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地方の高齢プライマリケア患者における変形性膝関節症の管理のための遠隔運動の実施

2021年1月10日 更新者:Kushang Patel、University of Washington
変形性膝関節症(OA)は非常に蔓延しており、高齢者の身体機能を制限する痛みの主な原因となっています。 臨床診療ガイドラインでは、膝 OA の症状を管理するために身体運動を推奨しています。 その結果、証拠に基づいたいくつかの運動プログラムがコミュニティセンターで実施されています。 ただし、田舎ではこれらのプログラムへのアクセスが大幅に制限されています。 農村地域では非農村地域に比べて病気の負担が高く、高齢者の割合が高いことを考慮すると、(1) 農村部の高齢者のアクセスを増やすために、証拠に基づいた運動プログラムを遠隔配信に適応させること、(2)地方の医療システムで膝 OA 患者に継続的にアプローチして関与する運動プログラムを導入するための経路を開発する。 したがって、私たちは、地方のプライマリケア実践者(医療責任者、臨床医、スタッフを含む)と協力して、リモート向けに適応させた、Enhance Fitness® (EF) と呼ばれる科学的根拠に基づいた運動プログラムを患者に紹介するクリニカルパスを開発することを目指しています。配信(テレEF)。 Enhance Fitness は、OA 管理のために CDC によって推奨されているグループ運動プログラムです。 全国の 800 以上の施設で利用可能であり、メディケア アドバンテージ プランの対象となっていますが、農村地域では通常利用できません。 さらに、地方のプライマリケア診療所において、身体的に活動性の低い高齢の膝OA患者を特定し、運動処方を促進し、遠隔EFへの紹介を合理化するクリニカルパスの導入の実現可能性と受容性を5か月間にわたって評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Kushang V Patel, PhD
  • 電話番号:2066168052
  • メールkvpatel@uw.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Elise V Hoffman, BS
  • 電話番号:2066164671
  • メールevh3@uw.edu

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195-6540
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 65 歳以上
  • 共同住宅
  • 英語を話す
  • 医師は変形性膝関節症と診断
  • 2 項目の身体活動バイタルサイン質問表によって判断される、身体的に不活動である

除外基準:

  • ミニモントリオール認知評価スコア <11 によって判定された認知障害
  • 重大な未矯正の視覚障害または聴覚障害
  • 今後6か月以内にその地域から転出する予定
  • 過去6か月以内に治療が必要ながん(黒色腫以外の皮膚がんを除く)
  • 過去6か月以内に心臓発作を起こした
  • 過去6か月以内に脳卒中を起こした
  • 過去6か月以内に股関節を骨折した
  • 過去6か月以内に股関節/膝関節置換術を受けた
  • 過去6か月以内に脊椎手術を受けたことがある
  • 過去6か月以内に心臓手術を受けたことがある
  • 過去6か月以内に深部静脈血栓症を患っている
  • 過去6か月以内の肺塞栓症
  • 先月以内に入院したことがある
  • 過去 1 か月以内に 3 件以上の転倒があった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テレEF
テレエンハンスフィットネス
バランス、持久力、筋力トレーニングを含む、インストラクター主導の遠隔エクササイズ クラスのライブストリーム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日あたりのアクティブな時間(分)
時間枠:12 週間後のベースライン アクティブ時間からの変化
ActivPAL 加速度計によって測定された、中程度から激しい身体活動に費やした平均分数
12 週間後のベースライン アクティブ時間からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) 身体機能サブスケール
時間枠:12週間後のベースラインKOOS身体機能サブスケールスコアからの変化
患者が報告した膝の痛みに関連した身体機能の障害
12週間後のベースラインKOOS身体機能サブスケールスコアからの変化
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体機能 8 項目の短縮フォーム
時間枠:12週間後のベースラインPROMIS身体機能スコアからの変化
患者が報告した身体機能
12週間後のベースラインPROMIS身体機能スコアからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kushang V Patel, PhD、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2022年2月18日

研究の完了 (予想される)

2022年2月28日

試験登録日

最初に提出

2021年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月10日

最初の投稿 (実際)

2021年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月10日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00012144

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者らは、データの共有が科学の促進につながることを認識している。 私たちは提案された研究の結果を公表するつもりであり、要求に応じて研究者がデータを利用できるようにします(公表後)。 最終的なデータセットには、3 か月間追跡された 15 人の高齢者に関する人口統計、臨床、行動データが含まれます。 最終的なデータセットは共有のために公開される前に識別子を削除されますが、異常な特徴を持つ対象が演繹的に開示される可能性は依然として残っていると考えられます。 これらの理由から、当社は、以下を規定するデータ共有契約に基づいて、データおよび関連文書をユーザーが利用できるようにすることを提案します。(1) データを研究目的のみに使用し、個人の参加者を特定しないことを約束する。 (2) 適切なコンピュータ技術を使用してデータを保護することへの取り組み。 (3) 分析完了後にデータを破棄または返却するという約束。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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