.
El FOTT-SAS incluye elementos que se pueden calificar en función de la administración de la herramienta SWADOC.
En ese sentido, no se requerirá ninguna administración adicional.
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Pacientes mínimamente conscientes MENOS (MCS-)
El nivel de conciencia se evaluará con la Evaluación simplificada del trastorno de la conciencia (SECOND) y la Escala de recuperación del coma revisada (CRS-R).
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La herramienta explora algunos componentes orales y faríngeos de la deglución, así como una variedad de requisitos previos y componentes relacionados de la deglución en pacientes con DOC. Se compone de un promedio de 50 ítems cualitativos y una subsección denominada "puntuación SWADOC" que comprende 8 ítems cuantitativos.
Evaluación de la deglución de saliva con terapia del tracto oral facial: los resultados de la puntuación SWADOC en una de las sesiones se compararán con la Evaluación de deglución de saliva de FOTT (FOTT-SAS) (27).
La prueba se basa en 7 preguntas bajo las cuales si los ítems 1-4 se responden "Sí" y los ítems 5-7 se responden "No", se debe iniciar la ingesta oral.
El FOTT-SAS incluye elementos que se pueden calificar en función de la administración de la herramienta SWADOC.
En ese sentido, no se requerirá ninguna administración adicional.
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Pacientes mínimamente conscientes MÁS
El nivel de conciencia se evaluará con la Evaluación simplificada del trastorno de la conciencia (SECOND) y la Escala de recuperación del coma revisada (CRS-R).
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La herramienta explora algunos componentes orales y faríngeos de la deglución, así como una variedad de requisitos previos y componentes relacionados de la deglución en pacientes con DOC. Se compone de un promedio de 50 ítems cualitativos y una subsección denominada "puntuación SWADOC" que comprende 8 ítems cuantitativos.
Evaluación de la deglución de saliva con terapia del tracto oral facial: los resultados de la puntuación SWADOC en una de las sesiones se compararán con la Evaluación de deglución de saliva de FOTT (FOTT-SAS) (27).
La prueba se basa en 7 preguntas bajo las cuales si los ítems 1-4 se responden "Sí" y los ítems 5-7 se responden "No", se debe iniciar la ingesta oral.
El FOTT-SAS incluye elementos que se pueden calificar en función de la administración de la herramienta SWADOC.
En ese sentido, no se requerirá ninguna administración adicional.
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Pacientes saliendo del estado de mínima conciencia (EMCS)
El nivel de conciencia se evaluará con la Evaluación simplificada del trastorno de la conciencia (SECOND) y la Escala de recuperación del coma revisada (CRS-R).
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La herramienta explora algunos componentes orales y faríngeos de la deglución, así como una variedad de requisitos previos y componentes relacionados de la deglución en pacientes con DOC. Se compone de un promedio de 50 ítems cualitativos y una subsección denominada "puntuación SWADOC" que comprende 8 ítems cuantitativos.
Evaluación de la deglución de saliva con terapia del tracto oral facial: los resultados de la puntuación SWADOC en una de las sesiones se compararán con la Evaluación de deglución de saliva de FOTT (FOTT-SAS) (27).
La prueba se basa en 7 preguntas bajo las cuales si los ítems 1-4 se responden "Sí" y los ítems 5-7 se responden "No", se debe iniciar la ingesta oral.
El FOTT-SAS incluye elementos que se pueden calificar en función de la administración de la herramienta SWADOC.
En ese sentido, no se requerirá ninguna administración adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación SWADOC durante tres sesiones (Examinador 1) - Intra-confiabilidad
Periodo de tiempo: 15-25 minutos (3 veces en 5 días hábiles)
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La herramienta SWallowing Assessment in Disorders Of Consciousness (SWADOC) está compuesta por una media de 50 ítems cualitativos y cuantitativos. La subsección "SWADOC-puntuado" incluye los 8 ítems cuantitativos. Cuatro ítems están vinculados a la fase oral y cuatro a la fase faríngea. Para cada elemento cuantitativo, las habilidades del paciente se califican en una escala de gravedad de cuatro niveles que van de 0 a 3. Estos niveles corresponden a las puntuaciones de los ítems que se pueden sumar para calcular 3 puntuaciones de desempeño: la subpuntuación de la fase oral (suma de las 4 puntuaciones de los ítems orales - mínimo de 0, máximo de 12), la subpuntuación de la fase faríngea (suma de las puntuaciones de los 4 ítems faríngeos - mínimo de 0, máximo de 12) y la puntuación total de la deglución (suma de las puntuaciones de los 8 ítems - mínimo de 0, máximo de 24). Cuanto mejor sea la puntuación, mejor será la deglución. |
15-25 minutos (3 veces en 5 días hábiles)
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Segundos
Periodo de tiempo: 7 minutos (inmediatamente antes o después de la herramienta SWADOC en cada una de las tres sesiones)
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La Evaluación Simplificada de los Trastornos de la CONCIENCIA (SECONDs): presenta un tiempo de administración más corto (mediana de 7 minutos) y requirió solo un espejo como material.
Consta de 8 ítems: observación y reporte de comportamientos espontáneos, respuesta a órdenes, comunicación, seguimiento y fijación visual, localización del dolor, comportamientos orientados y excitación.
Los SEGUNDOS proporcionan una puntuación total que refleja directamente un diagnóstico (0 = coma, 1 = UWS, 2-5 = MCS-, 6-7 = MCS+, 8 = EMCS).
Cuanto mejor sea la puntuación, mejor será el nivel de conciencia.
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7 minutos (inmediatamente antes o después de la herramienta SWADOC en cada una de las tres sesiones)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación SWADOC del examinador 2 (interconfiabilidad)
Periodo de tiempo: 15-25 minutos - inmediatamente antes o después de una de las tres sesiones
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La herramienta SWallowing Assessment in Disorders Of Consciousness (SWADOC) está compuesta por una media de 50 ítems cualitativos y cuantitativos.
La subsección "SWADOC-puntuado" incluye los 8 ítems cuantitativos.
Cuatro ítems están vinculados a la fase oral y cuatro a la fase faríngea.
Para cada elemento cuantitativo, las habilidades del paciente se califican en una escala de gravedad de cuatro niveles que van de 0 a 3.
Estos niveles corresponden a las puntuaciones de los ítems que se pueden sumar para calcular 3 puntuaciones de desempeño: la subpuntuación de la fase oral (suma de las 4 puntuaciones de los ítems orales - mínimo de 0, máximo de 12), la subpuntuación de la fase faríngea (suma de las puntuaciones de los 4 ítems faríngeos - mínimo de 0, máximo de 12) y la puntuación total de la deglución (suma de las puntuaciones de los 8 ítems - mínimo de 0, máximo de 24).
Cuanto mejor sea la puntuación, mejor será la deglución.
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15-25 minutos - inmediatamente antes o después de una de las tres sesiones
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FOTT-SAS (Examinador 1)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de una de las tres sesiones.
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FOTT-SAS (Evaluación de la deglución de saliva por terapia del tracto oral facial) La FOTT-SAS es una evaluación confiable para detectar el riesgo de aspiración en pacientes con lesión cerebral adquirida. La prueba se basa en 7 preguntas en las que si los ítems 1-4 se responden "Sí" y los ítems 5-7 se responden "No", se debe iniciar la ingesta oral (cuanto mejor es el puntaje, mejor es la deglución, mínimo de 0, máximo de 7). Las observaciones realizadas durante la evaluación permitirán puntuar el FOTT-SAS y verificar la validez concurrente de la herramienta SWADOC. |
Inmediatamente después de una de las tres sesiones.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Olivia Gosseries, PhD, University of Liege, Giga Consciousness
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Melotte E, Maudoux A, Delhalle S, Lagier A, Thibaut A, Aubinet C, Kaux JF, Vanhaudenhuyse A, Ledoux D, Laureys S, Gosseries O. Swallowing in individuals with disorders of consciousness: A cohort study. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Jul;64(4):101403. doi: 10.1016/j.rehab.2020.04.008. Epub 2020 Jul 18.
- Sanz LRD, Aubinet C, Cassol H, Bodart O, Wannez S, Bonin EAC, Barra A, Lejeune N, Martial C, Chatelle C, Ledoux D, Laureys S, Thibaut A, Gosseries O. SECONDs Administration Guidelines: A Fast Tool to Assess Consciousness in Brain-injured Patients. J Vis Exp. 2021 Feb 6;(168). doi: 10.3791/61968.
- Mortensen J, Jensen D, Kjaersgaard A. A validation study of the Facial-Oral Tract Therapy Swallowing Assessment of Saliva. Clin Rehabil. 2016 Apr;30(4):410-5. doi: 10.1177/0269215515584381. Epub 2015 Apr 28.
- Bicego A, Lejoly K, Maudoux A, Lefebvre P, Laureys S, Schweizer V, Diserens K, Faymonville ME, Vanhaudenhuyse A. [Swallowing in disorders of consciousness]. Rev Neurol (Paris). 2014 Oct;170(10):630-41. doi: 10.1016/j.neurol.2014.04.004. Epub 2014 Jun 18. French.
- Wannez S, Gosseries O, Azzolini D, Martial C, Cassol H, Aubinet C, Annen J, Martens G, Bodart O, Heine L, Charland-Verville V, Thibaut A, Chatelle C, Vanhaudenhuyse A, Demertzi A, Schnakers C, Donneau AF, Laureys S. Prevalence of coma-recovery scale-revised signs of consciousness in patients in minimally conscious state. Neuropsychol Rehabil. 2018 Dec;28(8):1350-1359. doi: 10.1080/09602011.2017.1310656. Epub 2017 Apr 11.
- Melotte E, Belorgeot M, Herr R, Simon J, Kaux JF, Laureys S, Sanz LRD, Lagier A, Morsomme D, Pellas F, Gosseries O. The Development and Validation of the SWADOC: A Study Protocol for a Multicenter Prospective Cohort Study. Front Neurol. 2021 Apr 29;12:662634. doi: 10.3389/fneur.2021.662634. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos de la deglución
- Trastornos de la conciencia
- Desordenes comunicacionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020_79
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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