- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04706702
Attuazione di tele-esercizi per la gestione dell'artrosi del ginocchio nei pazienti anziani delle cure primarie rurali
10 gennaio 2021 aggiornato da: Kushang Patel, University of Washington
L'artrosi del ginocchio (OA) è molto diffusa e una delle principali cause di dolore che limita il funzionamento fisico negli anziani.
Le linee guida di pratica clinica raccomandano l'esercizio fisico per la gestione dei sintomi dell'artrosi del ginocchio.
Di conseguenza, nei centri comunitari sono stati implementati diversi programmi di esercizi basati sull'evidenza.
Tuttavia, l'accesso a questi programmi è fortemente limitato negli ambienti rurali.
Considerando che le comunità rurali hanno un carico di malattia più elevato e una percentuale più elevata di anziani rispetto alle aree non rurali, è fondamentale (1) adattare i programmi di esercizi basati sull'evidenza per il parto a distanza per aumentare l'accesso per gli anziani delle zone rurali e (2) sviluppare percorsi per implementare programmi di esercizio nei sistemi sanitari rurali che raggiungano e coinvolgano costantemente i pazienti con artrosi del ginocchio.
Di conseguenza, miriamo a coinvolgere le pratiche di assistenza primaria rurali (inclusi direttori medici, medici e personale) per sviluppare un percorso clinico che indirizzi i pazienti a un programma di esercizi basato sull'evidenza, chiamato Enhance Fitness® (EF), che abbiamo adattato per il remoto consegna (tele-EF).
Enhance Fitness è un programma di esercizi di gruppo raccomandato dal CDC per la gestione dell'OA.
È disponibile in oltre 800 siti a livello nazionale ed è coperto dai piani Medicare Advantage, ma generalmente non è disponibile nelle comunità rurali.
Inoltre, valuteremo la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione del percorso clinico che identifica i pazienti anziani fisicamente inattivi con OA del ginocchio, facilita la prescrizione di esercizi e semplifica il rinvio alla tele-EF in una clinica di assistenza primaria rurale per un periodo di 5 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kushang V Patel, PhD
- Numero di telefono: 2066168052
- Email: kvpatel@uw.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elise V Hoffman, BS
- Numero di telefono: 2066164671
- Email: evh3@uw.edu
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6540
- University of Washington
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥65 anni
- Comunità-abitazione
- Parlando inglese
- Il medico ha diagnosticato l'artrosi del ginocchio
- Fisicamente inattivo come determinato dal questionario sui segni vitali dell'attività fisica a 2 voci
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva determinata da un punteggio del Mini Montreal Cognitive Assessment <11
- Compromissione visiva o uditiva significativa, non corretta
- Prevede di trasferirsi fuori dall'area nei prossimi 6 mesi
- Cancro che ha richiesto un trattamento (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma) negli ultimi 6 mesi
- Attacco di cuore negli ultimi 6 mesi
- Ictus negli ultimi 6 mesi
- Frattura dell'anca negli ultimi 6 mesi
- Protesi anca/ginocchio negli ultimi 6 mesi
- Chirurgia spinale negli ultimi 6 mesi
- Chirurgia cardiaca negli ultimi 6 mesi
- Trombosi venosa profonda negli ultimi 6 mesi
- Embolia polmonare negli ultimi 6 mesi
- Ricovero nell'ultimo mese
- ≥3 cade nell'ultimo mese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Tele-EF
Tele-EnhanceFitness
|
Livestream, lezioni di tele-esercizi con istruttore, che coinvolgono l'equilibrio, la resistenza e l'allenamento della forza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Minuti attivi al giorno
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai minuti attivi di riferimento a 12 settimane
|
Numero medio di minuti trascorsi in attività fisica da moderata a intensa, misurato dall'accelerometro activPAL
|
Variazione rispetto ai minuti attivi di riferimento a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sottoscala della funzione fisica del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio della sottoscala della funzione fisica KOOS al basale a 12 settimane
|
Interferenza correlata al dolore al ginocchio riferita dal paziente con il funzionamento fisico
|
Variazione dal punteggio della sottoscala della funzione fisica KOOS al basale a 12 settimane
|
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Funzione fisica Forma abbreviata di 8 voci
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio della funzione fisica PROMIS al basale a 12 settimane
|
Funzionamento fisico riferito dal paziente
|
Variazione dal punteggio della funzione fisica PROMIS al basale a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kushang V Patel, PhD, University of Washington
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
18 febbraio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
28 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00012144
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori riconoscono che la condivisione dei dati porta alla promozione della scienza.
Intendiamo pubblicare i risultati dello studio proposto e metteremo a disposizione dei ricercatori i dati su richiesta (dopo la pubblicazione).
Il set di dati finale includerà dati demografici, clinici e comportamentali su 15 anziani seguiti per un periodo di 3 mesi.
Anche se il set di dati finale verrà privato degli identificatori prima del rilascio per la condivisione, riteniamo che rimanga la possibilità di divulgazione deduttiva di soggetti con caratteristiche insolite.
Per questi motivi, proponiamo di mettere a disposizione degli utenti i dati e la relativa documentazione in base a un accordo di condivisione dei dati che preveda: (1) l'impegno a utilizzare i dati solo a fini di ricerca ea non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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