Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och validering av SWADOC-verktyget

21 februari 2024 uppdaterad av: Olivia Gosseries, University of Liege

Utvecklingen och valideringen av SWADOC-verktyget: Ett studieprotokoll för en multicentrisk prospektiv kohortstudie

Bakgrund: Efter en period av koma kan patienter med svår hjärnskada uppvisa störningar i medvetandet (DOC). En stor del av dessa patienter lider också av svår dysfagi. Bedömning och behandling av sväljningssvårigheter hos DOC-patienter är väsentliga eftersom dysfagi har stora funktionella konsekvenser och komorbiditeter. Dysfagiutvärdering hos patienter med DOC hämmas av bristen på anpassade verktyg. Det första syftet med studien var att utveckla ett nytt verktyg, Swallowing Assessment in Disorders Of Consciousness (SWADOC), och föreslå ett valideringsprotokoll. SWADOC-verktyget har utvecklats för att hjälpa terapeuter att upptäcka komponenter relaterade till att svälja hos patienter med DOC. Det andra syftet är att uppskatta sambandet mellan patienternas medvetandenivå och SWADOC-objekt och poäng.

Metod/design: I denna multicentriska prospektiva kohort kommer 104 patienter med DOC att testas tre gånger under två på varandra följande dagar med SWADOC-verktyget. Statistiska analyser kommer att fokusera på SWADOC-verktygets tillförlitlighet och giltighet, särskilt tillförlitligheten inom och mellan bedömare, intern konsistens, spridningsmått och samtidig validitet med FOTT Swallowing Assessment of Saliv (FOTT-SAS). Medvetandenivån kommer att bedömas med den förenklade utvärderingen av medvetandestörningar (SECONDs) och Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)

Diskussion: Bedömningen av sväljförmågan hos patienter med DOC är det första nödvändiga steget mot utvecklingen av en individualiserad dysfagivårdsplan. Ett validerat poängverktyg kommer att vara viktigt för kliniker att bättre uppfatta dysfagi hos DOC-patienter och för att dokumentera utvecklingen av deras sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

104

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Fraiture, Belgien, 4557
        • Rekrytering
        • Centre neurologique et de réadaptation fonctionnelle de Fraiture-en-Condroz
        • Kontakt:
      • Jette, Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • Centre du Cerveau², University Hospital of Liège
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Liège, Belgien, 4000
    • Brabant Wallon
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Belgien, 1340
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox (UCL)
        • Kontakt:
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
      • Nîmes, Frankrike
      • Uzès, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Uzès hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att utföras på patienter med DOC eller som kommer från DOC efter en allvarlig förvärvad hjärnskada. Patienterna kommer att delas in i fyra grupper enligt deras kliniska diagnos bedömd med Simplified Evaluation of Consciousness Disorders (SECONDs): UWS, MCS-, MCS+ och EMCS. Deltagare kommer att rekryteras från slutna neurologiska rehabiliteringsprogram i postkoma-enheter och rehabiliteringstjänster, eller läggas in på sjukhus för en utvärdering av multimodal bedömning av medvetandet för diagnostiska och prognostiska ändamål.

Vi kommer att inkludera 26 patienter i varje grupp, vilket kommer att resultera i totalt 104 patienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Ålder över 18 år
  • Perfekta kunskaper i franska språket före skadan
  • Tidigare händelse av komafas orsakad av en allvarlig förvärvad hjärnskada
  • Medicinsk stabilitet (avsaknad av mekanisk ventilation och sedering, ingen akut medicinsk patologi som infektion eller andnöd)
  • Ingen neurologisk eller otorhinolaryngologisk sjukdom som kan påverka sväljning före hjärnskadan
  • Minst 28 dagar sedan den förvärvade hjärnskadan vid inkluderingen
  • Diagnos av UWS, MCS-, MCS+ eller EMCS baserat på CRS-R eller SECONDs
  • Informerat samtycke från patientens juridiska ombud
  • Ansluten patient eller förmånstagare av en sjukförsäkringsplan (endast för franska deltagare).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som inte svarar på vakenhetssyndrom (UWS)
Medvetandenivån kommer att bedömas med Simplified Evaluation of Consciousness Disorder (SECONDs) och Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Beteende: SWADOC-verktyg

Verktyget utforskar vissa orala och svalgkomponenter vid sväljning samt en rad förutsättningar och relaterade komponenter för att svälja hos DOC-patienter.

Den består av i genomsnitt 50 kvalitativa poster och en underavdelning med namnet "SWADOC-betyg" som omfattar 8 kvantitativa poster.

Beteende: FOTT-SAS
Facial Oral Tract Therapy Sväljningsbedömning av saliv: resultaten av SWADOC-betyget i en av sessionerna kommer att jämföras med FOTT Swallowing Assessment of Saliv (FOTT-SAS) (27). Testet baseras på 7 frågor under vilka om punkterna 1-4 besvaras "Ja" och punkterna 5-7 besvaras "Nej", ska muntligt intag initieras. FOTT-SAS inkluderar objekt som kan poängsättas baserat på administrationen av SWADOC-verktyget. I det avseendet kommer ingen ytterligare administration att krävas
Patienter vid minimalt medvetande MINUS (MCS-)
Medvetandenivån kommer att bedömas med Simplified Evaluation of Consciousness Disorder (SECONDs) och Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Beteende: SWADOC-verktyg

Verktyget utforskar vissa orala och svalgkomponenter vid sväljning samt en rad förutsättningar och relaterade komponenter för att svälja hos DOC-patienter.

Den består av i genomsnitt 50 kvalitativa poster och en underavdelning med namnet "SWADOC-betyg" som omfattar 8 kvantitativa poster.

Beteende: FOTT-SAS
Facial Oral Tract Therapy Sväljningsbedömning av saliv: resultaten av SWADOC-betyget i en av sessionerna kommer att jämföras med FOTT Swallowing Assessment of Saliv (FOTT-SAS) (27). Testet baseras på 7 frågor under vilka om punkterna 1-4 besvaras "Ja" och punkterna 5-7 besvaras "Nej", ska muntligt intag initieras. FOTT-SAS inkluderar objekt som kan poängsättas baserat på administrationen av SWADOC-verktyget. I det avseendet kommer ingen ytterligare administration att krävas
Minimalt medvetna patienter PLUS
Medvetandenivån kommer att bedömas med Simplified Evaluation of Consciousness Disorder (SECONDs) och Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Beteende: SWADOC-verktyg

Verktyget utforskar vissa orala och svalgkomponenter vid sväljning samt en rad förutsättningar och relaterade komponenter för att svälja hos DOC-patienter.

Den består av i genomsnitt 50 kvalitativa poster och en underavdelning med namnet "SWADOC-betyg" som omfattar 8 kvantitativa poster.

Beteende: FOTT-SAS
Facial Oral Tract Therapy Sväljningsbedömning av saliv: resultaten av SWADOC-betyget i en av sessionerna kommer att jämföras med FOTT Swallowing Assessment of Saliv (FOTT-SAS) (27). Testet baseras på 7 frågor under vilka om punkterna 1-4 besvaras "Ja" och punkterna 5-7 besvaras "Nej", ska muntligt intag initieras. FOTT-SAS inkluderar objekt som kan poängsättas baserat på administrationen av SWADOC-verktyget. I det avseendet kommer ingen ytterligare administration att krävas
Patienter som kommer från minimalt medvetandetillstånd (EMCS)
Medvetandenivån kommer att bedömas med Simplified Evaluation of Consciousness Disorder (SECONDs) och Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Beteende: SWADOC-verktyg

Verktyget utforskar vissa orala och svalgkomponenter vid sväljning samt en rad förutsättningar och relaterade komponenter för att svälja hos DOC-patienter.

Den består av i genomsnitt 50 kvalitativa poster och en underavdelning med namnet "SWADOC-betyg" som omfattar 8 kvantitativa poster.

Beteende: FOTT-SAS
Facial Oral Tract Therapy Sväljningsbedömning av saliv: resultaten av SWADOC-betyget i en av sessionerna kommer att jämföras med FOTT Swallowing Assessment of Saliv (FOTT-SAS) (27). Testet baseras på 7 frågor under vilka om punkterna 1-4 besvaras "Ja" och punkterna 5-7 besvaras "Nej", ska muntligt intag initieras. FOTT-SAS inkluderar objekt som kan poängsättas baserat på administrationen av SWADOC-verktyget. I det avseendet kommer ingen ytterligare administration att krävas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av SWADOC-betyget under tre sessioner (Examinator 1) - Intra-tillförlitlighet
Tidsram: 15-25 minuter (3 gånger på 5 arbetsdagar)

