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Développement et validation de l'outil SWADOC

21 février 2024 mis à jour par: Olivia Gosseries, University of Liege

Le développement et la validation de l'outil SWADOC : un protocole d'étude pour une étude de cohorte prospective multicentrique

Contexte : Après une période de coma, les patients atteints de lésions cérébrales graves peuvent présenter des troubles de la conscience (DOC). Une grande partie de ces patients souffrent également de dysphagie sévère. L'évaluation et la thérapie des troubles de la déglutition des patients DOC sont essentielles car la dysphagie a des conséquences fonctionnelles et des comorbidités majeures. L'évaluation de la dysphagie chez les patients atteints de COD est entravée par le manque d'outils adaptés. Le premier objectif de l'étude était de développer un nouvel outil, le SWallowing Assessment in Disorders Of Consciousness (SWADOC), et de proposer un protocole de validation. L'outil SWADOC a été développé pour aider les thérapeutes à appréhender les composantes liées à la déglutition chez les patients atteints de DOC. Le deuxième objectif est d'apprécier la relation entre le niveau de conscience des patients et les items et scores du SWADOC.

Méthode/conception : Dans cette cohorte prospective multicentrique, 104 patients atteints de DOC seront testés trois fois pendant deux jours consécutifs avec l'outil SWADOC. Les analyses statistiques porteront sur la fiabilité et la validité de l'outil SWADOC, en particulier la fiabilité intra et inter-évaluateurs, la cohérence interne, les mesures de dispersion et la validité concurrente avec le FOTT Swallowing Assessment of Saliva (FOTT-SAS). Le niveau de conscience sera évalué avec le Simplified Evaluation of CONsciousness Disorders (SECONDs) et le Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)

Discussion : L'évaluation des capacités de déglutition chez les patients atteints de COD est la première étape nécessaire vers l'élaboration d'un plan de soins individualisé de la dysphagie. Un outil de scoring validé sera indispensable aux cliniciens pour mieux appréhender la dysphagie chez les patients DOC et documenter l'évolution de leurs troubles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

104

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Fraiture, Belgique, 4557
        • Recrutement
        • Centre neurologique et de réadaptation fonctionnelle de Fraiture-en-Condroz
        • Contact:
      • Jette, Belgique
      • Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • Centre du Cerveau², University Hospital of Liège
        • Contact:
        • Contact:
      • Liège, Belgique, 4000
    • Brabant Wallon
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Belgique, 1340
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox (UCL)
        • Contact:
  • France
      • Montpellier, France
        • Recrutement
        • Fontfroide functional re-education centre
        • Contact:
      • Nîmes, France
        • Pas encore de recrutement
        • Chu Nimes
        • Contact:
      • Uzès, France
        • Pas encore de recrutement
        • Uzès hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude sera menée chez des patients atteints de DOC ou émergeant de DOC suite à une lésion cérébrale acquise grave. Les patients seront divisés en quatre groupes en fonction de leur diagnostic clinique évalué avec l'évaluation simplifiée des troubles de la conscience (SECONDs) : UWS, MCS-, MCS+ et EMCS. Les participants seront recrutés dans des programmes de réadaptation neurologique pour patients hospitalisés dans des unités de post-coma et des services de réadaptation, ou hospitalisés pour une évaluation d'évaluation multimodale de la conscience à des fins diagnostiques et pronostiques.

Nous inclurons 26 patients dans chaque groupe, ce qui donnera un total de 104 patients.

La description

Critère d'intégration :

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Parfaite connaissance de la langue française avant la blessure
  • Événement antérieur de phase de coma causé par une lésion cérébrale acquise grave
  • Stabilité médicale (absence de ventilation mécanique et de sédation, pas de pathologie médicale aiguë comme une infection ou une détresse respiratoire)
  • Aucune maladie neurologique ou oto-rhino-laryngologique pouvant avoir un impact sur la déglutition avant la lésion cérébrale
  • Minimum de 28 jours depuis la lésion cérébrale acquise à l'inclusion
  • Diagnostic UWS, MCS-, MCS+ ou EMCS basé sur le CRS-R ou les SECONDs
  • Consentement éclairé du représentant légal du patient
  • Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie (pour les participants français uniquement).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints du syndrome d'éveil insensible (UWS)
Le niveau de conscience sera évalué avec l'évaluation simplifiée du trouble de la conscience (SECONDs) et l'échelle de récupération du coma révisée (CRS-R).
Comportemental: Outil SWADOC

L'outil explore certains composants oraux et pharyngés de la déglutition ainsi qu'une gamme de composants préalables et connexes de la déglutition chez les patients DOC.

Il est composé d'une moyenne de 50 items qualitatifs et d'une sous-section nommée « SWADOC-scoré » comprenant 8 items quantitatifs.

Comportemental: FOTT-SAS
Facial Oral Tract Therapy Swallowing Assessment of Saliva : les résultats du SWADOC noté dans l'une des séances seront comparés à l'évaluation de la déglutition FOTT de la salive (FOTT-SAS) (27). Le test est basé sur 7 questions dans lesquelles si les items 1 à 4 reçoivent une réponse "Oui" et les items 5 à 7 reçoivent une réponse "Non", la prise orale doit être initiée. Le FOTT-SAS comprend des éléments qui peuvent être notés en fonction de l'administration de l'outil SWADOC. À cet égard, aucune administration supplémentaire ne sera nécessaire
Patients minimalement conscients MINUS (MCS-)
Le niveau de conscience sera évalué avec l'évaluation simplifiée du trouble de la conscience (SECONDs) et l'échelle de récupération du coma révisée (CRS-R).
Comportemental: Outil SWADOC

L'outil explore certains composants oraux et pharyngés de la déglutition ainsi qu'une gamme de composants préalables et connexes de la déglutition chez les patients DOC.

Il est composé d'une moyenne de 50 items qualitatifs et d'une sous-section nommée « SWADOC-scoré » comprenant 8 items quantitatifs.

Comportemental: FOTT-SAS
Facial Oral Tract Therapy Swallowing Assessment of Saliva : les résultats du SWADOC noté dans l'une des séances seront comparés à l'évaluation de la déglutition FOTT de la salive (FOTT-SAS) (27). Le test est basé sur 7 questions dans lesquelles si les items 1 à 4 reçoivent une réponse "Oui" et les items 5 à 7 reçoivent une réponse "Non", la prise orale doit être initiée. Le FOTT-SAS comprend des éléments qui peuvent être notés en fonction de l'administration de l'outil SWADOC. À cet égard, aucune administration supplémentaire ne sera nécessaire
Patients peu conscients PLUS
Le niveau de conscience sera évalué avec l'évaluation simplifiée du trouble de la conscience (SECONDs) et l'échelle de récupération du coma révisée (CRS-R).
Comportemental: Outil SWADOC

L'outil explore certains composants oraux et pharyngés de la déglutition ainsi qu'une gamme de composants préalables et connexes de la déglutition chez les patients DOC.

Il est composé d'une moyenne de 50 items qualitatifs et d'une sous-section nommée « SWADOC-scoré » comprenant 8 items quantitatifs.

Comportemental: FOTT-SAS
Facial Oral Tract Therapy Swallowing Assessment of Saliva : les résultats du SWADOC noté dans l'une des séances seront comparés à l'évaluation de la déglutition FOTT de la salive (FOTT-SAS) (27). Le test est basé sur 7 questions dans lesquelles si les items 1 à 4 reçoivent une réponse "Oui" et les items 5 à 7 reçoivent une réponse "Non", la prise orale doit être initiée. Le FOTT-SAS comprend des éléments qui peuvent être notés en fonction de l'administration de l'outil SWADOC. À cet égard, aucune administration supplémentaire ne sera nécessaire
Patients émergeant de l'état de conscience minimale (EMCS)
Le niveau de conscience sera évalué avec l'évaluation simplifiée du trouble de la conscience (SECONDs) et l'échelle de récupération du coma révisée (CRS-R).
Comportemental: Outil SWADOC

L'outil explore certains composants oraux et pharyngés de la déglutition ainsi qu'une gamme de composants préalables et connexes de la déglutition chez les patients DOC.

Il est composé d'une moyenne de 50 items qualitatifs et d'une sous-section nommée « SWADOC-scoré » comprenant 8 items quantitatifs.

