고급 고형 종양의 LAG3 PET 이미징

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 연령 ≥ 18세.
2. 사용 가능한 임상 데이터를 기반으로 연구자의 의견에 따라 백금 기반 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 PD1 항체로 혜택을 볼 수 있는 국소 진행성 또는 전이성 고형암 유형의 조직학적으로 진단이 확인된 환자.
3. 조사자의 평가에 따라 접근 가능하고 표준 임상 치료 절차에 따라 생검에 적합한 최소 1개의 병변.
4. 표준 RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병. 이전에 조사된 병변은 방사선 치료 후 진행된 병변을 제외하고 표적 병변으로 계산해서는 안 됩니다.
5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
6. 기대 수명 ≥ 12주.

7. 아래에 정의된 적절한 장기 및 골수 기능:

   1. 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
   2. 절대 호중구 수 ≥1.5 x 109/L
   3. 절대 림프구 수 ≥0.75 x 109/L
   4. 혈소판 수 ≥100 x 109/L
   5. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 예상 사구체 여과율 > 30mL/min/1.73 m2. 24시간 소변 크레아티닌 수집은 적격성 기준을 충족하기 위해 계산된 크레아티닌 청소율을 대체할 수 있습니다.
   6. 적절한 간 기능:

   나. 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN(간 종양 침범의 경우 ≤3 x ULN); 길버트 증후군 환자는 총 빌리루빈 수치가 기준선에서 변하지 않는다면 총 빌리루빈 요구 사항을 충족할 필요가 없습니다. 길버트 증후군은 과거 병력으로 적절하게 문서화해야 합니다.

   ii. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5 x ULN(간 종양 침범의 경우 ≤5 x ULN) iii. 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 x ULN(간 종양 침범의 경우 ≤5 x ULN) iv. 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤2.5 x ULN(간 또는 뼈 종양 침범의 경우 ≤5 x ULN)

8. 서명된 동의서.
9. 모든 프로토콜 필수 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

1. 89Zr-DFO-REGN3767 주사 전 28일 이내에 승인된 항암 요법, 시험용 제제로 치료하거나 치료 의도가 있는 다른 임상 시험에 참여.
2. 항-PD1 및 항-PD-L1 치료 항체를 포함하되 이에 국한되지 않는 이전 ICI 치료.
3. 포함 이전 연도의 뇌염, 수막염 또는 조절되지 않는 발작.
4. 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 독성(>CTCAE 등급 2). 연구 제품에 의해 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다(예: 청력 상실, 말초 신경병증).
5. 치료되지 않은 증상이 있는 뇌 전이, 연수막 질환 또는 척수 압박. 등록 전 최소 2주 동안 중추신경계(CNS) 전이가 적절하게 치료되고 신경학적으로 안정적인 경우 환자가 자격이 있습니다.
6. 항체 치료에 기인한 문서화된 알레르기 또는 급성 과민 반응.
7. 89Zr-DFO-REGN3767 주사 전 28일 이내의 진단 또는 연구 과정 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우를 제외한 주요 수술.

8. 백금 함유 화학요법과 세미플리맙을 병용하여 치료할 환자의 경우 다음 추가 기준이 적용됩니다.

   • 나이 > 70세
   • 백혈구감소증
   • 예상 사구체 여과율 < 60mL/min/1.73 m2
   • New York Heart Association 심장 질환(Class II 이상), 불안정 협심증, 불안정 심장 부정맥, < 3개월 전 심근 경색 또는 < 6개월 전 뇌혈관 사고와 같은 심혈관 질환.
   • 청력 상실
   • 선택한 화학 요법 요법에 대한 현지 임상 진료 지침에 따른 기타 모든 제외 기준.

9. 중증 근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 혈관염 또는 사구체신염.

   • 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬에 대한 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증의 병력이 있는 환자는 그의 연구에 적합할 수 있습니다.
   • 안정적인 용량의 인슐린 요법으로 조절된 I형 진성 당뇨병 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다.

10. 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력.

    • 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.

11. 89Zr-DFO-REGN3767 주사 전 4주 이내에 전신 면역억제제(프레드니손, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양 괴사 인자 제제를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료.

    • 급성, 저용량, 전신 면역억제제(예: 메스꺼움에 대한 덱사메타손 1회 투여)를 받은 환자는 스폰서와의 논의 및 승인 후 연구에 등록할 수 있습니다.
    • 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 흡입용 코르티코스테로이드, 미네랄로코르티코이드(예: 기립성 저혈압 환자의 경우 플루드로코르티손(fludrocortisone), 부신피질 기능부전 환자의 경우 저용량 코르티코스테로이드 보충이 허용됩니다.
12. 이전 동종이계 골수 이식 또는 고형 장기 이식.

13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염, C형 간염 또는 결핵 감염에 의한 활동성 감염; 또는 면역결핍 진단

    • 환자는 스크리닝 시 C형 간염 바이러스(HCV) 및 B형 간염 바이러스(HBV) 검사를 받게 됩니다.
    • 통제된 감염(감지할 수 없는 바이러스 부하(HIV 리보핵산(RNA) 중합효소 연쇄 반응(PCR)) 및 자발적으로 또는 안정적인 항바이러스 요법에 따라 CD4 수가 350 이상인 알려진 HIV 감염 환자는 허용됩니다. 통제된 HIV 감염 환자의 경우 모니터링은 현지 표준에 따라 수행됩니다.
    • 통제된 감염(검출 한계 미만인 혈청 HBV 데옥시리보핵산(DNA) PCR 및 B형 간염에 대한 항바이러스 요법을 받는)이 있는 B형 간염 환자는 허용됩니다. 통제된 감염이 있는 환자는 HBV DNA를 주기적으로 모니터링해야 합니다. 환자는 시험 연구 약물의 마지막 투여 이후 최소 6개월 동안 항바이러스 요법을 계속 받아야 합니다.
    • 통제된 감염(자발적으로 또는 성공적인 사전 항 HCV 치료 과정에 대한 반응으로 PCR에 의해 검출할 수 없는 HCV RNA)이 있는 HCV 항체 양성 환자는 허용됩니다.
    • HCV 항체에 대해 양성인 환자는 PCR이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 적격입니다.
14. 89Zr-DFO-REGN3767 주사 전 2주 이내에 전신 항생제가 필요한 활동성 감염.
15. 89Zr-DFO-REGN3767의 사용을 금하거나 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 질병이나 상태에 대해 합리적으로 의심되는 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견 합병증에서.
16. 연구 약물의 계획된 시작으로부터 30일 이내에 생백신(약독화 포함)의 수령.
17. 변경된 정신 상태 또는 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 모든 정신과적 상태.
18. 후원 직원/임상 현장 연구 팀 구성원 및/또는 그의 직계 가족
19. 스크리닝/기준선 방문 시 양성 혈청 융모막 성선 자극 호르몬 HCG 임신 검사를 받은 여성. 모유 수유 여성도 제외됩니다.
20. 연구 요법의 첫 번째 투여 전, 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성* 및 성적으로 활동적인 남성.