Swallowing Assessment in Disorders Of Consciousness (SWADOC) är sammansatt av i genomsnitt 50 kvalitativa och kvantitativa poster. Underavsnittet "SWADOC-betyg" inkluderar de 8 kvantitativa posterna. Fyra poster är kopplade till den orala fasen och fyra till svalgfasen. För varje kvantitativ post bedöms patientens förmågor på en allvarlighetsskala på fyra nivåer som sträcker sig från 0 till 3. Dessa nivåer motsvarar objektpoäng som kan läggas samman för att beräkna 3 prestationspoäng: delpoängen för den orala fasen (summan av de 4 poängen för muntliga objekt - minimum 0, maximalt 12), delpoängen för svalgfasen (summan av de 4 poängen för svalget - minst 0, max 12) och det totala sväljpoängen (summan av de 8 poängen - minst 0, maximalt 24).

Ju bättre poängen är, desto bättre är sväljningen.
15-25 minuter (3 gånger på 5 arbetsdagar)
SEKUNDS
Tidsram: 7 minuter (direkt före eller efter SWADOC-verktyget i var och en av de tre sessionerna)
The Simplified Evaluation of Consciousness Disorders (SECONDs): den har en kortare administreringstid (median på 7 minuter) och krävde endast en spegel som material. Den består av 8 punkter: observation och rapportering av spontana beteenden, respons på kommando, kommunikation, visuell jakt och fixering, smärtlokalisering, orienterade beteenden och upphetsning. SECONDs ger en totalpoäng som direkt återspeglar en diagnos (0 = koma, 1 = UWS, 2-5 = MCS-, 6-7 = MCS+, 8 = EMCS). Ju bättre poängen är, desto bättre är medvetenhetsnivån.
7 minuter (direkt före eller efter SWADOC-verktyget i var och en av de tre sessionerna)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SWADOC-poäng av examinator 2 (inter-reliability)
Tidsram: 15-25 minuter - omedelbart före eller efter ett av de tre passen
Swallowing Assessment in Disorders Of Consciousness (SWADOC) är sammansatt av i genomsnitt 50 kvalitativa och kvantitativa poster. Underavsnittet "SWADOC-betyg" inkluderar de 8 kvantitativa posterna. Fyra poster är kopplade till den orala fasen och fyra till svalgfasen. För varje kvantitativ post bedöms patientens förmågor på en allvarlighetsskala på fyra nivåer som sträcker sig från 0 till 3. Dessa nivåer motsvarar objektpoäng som kan läggas samman för att beräkna 3 prestationspoäng: delpoängen för den orala fasen (summan av de 4 poängen för muntliga objekt - minimum 0, maximalt 12), delpoängen för svalgfasen (summan av de 4 poängen för svalget - minst 0, max 12) och det totala sväljpoängen (summan av de 8 poängen - minst 0, maximalt 24). Ju bättre poängen är, desto bättre är sväljningen.
15-25 minuter - omedelbart före eller efter ett av de tre passen
FOTT-SAS (examinator 1)
Tidsram: Direkt efter en av de tre sessionerna

FOTT-SAS (Facial Oral Tract Therapy Swallowing Assessment of Saliv) FOTT-SAS är en tillförlitlig bedömning för att upptäcka aspirationsrisk hos patienter med förvärvad hjärnskada.

Testet är baserat på 7 frågor där om punkterna 1-4 besvaras "Ja" och punkterna 5-7 besvaras "Nej", ska oralt intag initieras (ju bättre poäng desto bättre är sväljningen, minst 0, max 7).

Observationerna som görs under bedömningen kommer att göra det möjligt att poängsätta FOTT-SAS och verifiera den samtidiga giltigheten av SWADOC-verktyget.
Direkt efter en av de tre sessionerna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Liege

Samarbetspartners

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Centre du Cerveau², Centre hospitalier universitaire de Liège
Centre de Traumatologie et de Réadaptation de Jette (Erasme, ULB)
Cliniques de Soins Spécialisés Valdor-Pèrî
Centre Hospitalier Neurologique William Lennox (UCL)
Uzès hospital
Fontfroide functional re-education centre, Montpellier, France

Utredare

  • Studierektor: Olivia Gosseries, PhD, University of Liege, Giga Consciousness

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2021

Första postat (Faktisk)

13 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020_79

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera