- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04706702
Tele-torna bevezetése a térd osteoarthritis kezelésére idős vidéki alapellátásban szenvedő betegeknél
2021. január 10. frissítette: Kushang Patel, University of Washington
A térd osteoarthritis (OA) nagyon elterjedt, és a fájdalom vezető oka, amely korlátozza az idősebb felnőttek fizikai működését.
A klinikai gyakorlati irányelvek testmozgást javasolnak a térd OA tüneteinek kezelésére.
Ennek eredményeként számos bizonyítékokon alapuló gyakorlati programot valósítottak meg a közösségi központokban.
Az ezekhez a programokhoz való hozzáférés azonban erősen korlátozott vidéki környezetben.
Figyelembe véve, hogy a vidéki közösségekben nagyobb a betegségteher, és nagyobb arányban élnek az idősebbek, mint a nem vidéki területeken, rendkívül fontos (1) a bizonyítékokon alapuló edzésprogramok adaptálása a távoli kézbesítéshez a vidéki idősek hozzáférésének javítása érdekében, és (2) utak kidolgozása olyan gyakorlati programok megvalósítására a vidéki egészségügyi rendszerekben, amelyek következetesen elérik és bevonják a térd OA-ban szenvedő betegeket.
Ennek megfelelően arra törekszünk, hogy bevonjuk a vidéki alapellátási gyakorlatokat (beleértve az orvosi igazgatókat, a klinikusokat és a személyzetet), hogy olyan klinikai utat dolgozzanak ki, amely a betegeket egy bizonyítékokon alapuló edzésprogramhoz, az Enhance Fitness®-hez (EF) irányítja, amelyet távoli használatra adaptáltunk. szállítás (tele-EF).
Az Enhance Fitness egy csoportos edzésprogram, amelyet a CDC ajánl az OA kezelésére.
Országosan több mint 800 helyen érhető el, és a Medicare Advantage tervek hatálya alá tartoznak, de általában nem elérhető a vidéki közösségekben.
Ezen túlmenően értékelni fogjuk annak a klinikai útnak a megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, amely azonosítja a fizikailag inaktív idős, térd OA-ban szenvedő betegeket, megkönnyíti a testmozgás felírását, és egyszerűsíti a tele-EF-re utalást egy vidéki alapellátási klinikán 5 hónapon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kushang V Patel, PhD
- Telefonszám: 2066168052
- E-mail: kvpatel@uw.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elise V Hoffman, BS
- Telefonszám: 2066164671
- E-mail: evh3@uw.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195-6540
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥65 év
- közösségi lakás
- Angol nyelvű
- Az orvos térdízületi gyulladást diagnosztizált
- Fizikailag inaktív a 2 pontból álló Fizikai aktivitás Vital Sign kérdőív alapján
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodást a Mini Montreal Cognitive Assessment pontszáma <11
- Jelentős, nem korrigált látás- vagy halláskárosodás
- Azt tervezi, hogy a következő 6 hónapban kiköltözik a területről
- Kezelést igénylő rák (kivéve a nem melanómás bőrrákot) az elmúlt 6 hónapban
- Szívroham az elmúlt 6 hónapban
- Stroke az elmúlt 6 hónapban
- Csípőtáji törés az elmúlt 6 hónapban
- Csípő/térdprotézis az elmúlt 6 hónapban
- Gerincműtét az elmúlt 6 hónapban
- Szívműtét az elmúlt 6 hónapban
- Mélyvénás trombózis az elmúlt 6 hónapban
- Tüdőembólia az elmúlt 6 hónapban
- Kórházi kezelés az elmúlt hónapban
- ≥3 az elmúlt hónapba esik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tele-EF
Tele-EnhanceFitness
|
Élő közvetítés, oktató által vezetett tele-torna órák, amelyek egyensúly-, állóképesség- és erősítő edzést foglalnak magukban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Aktív percek naponta
Időkeret: Változás a kiindulási aktív percekről 12 héten
|
Az activPAL gyorsulásmérővel mért közepes vagy erőteljes fizikai aktivitással eltöltött percek átlagos száma
|
Változás a kiindulási aktív percekről 12 héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Fizikai Funkció Alskála
Időkeret: Változás a kiindulási KOOS fizikai funkció alskálához képest a 12. héten
|
A betegek által jelentett térdfájdalommal összefüggő zavarás a fizikai működésben
|
Változás a kiindulási KOOS fizikai funkció alskálához képest a 12. héten
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Fizikai funkció, 8 elemből álló rövid űrlap
Időkeret: Változás az alapvonal PROMIS fizikai funkció pontszámához képest a 12. héten
|
A betegek által bejelentett fizikai működés
|
Változás az alapvonal PROMIS fizikai funkció pontszámához képest a 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kushang V Patel, PhD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. február 18.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00012144
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatók elismerik, hogy az adatok megosztása a tudomány népszerűsítéséhez vezet.
A javasolt vizsgálat eredményeit közzé kívánjuk tenni, és kérésre (a közzétételt követően) a vizsgálók rendelkezésére bocsátjuk az adatokat.
A végső adatkészlet 15 idősebb felnőtt demográfiai, klinikai és viselkedési adatait fogja tartalmazni, amelyeket három hónapon keresztül követtek nyomon.
Annak ellenére, hogy a végső adatkészletet megfosztják az azonosítóktól a megosztás előtt, úgy gondoljuk, hogy továbbra is fennáll a szokatlan tulajdonságokkal rendelkező alanyok deduktív felfedésének lehetősége.
Ezen okok miatt javasoljuk, hogy az adatokat és a kapcsolódó dokumentációt olyan adatmegosztási megállapodás keretében tegyük a felhasználók rendelkezésére, amely a következőket írja elő: (1) kötelezettségvállalás arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használják fel, és nem azonosítanak egyetlen résztvevőt sem; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
University of EdinburghHospital for Special Surgery, New YorkToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Tele-EnhanceFitness
-
Jennifer HootmanWest Virginia UniversityBefejezveÍzületi gyulladásEgyesült Államok
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabéteszes lábfekélyEgyesült Államok
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBefejezve
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...Befejezve
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveHIV | GyógyszertartásIndia
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck FoundationBefejezve
-
Endo PharmaceuticalsBefejezveÖdémás fibrosklerotikus pannikulopátiaEgyesült Államok
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityBefejezveVéletlen esésekHong Kong
-
Novartis PharmaceuticalsVisszavontÖröklött anyagcserezavarok IMD
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanBefejezve