Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og validering av SWADOC-verktøyet

21. februar 2024 oppdatert av: Olivia Gosseries, University of Liege

Utviklingen og valideringen av SWADOC-verktøyet: En studieprotokoll for en multisentrisk prospektiv kohortstudie

Bakgrunn: Etter en periode med koma kan pasienter med alvorlig hjerneskade ha bevissthetsforstyrrelser (DOC). En stor andel av disse pasientene lider også av alvorlig dysfagi. Vurdering og terapi av svelgevansker hos DOC-pasienter er avgjørende fordi dysfagi har store funksjonelle konsekvenser og komorbiditeter. Dysfagi-evaluering hos pasienter med DOC hemmes av mangel på tilpassede verktøy. Det første målet med studien var å utvikle et nytt verktøy, Swallowing Assessment in Disorders Of Consciousness (SWADOC), og foreslå en valideringsprotokoll. SWADOC-verktøyet er utviklet for å hjelpe terapeuter med å pågripe komponenter relatert til svelging hos pasienter med DOC. Det andre målet er å sette pris på forholdet mellom pasienters bevissthetsnivå og SWADOC-elementer og -skår.

Metode/design: I denne multisentriske prospektive kohorten vil 104 pasienter med DOC bli testet tre ganger i løpet av to påfølgende dager med SWADOC-verktøyet. Statistiske analyser vil fokusere på reliabiliteten og validiteten til SWADOC-verktøyet, spesielt intra- og inter-rater-reliabiliteten, intern konsistens, spredningsmål og samtidig validitet med FOTT Swallowing Assessment of Saliva (FOTT-SAS). Bevissthetsnivået vil bli vurdert med Simplified Evaluation of Consciousness Disorders (SECONDs) og Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)

Diskusjon: Vurderingen av svelgeevner blant pasienter med DOC er det første nødvendige skrittet mot utviklingen av en individualisert dysfagibehandlingsplan. Et validert skåringsverktøy vil være avgjørende for at klinikere bedre skal kunne fange dysfagi hos DOC-pasienter og dokumentere utviklingen av deres lidelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

104

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Fraiture, Belgia, 4557
        • Rekruttering
        • Centre neurologique et de réadaptation fonctionnelle de Fraiture-en-Condroz
        • Ta kontakt med:
      • Jette, Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • Centre du Cerveau², University Hospital of Liège
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Liège, Belgia, 4000
    • Brabant Wallon
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Belgia, 1340
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox (UCL)
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekruttering
        • Fontfroide functional re-education centre
        • Ta kontakt med:
      • Nîmes, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Nîmes
        • Ta kontakt med:
      • Uzès, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Uzès hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil bli utført på pasienter med DOC eller som kommer fra DOC etter alvorlig ervervet hjerneskade. Pasienter vil bli delt inn i fire grupper i henhold til deres kliniske diagnose vurdert med Simplified Evaluation of Consciousness Disorders (SECONDs): UWS, MCS-, MCS+ og EMCS. Deltakerne vil bli rekruttert fra innlagte nevrologiske rehabiliteringsprogrammer i post-koma enheter og rehabiliteringstjenester, eller innlagt på sykehus for en evaluering av multimodal vurdering av bevissthet for diagnostiske og prognostiske formål.

Vi vil inkludere 26 pasienter i hver gruppe, noe som vil resultere i totalt 104 pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Alder over 18 år
  • Perfekte kunnskaper i fransk språk før skaden
  • Tidligere hendelse av komafase forårsaket av en alvorlig ervervet hjerneskade
  • Medisinsk stabilitet (fravær av mekanisk ventilasjon og sedasjon, ingen akutt medisinsk patologi som infeksjon eller pustebesvær)
  • Ingen nevrologisk eller otorhinolaryngologisk sykdom som kan påvirke svelging før hjerneskaden
  • Minimum 28 dager siden den ervervede hjerneskaden ved inkludering
  • Diagnose av UWS, MCS-, MCS+ eller EMCS basert på CRS-R eller SECONDs
  • Informert samtykke fra juridisk representant for pasienten
  • Tilknyttet pasient eller mottaker av en helseforsikringsplan (kun for franske deltakere).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som ikke reagerer på våkenhetssyndrom (UWS)
Bevissthetsnivået vil bli vurdert med Simplified Evaluation of Consciousness Disorder (SECONDs) og Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Atferdsmessig: SWADOC-verktøy

Verktøyet utforsker noen orale og pharyngeale komponenter ved svelging, samt en rekke forutsetninger og relaterte komponenter ved svelging hos DOC-pasienter.

