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非前部ブドウ膜炎の治療における Izokibep の有効性と安全性の試験 (LINNAEA)

2024年2月8日 更新者:ACELYRIN Inc.

非感染性中間、後部または汎ブドウ膜炎(LINNAEA)の治療におけるインターロイキン-17A阻害剤Izokibep(ABY-035)の有効性と安全性の第2相試験

これは多施設共同第 2 相試験であり、安定した用量の Izokibep (ABY-035) による治療にもかかわらず、BL で有意な疾患活動性を有する非感染性中間、後部、汎ぶどう膜炎患者の疾患活動性を治療する上での Izokibep (ABY-035) の有効性と安全性を調査します。コルチコステロイド(経口プレドニゾロンまたは同等品)。

調査の概要

詳細な説明

これは多施設共同第 2 相試験であり、安定した用量の Izokibep (ABY-035) による治療にもかかわらず、BL で有意な疾患活動性を有する非感染性中間、後部、汎ぶどう膜炎患者の疾患活動性を治療する上での Izokibep (ABY-035) の有効性と安全性を調査します。コルチコステロイド(経口プレドニゾロンまたは同等品)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90211
        • Research Site
      • Palo Alto、California、アメリカ、94303
        • Research Site
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Research Site
    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75075
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -SCRで18歳以上
  2. -以前に診断された片側性または両側性NIIPPUの病歴が記録されている
  3. -少なくとも2週間の安定した用量のコルチコステロイドによる治療にもかかわらず、少なくとも片眼に以下の基準の少なくとも1つが存在することによって定義されるBLでの活動性疾患:

    1. 拡張型間接眼底検査 (DIO)、眼底写真撮影、フルオレセイン血管造影 (FA)、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) による活動性、炎症性、脈絡網膜および/または炎症性の網膜血管病変で、病変が活動性か非活動性かを判断する (適格性を確認するには、FA、FP、または SD-OCT を使用した中央リーダーの評価が必要です)。
    2. DIOおよび眼底写真による2+以上の硝子体ヘイズ(NEI / SUN基準)(適格性を確認するには、眼底写真を使用した中央リーダーの評価が必要です)。
  4. -BLの少なくとも2週間前に安定した用量で経口コルチコステロイド(≥7〜≤40 mg /日経口プレドニゾロンまたは同等物)による治療を受けている

除外基準:

  1. 孤立性前部ブドウ膜炎の被験者
  2. -閉塞性ベーチェット病、急性後部多発性プラコイド色素上皮症、急性後部色素上皮炎、多発性エバネッセントホワイトドット症候群、点状内脈絡膜炎または蛇行性脈絡膜症の被験者
  3. -結核、梅毒、サイトメガロウイルス、ライム病、トキソプラズマ症、ヒトTリンパ球向性ウイルス1型感染、ホイップル病、帯状ヘルペスウイルス、単純ヘルペスウイルスによる感染性ブドウ膜炎を含むがこれらに限定されない、感染性ブドウ膜炎が確認された、または疑われる被験者
  4. -眼底の視覚化を妨げる角膜またはレンズの混濁のある被験者、または試験期間中に白内障手術が必要になる可能性が高い被験者
  5. -BL後80週間以内に計画された(待機的)眼科手術
  6. -以前の屈折レーザー手術、網膜レーザー光凝固、またはネオジムをドープしたイットリウムアルミニウムガーネット後嚢切開術の履歴 BL前30日以内
  7. -BL前90日以内の他の以前の眼科手術の歴史
  8. -眼圧(IOP)が25 mmHg以上の被験者 緑内障薬または緑内障性視神経損傷の証拠
  9. BLでの眼底の可視化を妨げる重度の硝子体混濁のある被験者
  10. -被験者は散瞳点眼薬の禁忌を持っているか、被験者は十分に拡張できず、眼底を良好に視覚化できません
  11. BCVAの被験者
  12. -中部ブドウ膜炎または汎ブドウ膜炎の被験者で、白っぽい滲出液の存在または病歴がある下位部平面(スノーバンキング)または硝子体の炎症性凝集体(スノーボール)と組み合わせて、多発性硬化症などの脱髄疾患を示唆する病歴または兆候または症状
  13. -増殖性または重度の非増殖性糖尿病性網膜症、または糖尿病性網膜症による臨床的に重要な黄斑浮腫の被験者
  14. -血管新生/滲出性加齢黄斑変性症の被験者
  15. -硝子体 - 網膜界面(すなわち、硝子体黄斑牽引、網膜上膜など)に異常のある被験者 炎症プロセスとは無関係の黄斑構造損傷の可能性
  16. -SCRの12か月以内に活動性強膜炎の病歴がある被験者 併存症に関連する基準
  17. コントロール不良の炎症性腸疾患
  18. -BLの30日前までに抗感染薬の静注またはBLの14日前までに経口抗感染薬による治療が必要な感染症
  19. -治験責任医師の臨床評価に基づいて活動的な感染症を患っている被験者は、被験者を試験の不適切な候補にする
  20. -リンパ球増殖性疾患の病歴または兆候、または過去3年間の既知の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴(再発の証拠なしに完全に切除された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く)テスト
  21. 無症候性/潜在性結核感染の陽性検査 (すなわち、 QuantiFERON®-TB Gold テストまたは同等の製品で陽性)が SCR で結核を示唆している場合は、対象が活動性結核について徹底的に評価される必要があります。 対象が潜在性結核と診断され、活動性結核を除外できる場合、対象がSCRの12週間前に地域の標準治療に従って適切な予防コースを経ていれば、対象を含めることができます。
  22. 陽性蛍光トレポネーマ(FTA) - 吸収試験(梅毒)
  23. -高用量の経口コルチコステロイドに対する不耐性のある被験者(経口プレドニゾロン1 mg / kg /日または60 mg /日と同等)
  24. 被験者は生物学的療法(ABY-035またはその他のIL-17iまたはIL-17受容体阻害剤を含む)を受けています。 BLの前8週間以内
  25. -1つ以上の非生物学的NCSITを併用している被験者
  26. 1つの併用非生物学的NCSITの被験者:

    a) しかし、その薬は許容できるとは記載されていません b) その薬は許容できると記載されていますが、BL の前の過去 3 か月間、投与量は安定していませんでした c) その薬は許容できると記載されていますが、その投与量は許容レベルを超えています; i) メトトレキサート (MTX) ≤ 25 mg/週 ii) CsA ≤ 4 mg/kg/日 iii) ミコフェノール酸モフェチル ≤ 2 g/日、またはミコフェノール酸モフェチルと同等の薬物 (例: iv) アザチオプリン ≤175 mg/日 v) タクロリムス (経口製剤) ≤8 mg/日

28] 被験者は、BL前3年以内にRetisert®、Iluvien®、またはYutiq®(グルココルチコステロイドインプラント)を受けたか、デバイスに関連する合併症を起こしたことがある. 被験者は、BLの前90日以内にこれらのグルココルチコステロイドインプラント(グルココルチコステロイドインプラント)のいずれかを除去されたか、デバイスの除去に関連する合併症を持っていました[29] 被験者は、BLの前90日以内に眼内または眼周囲のコルチコステロイドを投与されました[30] 被験者は、 BL 31 の前 6 か月以内に Ozurdex® (デキサメタゾン インプラント) を受けた] 被験者は BL 32 の前 90 日以内に硝子体内メトトレキサートを受けました] 被験者は硝子体内抗血管内皮成長因子 (VEGF) 療法を受けました:

  1. Lucentis® (ラニビズマブ) または Avastin® (ベバシズマブ) の BL から 45 日以内
  2. または抗VEGFトラップ(アフリベルセプト)のBLの60日以内
  3. または Beovu® (ブロルシズマブ) の BL の 84 日以内 33] SCR の前 1 週間以内に全身性炭酸脱水酵素阻害薬を使用している被験者 34] BL の前 30 日以内にシクロホスファミドを使用している被験者 35] クロラムブシルの以前または現在の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イゾキベプと維持コルチコステロイド用量
イゾキベプ+ プレドニゾロン/プレドニゾン
Izokibep は、皮下投与されるインターロイキン 17 阻害剤です。
他の名前:
  • ABY-035
背景コルチコステロイド
他の名前:
  • プレドニゾン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な応答
時間枠:BL~第10週

完全奏効は、少なくとも片眼で次の基準の少なくとも 1 つを満たすことにより、来院によるはい/いいえとして定義されます。

  1. 炎症性、脈絡網膜および/または炎症性網膜血管病変 - そのような活動性病変はありません。以前の病変はすべて不活性に見える
  2. ACC カウント - トレースまたは不在 (0.5+ または 0)
  3. 硝子体の曇り - 微量または不在 (0.5+ または 0)
BL~第10週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Donald Betah, MD、ACELYRIN Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月6日

一次修了 (実際)

2022年8月25日

研究の完了 (実際)

2022年11月14日

試験登録日

最初に提出

2021年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月11日

最初の投稿 (実際)

2021年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月8日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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