- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04706702
Implementering af teletræning til behandling af knæartrose hos ældre primære patienter i landdistrikterne
10. januar 2021 opdateret af: Kushang Patel, University of Washington
Knæartrose (OA) er meget udbredt og en førende årsag til smerte, der begrænser fysisk funktion hos ældre voksne.
Retningslinjer for klinisk praksis anbefaler fysisk træning til håndtering af symptomer på knæ-OA.
Som følge heraf er flere evidensbaserede træningsprogrammer blevet implementeret i forsamlingshuse.
Adgangen til disse programmer er dog stærkt begrænset i landlige omgivelser.
I betragtning af, at landdistrikter har en højere sygdomsbyrde og en højere andel af ældre voksne end ikke-landdistrikter, er der et kritisk behov for (1) at tilpasse evidensbaserede træningsprogrammer til fjernlevering for at øge adgangen for ældre voksne på landet og (2) udvikle veje til at implementere træningsprogrammer i landdistrikternes sundhedssystemer, der konsekvent når og engagerer patienter med knæ-OA.
Derfor sigter vi mod at engagere primærpleje i landdistrikterne (herunder lægedirektører, klinikere og personale) for at udvikle en klinisk vej, der henviser patienter til et evidensbaseret træningsprogram, kaldet Enhance Fitness® (EF), som vi har tilpasset til fjernbetjening. levering (tele-EF).
Enhance Fitness er et gruppetræningsprogram, der anbefales af CDC til behandling af OA.
Det er tilgængeligt på over 800 websteder nationalt og er dækket af Medicare Advantage-planer, men det er generelt ikke tilgængeligt i landdistrikter.
Derudover vil vi vurdere gennemførligheden og acceptablen af at implementere det kliniske forløb, der identificerer fysisk inaktive ældre patienter med knæ-OA, letter træningsordination og effektiviserer henvisning til tele-EF i en primær klinik i landdistrikterne over en 5-måneders periode.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kushang V Patel, PhD
- Telefonnummer: 2066168052
- E-mail: kvpatel@uw.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elise V Hoffman, BS
- Telefonnummer: 2066164671
- E-mail: evh3@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-6540
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥65 år
- Fællesbolig
- Engelsktalende
- Læge diagnosticeret knæartrose
- Fysisk inaktiv som bestemt af 2-elementer Physical Activity Vital Sign-spørgeskemaet
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse bestemt af en Mini Montreal Cognitive Assessment-score på <11
- Betydelig, ikke-korrigeret syns- eller hørenedsættelse
- Planlægger at flytte ud af området inden for de næste 6 måneder
- Kræft, der kræver behandling (bortset fra ikke-melanom hudkræft) inden for de seneste 6 måneder
- Hjerteanfald inden for de seneste 6 måneder
- Slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
- Hoftebrud inden for de seneste 6 måneder
- Hofte/knæ udskiftning inden for de seneste 6 måneder
- Rygmarvsoperation inden for de seneste 6 måneder
- Hjerteoperation inden for de seneste 6 måneder
- Dyb venetrombose inden for de seneste 6 måneder
- Lungeemboli inden for de seneste 6 måneder
- Indlæggelse inden for den sidste måned
- ≥3 falder inden for den seneste måned
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tele-EF
Tele-EnhanceFitness
|
Livestream, instruktørledede teletræningstimer, der involverer balance-, udholdenheds- og styrketræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktive minutter om dagen
Tidsramme: Skift fra baseline aktive minutter efter 12 uger
|
Gennemsnitligt antal minutter brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet målt med activPAL accelerometeret
|
Skift fra baseline aktive minutter efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) Fysisk funktion underskala
Tidsramme: Ændring fra Baseline KOOS Physical Function Subscale score efter 12 uger
|
Patientrapporteret knæsmerterrelateret interferens med fysisk funktion
|
Ændring fra Baseline KOOS Physical Function Subscale score efter 12 uger
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Fysisk funktion Kort formular med 8 punkter
Tidsramme: Ændring fra baseline PROMIS fysisk funktionsscore efter 12 uger
|
Patientrapporteret fysisk funktionsevne
|
Ændring fra baseline PROMIS fysisk funktionsscore efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kushang V Patel, PhD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
18. februar 2022
Studieafslutning (Forventet)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00012144
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne erkender, at datadeling fører til fremme af videnskab.
Vi har til hensigt at offentliggøre resultaterne af den foreslåede undersøgelse og vil stille data til rådighed for efterforskere efter anmodning (efter offentliggørelse).
Det endelige datasæt vil omfatte demografiske, kliniske og adfærdsmæssige data om 15 ældre voksne fulgt over en 3-måneders periode.
Selvom det endelige datasæt vil blive fjernet for identifikatorer før frigivelse til deling, mener vi, at muligheden for deduktiv afsløring af emner med usædvanlige karakteristika forbliver.
Af disse grunde foreslår vi at gøre dataene og den tilhørende dokumentation tilgængelig for brugerne i henhold til en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Tele-EnhanceFitness
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Afsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAfsluttetMedicinsk Uddannelse