- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04706741
Próba skuteczności i bezpieczeństwa Izokibepu w leczeniu zapalenia błony naczyniowej niezwiązanego z przednim odcinkiem błony naczyniowej oka (LINNAEA)
Badanie fazy 2 skuteczności i bezpieczeństwa inhibitora interleukiny-17A, izokibepu (ABY-035) w leczeniu niezakaźnego zapalenia pośredniego, tylnego lub całego błony naczyniowej oka (LINNAEA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Research Site
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
- Research Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Research Site
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat w SCR
- Wcześniej udokumentowana historia medyczna z rozpoznaniem jednostronnego lub obustronnego NIIPPU
Aktywna choroba w BL zdefiniowana jako obecność co najmniej 1 z poniższych kryteriów w co najmniej jednym oku pomimo leczenia stałymi dawkami kortykosteroidów przez co najmniej 2 tygodnie:
- Czynne, zapalne, naczyniówkowo-siatkówkowe i/lub zapalne zmiany naczyniowe siatkówki za pomocą rozszerzonej oftalmoskopii pośredniej (DIO), fotografii dna oka, angiografii fluoresceinowej (FA), optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT) w celu określenia, czy zmiana jest aktywna, czy nieaktywna ( ocena środkowego czytelnika za pomocą FA, FP i / lub SD-OCT jest wymagana do potwierdzenia kwalifikowalności).
- ≥2+ zmętnienie ciała szklistego (kryteria NEI/SUN) na podstawie DIO i fotografii dna oka (do potwierdzenia kwalifikacji wymagana jest ocena głównego czytelnika za pomocą fotografii dna oka).
- Podczas leczenia doustnymi kortykosteroidami (≥7 do ≤40 mg/dobę prednizolonu doustnego lub równoważnego) w stabilnej dawce przez co najmniej 2 tygodnie przed BL
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z izolowanym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka
- Osoba z chorobą okluzyjną Behçeta, ostrą tylną wieloogniskową epiteliopatią barwnikową placoidalną, ostrym zapaleniem nabłonka barwnikowego tylnego, zespołem wielu zanikających białych kropek, punkcikowatym wewnętrznym zapaleniem naczyniówki lub choroidopatią serpiginową
- Pacjent z potwierdzonym lub podejrzewanym zakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka, w tym między innymi zakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka spowodowanym gruźlicą, kiłą, wirusem cytomegalii, boreliozą, toksoplazmozą, zakażeniem ludzkim wirusem limfotropowym T typu 1, chorobą Whipple'a, wirusem półpaśca i wirusem opryszczki pospolitej
- Pacjent ze zmętnieniem rogówki lub soczewki, które uniemożliwia wizualizację dna oka lub prawdopodobnie wymaga operacji usunięcia zaćmy w czasie trwania badania
- Planowana (elektywna) operacja oka w ciągu 80 tygodni po BL
- Historia wcześniejszej laserowej chirurgii refrakcyjnej, fotokoagulacji laserowej siatkówki lub kapsulotomii tylnej z granatem itru-glinu z domieszką neodymu w ciągu 30 dni przed BL
- Historia jakiejkolwiek innej wcześniejszej operacji oka w ciągu 90 dni przed BL
- Pacjent z ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) ≥25 mmHg podczas przyjmowania ≥2 leków na jaskrę lub dowodów na jaskrowe uszkodzenie nerwu wzrokowego
- Pacjent z silnym zamgleniem ciała szklistego, które uniemożliwia wizualizację dna oka w BL
- Pacjent ma przeciwwskazania do stosowania kropli rozszerzających źrenice LUB pacjent nie może być wystarczająco rozszerzony, aby umożliwić dobrą wizualizację dna oka
- Temat z BCVA
- Pacjent z zapaleniem środkowej części błony naczyniowej oka lub błony naczyniowej oka, u którego występują lub występowały w przeszłości białawe wysięki na części płaskiej dolnej (nasypy śnieżne) lub skupiska zapalne ciała szklistego (kulki śnieżne) w połączeniu z wywiadem lekarskim lub objawami przedmiotowymi i podmiotowymi sugerującymi chorobę demielinizacyjną, taką jak stwardnienie rozsiane
- Pacjent z proliferacyjną lub ciężką nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową lub klinicznie istotnym obrzękiem plamki spowodowanym retinopatią cukrzycową
- Pacjent z wysiękowym/wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
- Osoba z nieprawidłowością interfejsu szklistkowo-siatkówkowego (tj. trakcją szklistkowo-plamkową, błonami nasiatkówkowymi itp.) z możliwością uszkodzenia struktury plamki żółtej niezależnie od procesu zapalnego
- Pacjent z aktywnym zapaleniem twardówki w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy od Kryteria SCR, które odnoszą się do chorób współistniejących
- Niekontrolowane zapalenie jelit
- Zakażenie wymagające leczenia dożylnymi lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 30 dni przed BL lub doustnymi lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 14 dni przed BL
- Uczestnik z jakąkolwiek aktywną infekcją, która na podstawie oceny klinicznej badacza czyni go nieodpowiednim kandydatem do badania
- Historia lub jakiekolwiek objawy choroby limfoproliferacyjnej lub rozpoznany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który został całkowicie usunięty bez oznak nawrotu) Kryteria odnoszące się do badań laboratoryjnych testowanie
- Pozytywny wynik testu na subkliniczne/utajone zakażenie gruźlicą (tj. pozytywny test QuantiFERON®-TB Gold lub równoważny produkt) sugerujący gruźlicę w SCR będzie wymagał dokładnego zbadania pacjenta pod kątem czynnej gruźlicy. Jeśli u pacjenta zdiagnozowano gruźlicę utajoną i można wykluczyć aktywną gruźlicę, pacjenta można włączyć, jeśli przeszedł on odpowiedni cykl profilaktyki zgodnie z lokalnymi standardami opieki 12 tygodni przed SCR.
- Dodatni fluorescencyjny krętek (FTA) - test absorpcji (kiła)
- Pacjenci z nietolerancją dużych dawek doustnych kortykosteroidów (co odpowiada doustnemu prednizolonowi w dawce 1 mg/kg mc./dobę lub 60 mg/dobę)
- Osobnik otrzymał jakąkolwiek terapię biologiczną (w tym ABY-035 lub jakikolwiek inny inhibitor receptora IL-17i lub IL-17, np. sekukinumabem, iksekizumabem, brodalumabem lub terapią anty-TNF-alfa) w ciągu 8 tygodni przed BL.
- Poddano >1 jednoczesnemu niebiologicznemu NCSIT
Pacjent na 1 równoczesnym niebiologicznym NCSIT:
a) Ale lek nie jest wymieniony jako dozwolony b) Lek jest wymieniony jako dozwolony, ale dawka nie była stabilna w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed BL c) Lek jest wymieniony jako dozwolony, ale dawka przekracza dopuszczalny poziom; aby dawka była akceptowalna, musi wynosić: i) Metotreksat (MTX) ≤25 mg/tydzień ii) CsA ≤4 mg/kg/dobę iii) Mykofenolan mofetylu ≤2 gramy/dobę lub lek równoważny do mykofenolanu mofetylu (np. kwas mykofenolowy) w równoważnej dawce zatwierdzonej przez monitora medycznego iv) Azatiopryna ≤175 mg/dobę v) Takrolimus (postać doustna) ≤8 mg/dobę
28] Pacjent otrzymał Retisert®, Iluvien® lub Yutiq® (implant glikokortykosteroidowy) w ciągu 3 lat przed BL lub który miał powikłania związane z urządzeniem. Pacjentowi usunięto którykolwiek z tych implantów glikokortykosteroidowych (implant glikokortykosteroidowy) w ciągu 90 dni przed BL lub wystąpiły powikłania związane z usunięciem urządzenia 29] Pacjent otrzymał kortykosteroidy dogałkowe lub okołogałkowe w ciągu 90 dni przed BL 30] otrzymał Ozurdex® (implant z deksametazonem) w ciągu 6 miesięcy przed BL 31] Pacjent otrzymał metotreksat podawany doszklistkowo w ciągu 90 dni przed BL 32] Pacjent otrzymał doszklistkową terapię przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF):
- w ciągu 45 dni od BL dla Lucentis® (ranibizumab) lub Avastin® (bewacyzumab)
- lub w ciągu 60 dni od BL dla anty-VEGF Trap (aflibercept)
- lub w ciągu 84 dni od BL dla Beovu® (brolucizumab) 33] Ogólnoustrojowe inhibitory anhydrazy węglanowej w ciągu 1 tygodnia przed SCR 34] Otrzymywane cyklofosfamid w ciągu 30 dni przed BL 35] Wcześniejsze lub obecne stosowanie chlorambucilu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Izokibep i podtrzymująca dawka kortykosteroidów
Izokibep + Prednizolon/Prednizon
|
Izokibep jest inhibitorem interleukiny-17, który będzie podawany podskórnie
Inne nazwy:
Kortykosteroid w tle
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: BL do 10 tygodnia
|
Całkowitą odpowiedź definiuje się jako Tak/Nie podczas wizyty, spełniając co najmniej 1 z następujących kryteriów w co najmniej jednym oku:
|
BL do 10 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Donald Betah, MD, ACELYRIN Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABY-035-203
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie błony naczyniowej oka
-
University of NebraskaWycofaneJaskra | UVeitisStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Izokibep
-
ACELYRIN Inc.Aktywny, nie rekrutującyŁuszczycowe zapalenie stawówStany Zjednoczone, Bułgaria, Kanada, Czechy, Niemcy, Węgry, Polska, Hiszpania
-
ACELYRIN Inc.ZakończonyHidradenitis SuppurativaStany Zjednoczone, Kanada, Niemcy, Węgry, Polska, Hiszpania
-
ACELYRIN Inc.RekrutacyjnyZapalenie błony naczyniowej okaStany Zjednoczone, Austria, Czechy, Francja, Niemcy, Włochy, Hiszpania
-
ACELYRIN Inc.Aktywny, nie rekrutującyHidradenitis SuppurativaStany Zjednoczone, Kanada, Francja, Niemcy, Węgry, Japonia, Polska, Hiszpania
-
Inmagene LLCAffibodyZakończonyZesztywniające zapalenie stawów kręgosłupaChiny, Stany Zjednoczone, Republika Korei
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIARekrutacyjnyBezpłodność, kobietaHiszpania
-
ContraVir Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChoroba zakaźnaTajlandia