Den er sammensatt av gjennomsnittlig 50 kvalitative elementer og en underseksjon kalt "SWADOC-scoret" som består av 8 kvantitative elementer.

Atferdsmessig: FOTT-SAS
Facial Oral Tract Therapy Svelgevurdering av spytt: resultatene av SWADOC-poengsummen i en av øktene vil bli sammenlignet med FOTT-svelgevurderingen av spytt (FOTT-SAS) (27). Testen er basert på 7 spørsmål der dersom punkt 1-4 besvares "Ja" og punkt 5-7 besvares "Nei", skal muntlig inntak igangsettes. FOTT-SAS inkluderer elementer som kan scores basert på administrasjonen av SWADOC-verktøyet. I den forbindelse vil det ikke være nødvendig med ytterligere administrasjon
Minimalt bevisste pasienter MINUS (MCS-)
Bevissthetsnivået vil bli vurdert med Simplified Evaluation of Consciousness Disorder (SECONDs) og Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Atferdsmessig: SWADOC-verktøy

Verktøyet utforsker noen orale og pharyngeale komponenter ved svelging, samt en rekke forutsetninger og relaterte komponenter ved svelging hos DOC-pasienter.

Den er sammensatt av gjennomsnittlig 50 kvalitative elementer og en underseksjon kalt "SWADOC-scoret" som består av 8 kvantitative elementer.

Atferdsmessig: FOTT-SAS
Facial Oral Tract Therapy Svelgevurdering av spytt: resultatene av SWADOC-poengsummen i en av øktene vil bli sammenlignet med FOTT-svelgevurderingen av spytt (FOTT-SAS) (27). Testen er basert på 7 spørsmål der dersom punkt 1-4 besvares "Ja" og punkt 5-7 besvares "Nei", skal muntlig inntak igangsettes. FOTT-SAS inkluderer elementer som kan scores basert på administrasjonen av SWADOC-verktøyet. I den forbindelse vil det ikke være nødvendig med ytterligere administrasjon
Minimalt bevisste pasienter PLUSS
Bevissthetsnivået vil bli vurdert med Simplified Evaluation of Consciousness Disorder (SECONDs) og Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Atferdsmessig: SWADOC-verktøy

Verktøyet utforsker noen orale og pharyngeale komponenter ved svelging, samt en rekke forutsetninger og relaterte komponenter ved svelging hos DOC-pasienter.

Den er sammensatt av gjennomsnittlig 50 kvalitative elementer og en underseksjon kalt "SWADOC-scoret" som består av 8 kvantitative elementer.

Atferdsmessig: FOTT-SAS
Facial Oral Tract Therapy Svelgevurdering av spytt: resultatene av SWADOC-poengsummen i en av øktene vil bli sammenlignet med FOTT-svelgevurderingen av spytt (FOTT-SAS) (27). Testen er basert på 7 spørsmål der dersom punkt 1-4 besvares "Ja" og punkt 5-7 besvares "Nei", skal muntlig inntak igangsettes. FOTT-SAS inkluderer elementer som kan scores basert på administrasjonen av SWADOC-verktøyet. I den forbindelse vil det ikke være nødvendig med ytterligere administrasjon
Pasienter som kommer fra minimal bevisst tilstand (EMCS)
Bevissthetsnivået vil bli vurdert med Simplified Evaluation of Consciousness Disorder (SECONDs) og Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Atferdsmessig: SWADOC-verktøy

Verktøyet utforsker noen orale og pharyngeale komponenter ved svelging, samt en rekke forutsetninger og relaterte komponenter ved svelging hos DOC-pasienter.

Den er sammensatt av gjennomsnittlig 50 kvalitative elementer og en underseksjon kalt "SWADOC-scoret" som består av 8 kvantitative elementer.

