進行性固形腫瘍における LAG3 PET イメージング

包含基準:

1. -インフォームドコンセントに署名した時点での年齢は18歳以上。
2. 研究者の意見によれば、入手可能な臨床データに基づいて、プラチナベースの化学療法の有無にかかわらず、PD1抗体の恩恵を受ける可能性がある、局所進行性または転移性固形がんタイプの組織学的診断が確認された患者。
3. -研究者の評価ごとにアクセス可能であり、標準的な臨床ケア手順に従って生検の対象となる少なくとも1つの病変。
4. -標準RECIST v1.1で定義されている測定可能な疾患。 以前に照射された病変は、放射線療法後に進行した病変を除いて、標的病変として数えるべきではありません。
5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
6. -平均余命は12週間以上。

7. 以下に定義する適切な臓器および骨髄機能：

   1. ヘモグロビン≧9.0g/dL
   2. 絶対好中球数≧1.5 x 109/L
   3. 絶対リンパ球数≧0.75 x 109/L
   4. 血小板数≧100×109/L
   5. -血清クレアチニン≤1.5 x 正常上限（ULN）または推定糸球体濾過率 > 30 mL/分/1.73 m2。 適格基準を満たすために、計算されたクレアチニン クリアランスの代わりに 24 時間の尿クレアチニン コレクションを使用することができます。
   6. 十分な肝機能:

   私。 -総ビリルビン≤1.5 x ULN（肝臓腫瘍が関与している場合は≤3 x ULN）;ギルバート症候群の患者は、総ビリルビンがベースラインから変化していなければ、総ビリルビンの要件を満たす必要はありません。 ギルバート症候群は、過去の病歴として適切に記録する必要があります。

   ii.アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5 x ULN（肝臓腫瘍が関与している場合は≤5 x ULN） iii. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULN（肝臓腫瘍が関与している場合は≤5 x ULN） iv。 -アルカリホスファターゼ（ALP）≤2.5 x ULN（肝臓または骨腫瘍が関与する場合は≤5 x ULN）

8. 署名されたインフォームドコンセント。
9. プロトコルに必要なすべての手順を遵守する意欲と能力。

除外基準:

1. -89Zr-DFO-REGN3767注射前の28日以内に、承認された抗がん療法、治験薬、または治療目的の別の臨床試験への参加による治療。
2. -抗PD1および抗PD-L1治療用抗体を含むがこれらに限定されない、以前のICI治療。
3. -脳炎、髄膜炎、または制御不能な発作が含まれる前の年。
4. -以前の抗がん療法による未解決の毒性（> CTCAEグレード2）。 -治験薬によって悪化することが合理的に予想されない不可逆的な毒性を持つ被験者が含まれる場合があります（例、難聴、末梢神経障害）
5. 症候性、未治療の脳転移、軟髄膜疾患、または脊髄圧迫。 -中枢神経系（CNS）転移が適切に治療され、登録前の少なくとも2週間神経学的に安定している場合、患者は適格です。
6. -抗体治療に起因する文書化されたアレルギーまたは急性過敏症反応。
7. -89Zr-DFO-REGN3767注射前の28日以内の診断以外の主要な外科的処置、または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測。

8. プラチナ含有化学療法と組み合わせてセミプリマブで治療される患者には、次の追加基準が適用されます。

   • 年齢 > 70 歳
   • 白血球減少症
   • 推定糸球体濾過率 < 60 mL/分/1.73 m2
   • -ニューヨーク心臓協会の心疾患（クラスII以上）、不安定狭心症、不安定心不整脈、3か月前未満の心筋梗塞、または6か月前未満の脳血管障害などの心血管疾患。
   • 難聴
   • -選択した化学療法レジメンの現地の臨床診療ガイドラインによる、その他の除外基準。

9. -重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性紅斑性狼瘡、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に関連する血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、血管炎または糸球体腎炎。

   • 安定した用量の甲状腺補充ホルモンを服用している自己免疫関連甲状腺機能低下症の病歴を持つ患者は、彼の研究に適格である可能性があります.
   • 安定した用量のインスリンレジメンで制御されたI型糖尿病の患者は、この研究に適格である可能性があります。

10. -特発性肺線維症、器質化肺炎（閉塞性細気管支炎など）、薬剤性肺炎、または特発性肺炎の病歴。

    • 放射線照射野における放射線肺炎（線維症）の既往歴は認められます。

11. -89Zr-DFO-REGN3767注射前4週間以内の全身免疫抑制薬（プレドニゾン、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗腫瘍壊死因子剤を含むがこれらに限定されない）による治療。

    • 急性、低用量、全身免疫抑制薬（吐き気のためのデキサメタゾンの1回など）を受けた患者は、スポンサーとの話し合いと承認後に研究に登録することができます。
    • 慢性閉塞性肺疾患に対する吸入コルチコステロイドの使用、ミネラルコルチコイド（例： 起立性低血圧の患者にはフルドロコルチゾン）、副腎皮質機能不全には低用量の補助コルチコステロイドが許可されます。
12. -以前の同種骨髄移植または固形臓器移植。

13. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、C型肝炎または結核感染による活動性感染;または免疫不全の診断

    • 患者は、スクリーニング時にC型肝炎ウイルス（HCV）およびB型肝炎ウイルス（HBV）について検査されます。
    • 感染が制御されている既知の HIV 感染症の患者 (ウイルス負荷 (HIV リボ核酸 (RNA) ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)) が検出されず、CD4 カウントが 350 を超えています。 HIV感染が制御されている患者については、地域の基準に従ってモニタリングが行われます。
    • 感染が制御されているB型肝炎患者（血清HBVデオキシリボ核酸（DNA）PCRが検出限界を下回り、B型肝炎の抗ウイルス療法を受けている）は許可されています。 感染が制御されている患者は、定期的に HBV DNA のモニタリングを受けなければなりません。 -患者は、治験薬の最終投与後、少なくとも6か月間抗ウイルス療法を継続する必要があります。
    • 感染を制御したHCV抗体陽性の患者（自発的に、または抗HCV療法の成功した以前のコースに応答して、PCRでHCV RNAが検出されない）は許可されます。
    • HCV 抗体が陽性の患者は、PCR で HCV RNA が陰性である場合にのみ適格です。
14. -89Zr-DFO-REGN3767注射の2週間前までに抗生物質の全身投与が必要な活動性感染症。
15. -89Zr-DFO-REGN3767の使用を禁忌とする、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を高リスクにする可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与えるその他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見合併症から。
16. -30日以内の生ワクチン（弱毒化を含む）の受領 治験薬の計画開始。
17. -精神状態の変化、またはインフォームドコンセントの理解またはレンダリングを妨げる精神医学的状態。
18. スポンサーの従業員/臨床現場調査チームのメンバーおよび/またはその近親者
19. -スクリーニング/ベースライン訪問時に血清絨毛性ゴナドトロピンHCG妊娠検査が陽性の女性。 授乳中の女性も除外されます。
20. -妊娠の可能性がある女性*および性的に活発な男性で、研究療法の初回投与前、研究中、および最後の投与後少なくとも6か月間、非常に効果的な避妊を実践することを望まない。