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Un essai sur l'efficacité et l'innocuité d'Izokibep dans le traitement de l'uvéite non antérieure (LINNAEA)

8 février 2024 mis à jour par: ACELYRIN Inc.

Un essai de phase 2 sur l'efficacité et l'innocuité de l'inhibiteur de l'interleukine-17A Izokibep (ABY-035) dans le traitement de l'uvéite intermédiaire, postérieure ou pan-infectieuse non infectieuse (LINNAEA)

Il s'agit d'un essai multicentrique de phase 2 visant à explorer l'efficacité et l'innocuité d'Izokibep (ABY-035) dans le traitement de l'activité de la maladie chez les patients atteints d'uvéite intermédiaire, postérieure, pan-uvéite non infectieuse avec une activité significative de la maladie au BL malgré un traitement avec des doses stables de corticostéroïdes (≥7 à ≤40 mg/jour de prednisolone orale ou équivalent).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique de phase 2 visant à explorer l'efficacité et l'innocuité d'Izokibep (ABY-035) dans le traitement de l'activité de la maladie chez les patients atteints d'uvéite intermédiaire, postérieure, pan-uvéite non infectieuse avec une activité significative de la maladie au BL malgré un traitement avec des doses stables de corticostéroïdes (≥7 à ≤40 mg/jour de prednisolone orale ou équivalent).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90211
        • Research Site
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Research Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Research Site
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥18 ans au SCR
  2. Antécédents médicaux documentés avec NIIPPU unilatéral ou bilatéral diagnostiqué
  3. Maladie active au LB définie par la présence d'au moins 1 des critères suivants dans au moins un œil malgré un traitement par des doses stables de corticoïdes pendant au moins 2 semaines :

    1. Lésion vasculaire rétinienne active, inflammatoire, choriorétinienne et/ou inflammatoire par ophtalmoscopie indirecte dilatée (DIO), photographie du fond d'œil, angiographie à la fluorescéine (FA), tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) pour déterminer si une lésion est active ou inactive ( l'évaluation du lecteur central utilisant FA, FP et/ou SD-OCT est nécessaire pour confirmer l'éligibilité).
    2. ≥ 2+ voile vitreux (critères NEI/SUN) par DIO et Fundus Photography (l'évaluation du lecteur central à l'aide de Fundus Photography est nécessaire pour confirmer l'éligibilité).
  4. Sous traitement par corticoïdes oraux (≥7 à ≤40 mg/j de prednisolone oral ou équivalent) à dose stable pendant au moins 2 semaines avant BL

Critère d'exclusion:

  1. Sujet avec uvéite antérieure isolée
  2. Sujet atteint de la maladie de Behçet occlusive, d'une épithéliopathie pigmentaire placoïde multifocale postérieure aiguë, d'une épithélite pigmentaire postérieure aiguë, du syndrome des points blancs évanescents multiples, d'une choroïdite interne ponctuée ou d'une choroïdopathie serpigineuse
  3. Sujet présentant une uvéite infectieuse confirmée ou suspectée, y compris, mais sans s'y limiter, une uvéite infectieuse due à la tuberculose, à la syphilis, au cytomégalovirus, à la maladie de Lyme, à la toxoplasmose, à l'infection par le virus T-lymphotrope humain de type 1, à la maladie de Whipple, au virus de l'herpès zoster et au virus de l'herpès simplex
  4. Sujet présentant une opacité de la cornée ou du cristallin qui empêche la visualisation du fond d'œil ou qui nécessite probablement une chirurgie de la cataracte pendant la durée de l'essai
  5. Chirurgie oculaire planifiée (élective) dans les 80 semaines après BL
  6. Antécédents de chirurgie réfractive au laser, de photocoagulation rétinienne au laser ou de capsulotomie postérieure au grenat d'yttrium et d'aluminium dopé au néodyme dans les 30 jours précédant la BL
  7. Antécédents de toute autre chirurgie oculaire antérieure dans les 90 jours avant BL
  8. Sujet avec une pression intraoculaire (PIO) ≥ 25 mmHg alors qu'il prend ≥ 2 médicaments contre le glaucome ou des signes de lésion glaucomateuse du nerf optique
  9. Sujet présentant un flou vitreux sévère qui empêche la visualisation du fond d'œil au BL
  10. Le sujet a une contre-indication pour les gouttes ophtalmiques mydriatiques OU le sujet ne peut pas être suffisamment dilaté pour permettre une bonne visualisation du fond d'œil
  11. Sujet avec BCVA
  12. Sujet présentant une uvéite ou une panuvéite intermédiaire qui a la présence ou des antécédents d'exsudats blanchâtres sur la pars plana inférieure (banc de neige) ou d'agrégats inflammatoires vitréaux (boules de neige) en combinaison avec des antécédents médicaux ou des signes ou symptômes évocateurs d'une maladie démyélinisante telle que la sclérose en plaques
  13. Sujet présentant une rétinopathie diabétique proliférative ou non proliférative sévère ou un œdème maculaire cliniquement significatif dû à une rétinopathie diabétique
  14. Sujet atteint de dégénérescence maculaire néovasculaire/humide liée à l'âge
  15. Sujet présentant une anomalie de l'interface vitréo-rétinienne (c'est-à-dire une traction vitréo-maculaire, des membranes épirétiniennes, etc.) avec un potentiel de lésion structurelle maculaire indépendante du processus inflammatoire
  16. Sujet ayant des antécédents de sclérite active dans les 12 mois suivant la SCR Critères liés à la comorbidité
  17. Maladie intestinale inflammatoire non contrôlée
  18. Infection nécessitant un traitement par anti-infectieux IV dans les 30 jours avant BL ou anti-infectieux oraux dans les 14 jours avant BL
  19. Sujet présentant une infection active qui, sur la base de l'évaluation clinique de l'investigateur, fait du sujet un candidat inapproprié pour l'essai
  20. Antécédents ou tout signe de maladie lymphoproliférative, ou une tumeur maligne connue ou une histoire de malignité au cours des 3 années précédentes (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau qui avait été entièrement excisé sans signe de récidive) Critères liés aux analyses de laboratoire essai
  21. Un test positif pour une infection tuberculeuse subclinique/latente (c.-à-d. positif au test QuantiFERON®-TB Gold ou produit équivalent) évocateur de TB au SCR nécessitera que le sujet soit soigneusement évalué pour la tuberculose active. Si le sujet est diagnostiqué avec une tuberculose latente et que la tuberculose active peut être exclue, le sujet peut être inclus s'il a suivi un traitement prophylactique adéquat conformément à la norme de soins locale 12 semaines avant la SCR.
  22. Test d'absorption tréponémique fluorescent (FTA) positif (syphilis)
  23. Sujet présentant une intolérance aux corticoïdes oraux à forte dose (équivalent à la prednisolone orale 1 mg/kg/jour ou 60 mg/jour)
  24. Le sujet a reçu une thérapie biologique (y compris ABY-035 ou tout autre inhibiteur du récepteur IL-17i ou IL-17, par ex. sécukinumab, ixekizumab, brodalumab ou traitement anti-TNF-alpha) dans les 8 semaines précédant le BL.
  25. Sujet sur> 1 NCSIT non biologique concomitant
  26. Sujet sous 1 NCSIT non biologique concomitant :

    a) Mais le médicament n'est pas répertorié comme autorisé b) Le médicament est répertorié comme autorisé, mais la dose n'a pas été stable au cours des 3 derniers mois avant BL c) Le médicament est répertorié comme autorisé, mais la dose dépasse le niveau autorisé ; pour être acceptable, la dose doit être : i) Méthotrexate (MTX) ≤ 25 mg/semaine ii) CsA ≤ 4 mg/kg/jour iii) Mycophénolate mofétil ≤ 2 grammes/jour ou un médicament équivalent au mycophénolate mofétil (par ex. acide mycophénolique) à dose équivalente approuvée par le Moniteur Médical iv) Azathioprine ≤175 mg/jour v) Tacrolimus (formulation orale) ≤8 mg/jour

28] Le sujet a reçu Retisert®, Iluvien® ou Yutiq® (implant de glucocorticoïdes) dans les 3 ans avant BL ou qui a eu des complications liées au dispositif. Le sujet s'est fait retirer l'un de ces implants de glucocorticostéroïdes (implant de glucocorticoïdes) dans les 90 jours précédant le BL ou a eu des complications liées au retrait du dispositif 29] Le sujet a reçu des corticostéroïdes intraoculaires ou périoculaires dans les 90 jours précédant le BL 30] Le sujet a a reçu Ozurdex® (implant de dexaméthasone) dans les 6 mois avant BL 31] Le sujet a reçu du méthotrexate intravitréen dans les 90 jours précédant BL 32] Le sujet a reçu une thérapie intravitréenne anti-Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) :

  1. dans les 45 jours suivant BL pour Lucentis® (ranibizumab) ou Avastin® (bevacizumab)
  2. ou dans les 60 jours suivant BL pour anti-VEGF Trap (aflibercept)
  3. ou dans les 84 jours suivant BL pour Beovu® (brolucizumab) 33] Sujet sous inhibiteur systémique de l'anhydrase carbonique dans la semaine avant SCR 34] Sujet sous cyclophosphamide dans les 30 jours précédant BL 35] Utilisation antérieure ou actuelle de chlorambucil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Izokibep et corticothérapie d'entretien
Izokibep+ Prednisolon/Prednisone
Izokibep est un inhibiteur de l'interleukine-17 qui sera administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • ABY-035
Corticostéroïde de fond
Autres noms:
  • Prednisone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète
Délai: BL à la semaine 10

La réponse complète est définie comme Oui/Non à la visite en remplissant au moins 1 des critères suivants dans au moins un œil :

  1. Lésions vasculaires rétiniennes inflammatoires, choriorétiniennes et/ou inflammatoires - Absence de telles lésions actives ; toutes les lésions antérieures semblent inactives
  2. Comptage ACC - Trace ou absent (0,5+ ou 0)
  3. Vitreous Haze - Trace ou absent (0,5+ ou 0)
BL à la semaine 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Donald Betah, MD, ACELYRIN Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Première publication (Réel)

13 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Izokibep

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