Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba skuteczności i bezpieczeństwa Izokibepu w leczeniu zapalenia błony naczyniowej niezwiązanego z przednim odcinkiem błony naczyniowej oka (LINNAEA)

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: ACELYRIN Inc.

Badanie fazy 2 skuteczności i bezpieczeństwa inhibitora interleukiny-17A, izokibepu (ABY-035) w leczeniu niezakaźnego zapalenia pośredniego, tylnego lub całego błony naczyniowej oka (LINNAEA)

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa Izokibepu (ABY-035) w leczeniu aktywności choroby u pacjentów z niezakaźnym pośrednim zapaleniem tylnej części błony naczyniowej oka ze znaczną aktywnością choroby w BL pomimo leczenia stabilnymi dawkami kortykosteroidy (≥7 do ≤40 mg prednizolonu doustnie na dobę lub odpowiednik).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa Izokibepu (ABY-035) w leczeniu aktywności choroby u pacjentów z niezakaźnym pośrednim zapaleniem tylnej części błony naczyniowej oka ze znaczną aktywnością choroby w BL pomimo leczenia stabilnymi dawkami kortykosteroidy (≥7 do ≤40 mg prednizolonu doustnie na dobę lub odpowiednik).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Research Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Research Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat w SCR
  2. Wcześniej udokumentowana historia medyczna z rozpoznaniem jednostronnego lub obustronnego NIIPPU
  3. Aktywna choroba w BL zdefiniowana jako obecność co najmniej 1 z poniższych kryteriów w co najmniej jednym oku pomimo leczenia stałymi dawkami kortykosteroidów przez co najmniej 2 tygodnie:

    1. Czynne, zapalne, naczyniówkowo-siatkówkowe i/lub zapalne zmiany naczyniowe siatkówki za pomocą rozszerzonej oftalmoskopii pośredniej (DIO), fotografii dna oka, angiografii fluoresceinowej (FA), optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT) w celu określenia, czy zmiana jest aktywna, czy nieaktywna ( ocena środkowego czytelnika za pomocą FA, FP i / lub SD-OCT jest wymagana do potwierdzenia kwalifikowalności).
    2. ≥2+ zmętnienie ciała szklistego (kryteria NEI/SUN) na podstawie DIO i fotografii dna oka (do potwierdzenia kwalifikacji wymagana jest ocena głównego czytelnika za pomocą fotografii dna oka).
  4. Podczas leczenia doustnymi kortykosteroidami (≥7 do ≤40 mg/dobę prednizolonu doustnego lub równoważnego) w stabilnej dawce przez co najmniej 2 tygodnie przed BL

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z izolowanym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka
  2. Osoba z chorobą okluzyjną Behçeta, ostrą tylną wieloogniskową epiteliopatią barwnikową placoidalną, ostrym zapaleniem nabłonka barwnikowego tylnego, zespołem wielu zanikających białych kropek, punkcikowatym wewnętrznym zapaleniem naczyniówki lub choroidopatią serpiginową
  3. Pacjent z potwierdzonym lub podejrzewanym zakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka, w tym między innymi zakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka spowodowanym gruźlicą, kiłą, wirusem cytomegalii, boreliozą, toksoplazmozą, zakażeniem ludzkim wirusem limfotropowym T typu 1, chorobą Whipple'a, wirusem półpaśca i wirusem opryszczki pospolitej
  4. Pacjent ze zmętnieniem rogówki lub soczewki, które uniemożliwia wizualizację dna oka lub prawdopodobnie wymaga operacji usunięcia zaćmy w czasie trwania badania
  5. Planowana (elektywna) operacja oka w ciągu 80 tygodni po BL
  6. Historia wcześniejszej laserowej chirurgii refrakcyjnej, fotokoagulacji laserowej siatkówki lub kapsulotomii tylnej z granatem itru-glinu z domieszką neodymu w ciągu 30 dni przed BL
  7. Historia jakiejkolwiek innej wcześniejszej operacji oka w ciągu 90 dni przed BL
  8. Pacjent z ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) ≥25 mmHg podczas przyjmowania ≥2 leków na jaskrę lub dowodów na jaskrowe uszkodzenie nerwu wzrokowego
  9. Pacjent z silnym zamgleniem ciała szklistego, które uniemożliwia wizualizację dna oka w BL
  10. Pacjent ma przeciwwskazania do stosowania kropli rozszerzających źrenice LUB pacjent nie może być wystarczająco rozszerzony, aby umożliwić dobrą wizualizację dna oka
  11. Temat z BCVA
  12. Pacjent z zapaleniem środkowej części błony naczyniowej oka lub błony naczyniowej oka, u którego występują lub występowały w przeszłości białawe wysięki na części płaskiej dolnej (nasypy śnieżne) lub skupiska zapalne ciała szklistego (kulki śnieżne) w połączeniu z wywiadem lekarskim lub objawami przedmiotowymi i podmiotowymi sugerującymi chorobę demielinizacyjną, taką jak stwardnienie rozsiane
  13. Pacjent z proliferacyjną lub ciężką nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową lub klinicznie istotnym obrzękiem plamki spowodowanym retinopatią cukrzycową
  14. Pacjent z wysiękowym/wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
  15. Osoba z nieprawidłowością interfejsu szklistkowo-siatkówkowego (tj. trakcją szklistkowo-plamkową, błonami nasiatkówkowymi itp.) z możliwością uszkodzenia struktury plamki żółtej niezależnie od procesu zapalnego
  16. Pacjent z aktywnym zapaleniem twardówki w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy od Kryteria SCR, które odnoszą się do chorób współistniejących
  17. Niekontrolowane zapalenie jelit
  18. Zakażenie wymagające leczenia dożylnymi lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 30 dni przed BL lub doustnymi lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 14 dni przed BL
  19. Uczestnik z jakąkolwiek aktywną infekcją, która na podstawie oceny klinicznej badacza czyni go nieodpowiednim kandydatem do badania
  20. Historia lub jakiekolwiek objawy choroby limfoproliferacyjnej lub rozpoznany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który został całkowicie usunięty bez oznak nawrotu) Kryteria odnoszące się do badań laboratoryjnych testowanie
  21. Pozytywny wynik testu na subkliniczne/utajone zakażenie gruźlicą (tj. pozytywny test QuantiFERON®-TB Gold lub równoważny produkt) sugerujący gruźlicę w SCR będzie wymagał dokładnego zbadania pacjenta pod kątem czynnej gruźlicy. Jeśli u pacjenta zdiagnozowano gruźlicę utajoną i można wykluczyć aktywną gruźlicę, pacjenta można włączyć, jeśli przeszedł on odpowiedni cykl profilaktyki zgodnie z lokalnymi standardami opieki 12 tygodni przed SCR.
  22. Dodatni fluorescencyjny krętek (FTA) - test absorpcji (kiła)
  23. Pacjenci z nietolerancją dużych dawek doustnych kortykosteroidów (co odpowiada doustnemu prednizolonowi w dawce 1 mg/kg mc./dobę lub 60 mg/dobę)
  24. Osobnik otrzymał jakąkolwiek terapię biologiczną (w tym ABY-035 lub jakikolwiek inny inhibitor receptora IL-17i lub IL-17, np. sekukinumabem, iksekizumabem, brodalumabem lub terapią anty-TNF-alfa) w ciągu 8 tygodni przed BL.
  25. Poddano >1 jednoczesnemu niebiologicznemu NCSIT
  26. Pacjent na 1 równoczesnym niebiologicznym NCSIT:

    a) Ale lek nie jest wymieniony jako dozwolony b) Lek jest wymieniony jako dozwolony, ale dawka nie była stabilna w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed BL c) Lek jest wymieniony jako dozwolony, ale dawka przekracza dopuszczalny poziom; aby dawka była akceptowalna, musi wynosić: i) Metotreksat (MTX) ≤25 mg/tydzień ii) CsA ≤4 mg/kg/dobę iii) Mykofenolan mofetylu ≤2 gramy/dobę lub lek równoważny do mykofenolanu mofetylu (np. kwas mykofenolowy) w równoważnej dawce zatwierdzonej przez monitora medycznego iv) Azatiopryna ≤175 mg/dobę v) Takrolimus (postać doustna) ≤8 mg/dobę

28] Pacjent otrzymał Retisert®, Iluvien® lub Yutiq® (implant glikokortykosteroidowy) w ciągu 3 lat przed BL lub który miał powikłania związane z urządzeniem. Pacjentowi usunięto którykolwiek z tych implantów glikokortykosteroidowych (implant glikokortykosteroidowy) w ciągu 90 dni przed BL lub wystąpiły powikłania związane z usunięciem urządzenia 29] Pacjent otrzymał kortykosteroidy dogałkowe lub okołogałkowe w ciągu 90 dni przed BL 30] otrzymał Ozurdex® (implant z deksametazonem) w ciągu 6 miesięcy przed BL 31] Pacjent otrzymał metotreksat podawany doszklistkowo w ciągu 90 dni przed BL 32] Pacjent otrzymał doszklistkową terapię przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF):

  1. w ciągu 45 dni od BL dla Lucentis® (ranibizumab) lub Avastin® (bewacyzumab)
  2. lub w ciągu 60 dni od BL dla anty-VEGF Trap (aflibercept)
  3. lub w ciągu 84 dni od BL dla Beovu® (brolucizumab) 33] Ogólnoustrojowe inhibitory anhydrazy węglanowej w ciągu 1 tygodnia przed SCR 34] Otrzymywane cyklofosfamid w ciągu 30 dni przed BL 35] Wcześniejsze lub obecne stosowanie chlorambucilu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Izokibep i podtrzymująca dawka kortykosteroidów
Izokibep + Prednizolon/Prednizon
Izokibep jest inhibitorem interleukiny-17, który będzie podawany podskórnie
Inne nazwy:
  • ABY-035
Kortykosteroid w tle
Inne nazwy:
  • Prednizon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: BL do 10 tygodnia

Całkowitą odpowiedź definiuje się jako Tak/Nie podczas wizyty, spełniając co najmniej 1 z następujących kryteriów w co najmniej jednym oku:

  1. Zapalne, naczyniówkowo-siatkówkowe i/lub zapalne zmiany naczyniowe siatkówki - Brak takich aktywnych zmian; wszystkie wcześniejsze uszkodzenia wydają się nieaktywne
  2. Liczba ACC — śladowa lub nieobecna (0,5+ lub 0)
  3. Zamglenie ciała szklistego — śladowe lub nieobecne (0,5+ lub 0)
BL do 10 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Donald Betah, MD, ACELYRIN Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na Izokibep

3
Subskrybuj