- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04706702
Implementatie van Tele-Oefening voor de behandeling van artrose van de knie bij oudere eerstelijnspatiënten op het platteland
10 januari 2021 bijgewerkt door: Kushang Patel, University of Washington
Artrose van de knie (OA) komt veel voor en is een belangrijke oorzaak van pijn die het lichamelijk functioneren bij oudere volwassenen beperkt.
Richtlijnen voor klinische praktijken bevelen lichaamsbeweging aan voor het beheersen van de symptomen van knieartrose.
Als gevolg hiervan zijn er verschillende evidence-based oefenprogramma's geïmplementeerd in gemeenschapscentra.
De toegang tot deze programma's is echter zeer beperkt in landelijke omgevingen.
Gezien het feit dat plattelandsgemeenschappen een hogere ziektelast hebben en een hoger percentage oudere volwassenen dan niet-landelijke gebieden, is er een kritieke behoefte aan (1) aanpassing van evidence-based oefenprogramma's voor levering op afstand om de toegang voor landelijke ouderen te verbeteren en (2) trajecten ontwikkelen om oefenprogramma's te implementeren in landelijke gezondheidszorgsystemen die patiënten met knieartrose consequent bereiken en betrekken.
Dienovereenkomstig streven we ernaar om huisartspraktijken op het platteland (waaronder medisch directeuren, clinici en personeel) te betrekken bij het ontwikkelen van een klinisch traject dat patiënten doorverwijst naar een evidence-based oefenprogramma, genaamd Enhance Fitness® (EF), dat we hebben aangepast voor externe bezorging (tele-EF).
Enhance Fitness is een oefenprogramma voor groepen dat wordt aanbevolen door de CDC voor OA-beheer.
Het is landelijk beschikbaar op meer dan 800 locaties en wordt gedekt door Medicare Advantage-plannen, maar is over het algemeen niet beschikbaar in plattelandsgemeenschappen.
Daarnaast zullen we de haalbaarheid en aanvaardbaarheid beoordelen van het implementeren van het klinische pad dat fysiek inactieve oudere patiënten met knieartrose identificeert, het voorschrijven van oefeningen vergemakkelijkt en de verwijzing naar tele-EF stroomlijnt in een landelijke eerstelijnskliniek gedurende een periode van 5 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kushang V Patel, PhD
- Telefoonnummer: 2066168052
- E-mail: kvpatel@uw.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Elise V Hoffman, BS
- Telefoonnummer: 2066164671
- E-mail: evh3@uw.edu
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-6540
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥65 jaar
- Gemeenschapswoning
- Engels sprekende
- De arts constateerde knieartrose
- Lichamelijk inactief zoals bepaald door de 2-item Physical Activity Vital Sign vragenlijst
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen bepaald door een Mini Montreal Cognitive Assessment-score van <11
- Aanzienlijke, niet-gecorrigeerde visuele of auditieve beperking
- Plannen om het gebied in de komende 6 maanden te verlaten
- Kanker waarvoor behandeling nodig was (behalve niet-melanome huidkanker) in de afgelopen 6 maanden
- Hartaanval in de afgelopen 6 maanden
- Beroerte in de afgelopen 6 maanden
- Heupfractuur in de afgelopen 6 maanden
- Heup-/knievervanging in de afgelopen 6 maanden
- Spinale operatie in de afgelopen 6 maanden
- Hartoperatie in de afgelopen 6 maanden
- Diepveneuze trombose in de afgelopen 6 maanden
- Longembolie in de afgelopen 6 maanden
- Ziekenhuisopname in de afgelopen maand
- ≥3 valt in de afgelopen maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Tele-EF
Tele-EnhanceFitness
|
Livestream, tele-oefeningen onder leiding van een instructeur, met balans-, uithoudings- en krachttraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Actieve minuten per dag
Tijdsspanne: Verandering van basislijn actieve minuten na 12 weken
|
Gemiddeld aantal minuten besteed aan matige tot zware fysieke activiteit zoals gemeten door de activPAL-versnellingsmeter
|
Verandering van basislijn actieve minuten na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) Fysieke Functie Subschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline KOOS Physical Function Subscale-score na 12 weken
|
Patiënt-gerapporteerde kniepijngerelateerde interferentie met fysiek functioneren
|
Verandering ten opzichte van baseline KOOS Physical Function Subscale-score na 12 weken
|
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Fysiek functioneren Verkort formulier van 8 items
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline PROMIS Physical Function-score na 12 weken
|
Patiëntgerapporteerd fysiek functioneren
|
Verandering ten opzichte van baseline PROMIS Physical Function-score na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kushang V Patel, PhD, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
18 februari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
28 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00012144
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers erkennen dat het delen van gegevens leidt tot bevordering van de wetenschap.
We zijn van plan de resultaten van de voorgestelde studie te publiceren en zullen de gegevens op verzoek beschikbaar stellen aan onderzoekers (na publicatie).
De definitieve dataset zal demografische, klinische en gedragsgegevens bevatten van 15 oudere volwassenen die gedurende een periode van 3 maanden zijn gevolgd.
Hoewel de definitieve dataset zal worden ontdaan van identifiers voordat deze wordt vrijgegeven voor delen, zijn wij van mening dat de mogelijkheid van deductieve openbaarmaking van onderwerpen met ongebruikelijke kenmerken blijft bestaan.
Om deze redenen stellen we voor om de gegevens en bijbehorende documentatie beschikbaar te stellen aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een verbintenis om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
Klinische onderzoeken op Tele-EnhanceFitness
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidHiv | Medicatie therapietrouwIndië
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfVoltooid
-
University of SheffieldVoltooidInflammatoire darmziektenVerenigd Koninkrijk
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...Voltooid
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck FoundationVoltooid
-
CMC Ambroise ParéVoltooidHartoperatie | Chirurgie - Complicaties | Fysieke handicap | HartziekteFrankrijk
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
Samsung Medical CenterVoltooidHemifaciale spasmen | Microvasculaire decompressie | Bewaking van laterale verspreidingsresponsKorea, republiek van
-
Samsung Medical CenterVoltooidNeuromusculaire blokkade | Hemifaciale spasmen | Microvasculaire decompressieKorea, republiek van
-
Ain Shams UniversityVoltooid