Atferdsmessig: FOTT-SAS
Facial Oral Tract Therapy Svelgevurdering av spytt: resultatene av SWADOC-poengsummen i en av øktene vil bli sammenlignet med FOTT-svelgevurderingen av spytt (FOTT-SAS) (27). Testen er basert på 7 spørsmål der dersom punkt 1-4 besvares "Ja" og punkt 5-7 besvares "Nei", skal muntlig inntak igangsettes. FOTT-SAS inkluderer elementer som kan scores basert på administrasjonen av SWADOC-verktøyet. I den forbindelse vil det ikke være nødvendig med ytterligere administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SWADOC-score i løpet av tre økter (eksaminator 1) - Intra-pålitelighet
Tidsramme: 15-25 minutter (3 ganger på 5 virkedager)

Swallowing Assessment in Disorders Of Consciousness (SWADOC)-verktøyet er sammensatt av gjennomsnittlig 50 kvalitative og kvantitative elementer. Underseksjonen "SWADOC-scoret" inkluderer de 8 kvantitative elementene. Fire elementer er knyttet til oral fase og fire til pharyngeal fase. For hvert kvantitativt element vurderes pasientens evner på en alvorlighetsskala på fire nivåer fra 0 til 3. Disse nivåene tilsvarer elementskårer som kan legges sammen for å beregne 3 ytelsespoeng: den orale fase-delpoengsummen (summen av de 4 muntlige elementskårene - minimum 0, maksimum 12), den svelgfase-underskåren (summen av de 4 svelgelementskårene - minimum 0, maksimum 12) og den totale svelgepoengsummen (summen av de 8 elementskårene - minimum 0, maksimum 24).

Jo bedre poengsummen er, jo bedre er svelgingen.
15-25 minutter (3 ganger på 5 virkedager)
SEKUNDER
Tidsramme: 7 minutter (umiddelbart før eller etter SWADOC-verktøyet i hver av de tre øktene)
The Simplified Evaluation of Consciousness Disorders (SECONDs): den har en kortere administrasjonstid (median på 7 minutter) og krever kun et speil som materiale. Den består av 8 elementer: observasjon og rapportering av spontan atferd, respons på kommando, kommunikasjon, visuell forfølgelse og fiksering, smertelokalisering, orientert atferd og opphisselse. SECONDs gir en total poengsum som direkte reflekterer én diagnose (0 = koma, 1 = UWS, 2-5 = MCS-, 6-7 = MCS+, 8 = EMCS). Jo bedre poengsummen er, jo bedre er bevissthetsnivået.
7 minutter (umiddelbart før eller etter SWADOC-verktøyet i hver av de tre øktene)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SWADOC-scoret av eksaminator 2 (interreliabilitet)
Tidsramme: 15-25 minutter - rett før eller etter en av de tre øktene
Swallowing Assessment in Disorders Of Consciousness (SWADOC)-verktøyet er sammensatt av gjennomsnittlig 50 kvalitative og kvantitative elementer. Underseksjonen "SWADOC-scoret" inkluderer de 8 kvantitative elementene. Fire elementer er knyttet til oral fase og fire til pharyngeal fase. For hvert kvantitativt element vurderes pasientens evner på en alvorlighetsskala på fire nivåer fra 0 til 3. Disse nivåene tilsvarer elementskårer som kan legges sammen for å beregne 3 ytelsespoeng: den orale fase-delpoengsummen (summen av de 4 muntlige elementskårene - minimum 0, maksimum 12), den svelgfase-underskåren (summen av de 4 svelgelementskårene - minimum 0, maksimum 12) og den totale svelgepoengsummen (summen av de 8 elementskårene - minimum 0, maksimum 24). Jo bedre poengsummen er, jo bedre er svelgingen.
15-25 minutter - rett før eller etter en av de tre øktene
FOTT-SAS (eksaminator 1)
Tidsramme: Umiddelbart etter en av de tre øktene

FOTT-SAS (Facial Oral Tract Therapy Swallowing Assessment of Saliva) FOTT-SAS er en pålitelig vurdering for å oppdage aspirasjonsrisiko hos pasienter med ervervet hjerneskade.

Testen er basert på 7 spørsmål der hvis punkt 1-4 besvares "Ja" og punkt 5-7 besvares "Nei", skal muntlig inntak igangsettes (jo bedre poengsum er, jo bedre er svelgingen, minimum 0, maksimalt 7).

Observasjonene som er gjort under vurderingen vil tillate å score FOTT-SAS og verifisere den samtidige gyldigheten av SWADOC-verktøyet.
Umiddelbart etter en av de tre øktene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Liege

Samarbeidspartnere

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Centre du Cerveau², Centre hospitalier universitaire de Liège
Centre de Traumatologie et de Réadaptation de Jette (Erasme, ULB)
Cliniques de Soins Spécialisés Valdor-Pèrî
Centre Hospitalier Neurologique William Lennox (UCL)
Uzès hospital
Fontfroide functional re-education centre, Montpellier, France

Etterforskere

  • Studieleder: Olivia Gosseries, PhD, University of Liege, Giga Consciousness

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020_79

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere