비전방 포도막염 치료에서 Izokibep의 효능 및 안전성 시험 (LINNAEA)

포함 기준:

1. SCR에서 18세 이상
2. 일방적 또는 양측성 NIIPPU로 진단된 이전에 문서화된 병력

3. 적어도 2주 동안 안정적인 용량의 코르티코스테로이드로 치료했음에도 불구하고 적어도 한쪽 눈에 다음 기준 중 적어도 1개가 존재하여 정의되는 BL의 활성 질환:

   1. 병변이 활성인지 비활성인지를 결정하기 위해 Dilated Indirect Ophthalmoscopy (DIO), Fundus Photography, Fluorescein angiography (FA), spectral-domain optical coherence tomography (SD-OCT)에 의한 활동성, 염증성, 맥락망막 및/또는 염증성 망막 혈관 병변( 자격 확인을 위해 FA, FP 및/또는 SD-OCT를 사용한 중앙 판독기의 평가가 필요함).
   2. DIO 및 안저 사진에 의한 ≥2+ 유리체 혼탁(NEI/SUN 기준)(적격성을 확인하려면 안저 사진을 사용한 중앙 판독기의 평가가 필요함).
4. BL 전 최소 2주 동안 안정적인 용량의 경구 코르티코스테로이드(≥7 ~ ≤40mg/일 경구 프레드니솔론 또는 동등물)로 치료 중

제외 기준:

1. 고립성 전방 포도막염이 있는 피험자
2. 폐색성 베체트병, 급성 후다발성 판상색소상피병증, 급성 후안색소상피염, 다발성 소실성 백색점 증후군, 점상내맥락막염 또는 구불구불한 맥락막병증이 있는 자
3. 결핵, 매독, 사이토메갈로바이러스, 라임병, 톡소플라스마증, 인간 T-림프친화성 바이러스 1형 감염, 휘플병, 대상포진 바이러스 및 단순포진 바이러스로 인한 감염성 포도막염을 포함하되 이에 국한되지 않는 감염성 포도막염이 확인되거나 의심되는 대상자
4. 안저의 시각화를 불가능하게 하거나 시험 기간 동안 백내장 수술이 필요할 가능성이 있는 각막 또는 수정체 혼탁이 있는 피험자
5. BL 후 80주 이내에 계획된(선택적) 눈 수술
6. BL 이전 30일 이내에 이전 굴절 레이저 수술, 망막 레이저 광응고술 또는 네오디뮴 도핑된 이트륨 알루미늄 가닛 후낭 절개술의 병력
7. BL 전 90일 이내에 이전의 다른 안과 수술의 병력
8. 2개 이상의 녹내장 약물을 복용 중이거나 녹내장 시신경 손상의 증거가 있는 동안 안압(IOP)이 ≥25mmHg인 피험자
9. BL에서 안저의 시각화를 방해하는 심한 유리체 혼탁이 있는 피험자
10. 피험자는 산동 안약에 대한 금기 사항이 있거나 피험자가 안저를 잘 볼 수 있도록 충분히 확장할 수 없습니다.
11. BCVA가 있는 피험자
12. 다발성 경화증과 같은 탈수초성 질환을 시사하는 병력 또는 징후 또는 증상과 함께 평면하부(snowbanking) 또는 유리체 염증성 응집체(snowballs)에 백색 삼출물이 존재하거나 이력이 있는 중간 포도막염 또는 전포도막염이 있는 피험자
13. 증식성 또는 중증의 비증식성 당뇨망막병증 또는 당뇨망막병증으로 인한 임상적으로 유의한 황반부종이 있는 자
14. 신혈관성/습성 연령 관련 황반 변성이 있는 피험자
15. 염증 과정과 무관하게 황반의 구조적 손상 가능성이 있는 유리체-망막 경계면(즉, 유리체 황반 견인, 망막 앞막 등)의 이상이 있는 대상자
16. 동반이환과 관련된 SCR 기준의 12개월 이내에 활동성 공막염의 병력이 있는 피험자
17. 조절되지 않는 염증성 장 질환
18. BL 전 30일 이내에 IV 항감염제 또는 BL 전 14일 이내에 경구용 항감염제 치료가 필요한 감염
19. 조사자의 임상 평가에 기초하여 시험에 적합하지 않은 대상자로 만드는 활동성 감염이 있는 대상자
20. 림프증식성 질환의 병력 또는 징후, 또는 알려진 악성종양 또는 지난 3년 이내에 악성종양의 병력(재발 증거 없이 완전히 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종은 제외) 실험실과 관련된 기준 테스트
21. 무증상/잠복성 결핵 감염에 대한 양성 검사(즉, 양성 QuantiFERON®-TB Gold 테스트 또는 동등한 제품) SCR에서 TB를 시사하는 경우 피험자는 활동성 결핵에 대해 철저히 평가해야 합니다. 피험자가 잠복성 결핵으로 진단되고 활동성 결핵이 배제될 수 있는 경우, 피험자가 SCR 12주 전에 현지 표준 치료에 따라 적절한 예방 과정을 거친 경우 피험자가 포함될 수 있습니다.
22. 양성 형광 트레포네말(FTA) - 흡수 검사(매독)
23. 고용량 경구 코르티코스테로이드(경구 프레드니솔론 1mg/kg/일 또는 60mg/일과 동일)에 불내성이 있는 피험자
24. 대상자는 임의의 생물학적 요법(ABY-035 또는 임의의 다른 IL-17i 또는 IL-17 수용체 억제제, 예를 들어 세쿠키누맙, 익세키주맙, 브로달루맙 또는 항-TNF-알파 요법) BL 전 8주 이내.
25. >1 동시 비생물학적 NCSIT에 대한 피험자