Comportemental: FOTT-SAS
Facial Oral Tract Therapy Swallowing Assessment of Saliva : les résultats du SWADOC noté dans l'une des séances seront comparés à l'évaluation de la déglutition FOTT de la salive (FOTT-SAS) (27). Le test est basé sur 7 questions dans lesquelles si les items 1 à 4 reçoivent une réponse "Oui" et les items 5 à 7 reçoivent une réponse "Non", la prise orale doit être initiée. Le FOTT-SAS comprend des éléments qui peuvent être notés en fonction de l'administration de l'outil SWADOC. À cet égard, aucune administration supplémentaire ne sera nécessaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution du SWADOC-noté en trois sessions (Examinateur 1) - Intra-fiabilité
Délai: 15-25 minutes (3 fois en 5 jours ouvrables)

L'outil SWallowing Assessment in Disorders Of Consciousness (SWADOC) est composé en moyenne de 50 items qualitatifs et quantitatifs. La sous-section « noté SWADOC » comprend les 8 items quantitatifs. Quatre items sont liés à la phase orale et quatre à la phase pharyngée. Pour chaque élément quantitatif, les capacités du patient sont évaluées sur une échelle de gravité à quatre niveaux allant de 0 à 3. Ces niveaux correspondent à des scores d'items qui peuvent être additionnés pour calculer 3 scores de performance : le sous-score de la phase orale (somme des 4 scores des items oraux - minimum 0, maximum 12), le sous-score de la phase pharyngée (somme des les 4 scores des items pharyngés - minimum 0, maximum 12) et le score total de déglutition (somme des 8 scores des items - minimum 0, maximum 24).

Plus le score est bon, meilleure est la déglutition.
15-25 minutes (3 fois en 5 jours ouvrables)
SECONDES
Délai: 7 minutes (immédiatement avant ou après l'outil SWADOC dans chacune des trois sessions)
L'évaluation simplifiée des troubles de la conscience (SECONDs) : elle présente un temps d'administration plus court (médiane de 7 minutes) et ne nécessite qu'un miroir comme matériel. Il se compose de 8 items : observation et rapport des comportements spontanés, réponse à la commande, communication, poursuite visuelle et fixation, localisation de la douleur, comportements orientés et éveil. Le SECOND fournit un score total reflétant directement un diagnostic (0 = coma, 1 = UWS, 2-5 = MCS-, 6-7 = MCS+, 8 = EMCS). Plus le score est bon, meilleur est le niveau de conscience.
7 minutes (immédiatement avant ou après l'outil SWADOC dans chacune des trois sessions)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SWADOC noté par l'examinateur 2 (inter-fiabilité)
Délai: 15-25 minutes - immédiatement avant ou après l'une des trois séances
L'outil SWallowing Assessment in Disorders Of Consciousness (SWADOC) est composé en moyenne de 50 items qualitatifs et quantitatifs. La sous-section « noté SWADOC » comprend les 8 items quantitatifs. Quatre items sont liés à la phase orale et quatre à la phase pharyngée. Pour chaque élément quantitatif, les capacités du patient sont évaluées sur une échelle de gravité à quatre niveaux allant de 0 à 3. Ces niveaux correspondent à des scores d'items qui peuvent être additionnés pour calculer 3 scores de performance : le sous-score de la phase orale (somme des 4 scores des items oraux - minimum 0, maximum 12), le sous-score de la phase pharyngée (somme des les 4 scores des items pharyngés - minimum 0, maximum 12) et le score total de déglutition (somme des 8 scores des items - minimum 0, maximum 24). Plus le score est bon, meilleure est la déglutition.
15-25 minutes - immédiatement avant ou après l'une des trois séances
FOTT-SAS (Examinateur 1)
Délai: Immédiatement après l'une des trois séances

FOTT-SAS (Facial Oral Tract Therapy Swallowing Assessment of Saliva) Le FOTT-SAS est une évaluation fiable pour détecter le risque d'aspiration chez les patients atteints de lésions cérébrales acquises.

Le test est basé sur 7 questions pour lesquelles si les items 1 à 4 reçoivent une réponse "Oui" et les items 5 à 7 sont répondus par "Non", la prise orale doit être initiée (plus le score est élevé, meilleure est la déglutition, minimum de 0, maximum 7).

Les observations faites lors de l'évaluation permettront de noter le FOTT-SAS et de vérifier la validité concurrente de l'outil SWADOC.
Immédiatement après l'une des trois séances

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Liege

Collaborateurs

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Centre du Cerveau², Centre hospitalier universitaire de Liège
Centre de Traumatologie et de Réadaptation de Jette (Erasme, ULB)
Cliniques de Soins Spécialisés Valdor-Pèrî
Centre Hospitalier Neurologique William Lennox (UCL)
Uzès hospital
Fontfroide functional re-education centre, Montpellier, France

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Olivia Gosseries, PhD, University of Liege, Giga Consciousness

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2021

Première publication (Réel)

13 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020_79

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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