- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04706741
Un essai sur l'efficacité et l'innocuité d'Izokibep dans le traitement de l'uvéite non antérieure (LINNAEA)
Un essai de phase 2 sur l'efficacité et l'innocuité de l'inhibiteur de l'interleukine-17A Izokibep (ABY-035) dans le traitement de l'uvéite intermédiaire, postérieure ou pan-infectieuse non infectieuse (LINNAEA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90211
- Research Site
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Palo Alto, California, États-Unis, 94303
- Research Site
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-
Maryland
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Research Site
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-
Texas
-
Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans au SCR
- Antécédents médicaux documentés avec NIIPPU unilatéral ou bilatéral diagnostiqué
Maladie active au LB définie par la présence d'au moins 1 des critères suivants dans au moins un œil malgré un traitement par des doses stables de corticoïdes pendant au moins 2 semaines :
- Lésion vasculaire rétinienne active, inflammatoire, choriorétinienne et/ou inflammatoire par ophtalmoscopie indirecte dilatée (DIO), photographie du fond d'œil, angiographie à la fluorescéine (FA), tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) pour déterminer si une lésion est active ou inactive ( l'évaluation du lecteur central utilisant FA, FP et/ou SD-OCT est nécessaire pour confirmer l'éligibilité).
- ≥ 2+ voile vitreux (critères NEI/SUN) par DIO et Fundus Photography (l'évaluation du lecteur central à l'aide de Fundus Photography est nécessaire pour confirmer l'éligibilité).
- Sous traitement par corticoïdes oraux (≥7 à ≤40 mg/j de prednisolone oral ou équivalent) à dose stable pendant au moins 2 semaines avant BL
Critère d'exclusion:
- Sujet avec uvéite antérieure isolée
- Sujet atteint de la maladie de Behçet occlusive, d'une épithéliopathie pigmentaire placoïde multifocale postérieure aiguë, d'une épithélite pigmentaire postérieure aiguë, du syndrome des points blancs évanescents multiples, d'une choroïdite interne ponctuée ou d'une choroïdopathie serpigineuse
- Sujet présentant une uvéite infectieuse confirmée ou suspectée, y compris, mais sans s'y limiter, une uvéite infectieuse due à la tuberculose, à la syphilis, au cytomégalovirus, à la maladie de Lyme, à la toxoplasmose, à l'infection par le virus T-lymphotrope humain de type 1, à la maladie de Whipple, au virus de l'herpès zoster et au virus de l'herpès simplex
- Sujet présentant une opacité de la cornée ou du cristallin qui empêche la visualisation du fond d'œil ou qui nécessite probablement une chirurgie de la cataracte pendant la durée de l'essai
- Chirurgie oculaire planifiée (élective) dans les 80 semaines après BL
- Antécédents de chirurgie réfractive au laser, de photocoagulation rétinienne au laser ou de capsulotomie postérieure au grenat d'yttrium et d'aluminium dopé au néodyme dans les 30 jours précédant la BL
- Antécédents de toute autre chirurgie oculaire antérieure dans les 90 jours avant BL
- Sujet avec une pression intraoculaire (PIO) ≥ 25 mmHg alors qu'il prend ≥ 2 médicaments contre le glaucome ou des signes de lésion glaucomateuse du nerf optique
- Sujet présentant un flou vitreux sévère qui empêche la visualisation du fond d'œil au BL
- Le sujet a une contre-indication pour les gouttes ophtalmiques mydriatiques OU le sujet ne peut pas être suffisamment dilaté pour permettre une bonne visualisation du fond d'œil
- Sujet avec BCVA
- Sujet présentant une uvéite ou une panuvéite intermédiaire qui a la présence ou des antécédents d'exsudats blanchâtres sur la pars plana inférieure (banc de neige) ou d'agrégats inflammatoires vitréaux (boules de neige) en combinaison avec des antécédents médicaux ou des signes ou symptômes évocateurs d'une maladie démyélinisante telle que la sclérose en plaques
- Sujet présentant une rétinopathie diabétique proliférative ou non proliférative sévère ou un œdème maculaire cliniquement significatif dû à une rétinopathie diabétique
- Sujet atteint de dégénérescence maculaire néovasculaire/humide liée à l'âge
- Sujet présentant une anomalie de l'interface vitréo-rétinienne (c'est-à-dire une traction vitréo-maculaire, des membranes épirétiniennes, etc.) avec un potentiel de lésion structurelle maculaire indépendante du processus inflammatoire
- Sujet ayant des antécédents de sclérite active dans les 12 mois suivant la SCR Critères liés à la comorbidité
- Maladie intestinale inflammatoire non contrôlée
- Infection nécessitant un traitement par anti-infectieux IV dans les 30 jours avant BL ou anti-infectieux oraux dans les 14 jours avant BL
- Sujet présentant une infection active qui, sur la base de l'évaluation clinique de l'investigateur, fait du sujet un candidat inapproprié pour l'essai
- Antécédents ou tout signe de maladie lymphoproliférative, ou une tumeur maligne connue ou une histoire de malignité au cours des 3 années précédentes (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau qui avait été entièrement excisé sans signe de récidive) Critères liés aux analyses de laboratoire essai
- Un test positif pour une infection tuberculeuse subclinique/latente (c.-à-d. positif au test QuantiFERON®-TB Gold ou produit équivalent) évocateur de TB au SCR nécessitera que le sujet soit soigneusement évalué pour la tuberculose active. Si le sujet est diagnostiqué avec une tuberculose latente et que la tuberculose active peut être exclue, le sujet peut être inclus s'il a suivi un traitement prophylactique adéquat conformément à la norme de soins locale 12 semaines avant la SCR.