26. 1개의 동시 비생물학적 NCSIT에 대한 피험자:

    a) 그러나 약물이 허용되는 것으로 나열되지 않음 b) 약물이 허용되는 것으로 나열되지만 BL 전 마지막 3개월 이내에 복용량이 안정적이지 않음 c) 약물이 허용되는 것으로 나열되지만 복용량이 허용 수준을 초과합니다. i) 메토트렉세이트(MTX) ≤25mg/주 ii) CsA ≤4mg/kg/일 iii) 마이코페놀레이트 모페틸 ≤2g/일 또는 마이코페놀레이트 모페틸과 동등한 약물(예: 미코페놀산) 의료 모니터에서 승인한 등가 용량 iv) 아자티오프린 ≤175mg/일 v) 타크롤리무스(경구 제제) ≤8mg/일

28] BL 이전 3년 이내에 Retisert®, Iluvien® 또는 Yutiq®(글루코코르티코스테로이드 임플란트)를 투여받았거나 장치와 관련된 합병증이 있는 사람. 피험자는 BL 전 90일 이내에 이러한 글루코코르티코스테로이드 임플란트(glucocorticosteroid implant)를 제거했거나 장치 제거와 관련된 합병증이 있었던 적이 있음 29] 피험자는 BL 전 90일 이내에 안내 또는 안구 주위 코르티코스테로이드를 투여받았음 30] 피험자는 BL 31 이전 6개월 이내에 Ozurdex®(덱사메타손 임플란트)를 투여받았음] 대상자는 BL 32 이전 90일 이내에 유리체강내 메토트렉세이트를 투여받았음] 대상자는 유리체강내 항-혈관 내피 성장 인자(VEGF) 요법을 받았음:

1. Lucentis®(ranibizumab) 또는 Avastin®(bevacizumab)의 BL 45일 이내
2. 또는 anti-VEGF Trap(aflibercept)에 대한 BL 60일 이내
3. 또는 Beovu®(브로루시주맙)의 경우 BL 84일 이내 33] SCR 전 1주 이내에 전신 탄산탈수효소억제제를 복용 중인 피험자 34] BL 35 전 30일 이내에 시클로포스파미드를 복용 중인 피험자] 클로람부실의 이전 또는 현재 사용