- Test d'absorption tréponémique fluorescent (FTA) positif (syphilis)
- Sujet présentant une intolérance aux corticoïdes oraux à forte dose (équivalent à la prednisolone orale 1 mg/kg/jour ou 60 mg/jour)
- Le sujet a reçu une thérapie biologique (y compris ABY-035 ou tout autre inhibiteur du récepteur IL-17i ou IL-17, par ex. sécukinumab, ixekizumab, brodalumab ou traitement anti-TNF-alpha) dans les 8 semaines précédant le BL.
- Sujet sur> 1 NCSIT non biologique concomitant
Sujet sous 1 NCSIT non biologique concomitant :
a) Mais le médicament n'est pas répertorié comme autorisé b) Le médicament est répertorié comme autorisé, mais la dose n'a pas été stable au cours des 3 derniers mois avant BL c) Le médicament est répertorié comme autorisé, mais la dose dépasse le niveau autorisé ; pour être acceptable, la dose doit être : i) Méthotrexate (MTX) ≤ 25 mg/semaine ii) CsA ≤ 4 mg/kg/jour iii) Mycophénolate mofétil ≤ 2 grammes/jour ou un médicament équivalent au mycophénolate mofétil (par ex. acide mycophénolique) à dose équivalente approuvée par le Moniteur Médical iv) Azathioprine ≤175 mg/jour v) Tacrolimus (formulation orale) ≤8 mg/jour
28] Le sujet a reçu Retisert®, Iluvien® ou Yutiq® (implant de glucocorticoïdes) dans les 3 ans avant BL ou qui a eu des complications liées au dispositif. Le sujet s'est fait retirer l'un de ces implants de glucocorticostéroïdes (implant de glucocorticoïdes) dans les 90 jours précédant le BL ou a eu des complications liées au retrait du dispositif 29] Le sujet a reçu des corticostéroïdes intraoculaires ou périoculaires dans les 90 jours précédant le BL 30] Le sujet a a reçu Ozurdex® (implant de dexaméthasone) dans les 6 mois avant BL 31] Le sujet a reçu du méthotrexate intravitréen dans les 90 jours précédant BL 32] Le sujet a reçu une thérapie intravitréenne anti-Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) :
- dans les 45 jours suivant BL pour Lucentis® (ranibizumab) ou Avastin® (bevacizumab)
- ou dans les 60 jours suivant BL pour anti-VEGF Trap (aflibercept)
- ou dans les 84 jours suivant BL pour Beovu® (brolucizumab) 33] Sujet sous inhibiteur systémique de l'anhydrase carbonique dans la semaine avant SCR 34] Sujet sous cyclophosphamide dans les 30 jours précédant BL 35] Utilisation antérieure ou actuelle de chlorambucil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Izokibep et corticothérapie d'entretien
Izokibep+ Prednisolon/Prednisone
|
Izokibep est un inhibiteur de l'interleukine-17 qui sera administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
Corticostéroïde de fond
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponse complète
Délai: BL à la semaine 10
|
La réponse complète est définie comme Oui/Non à la visite en remplissant au moins 1 des critères suivants dans au moins un œil :
|
BL à la semaine 10
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Donald Betah, MD, ACELYRIN Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABY-035-203
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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