Un ensayo de la eficacia y seguridad del ensayo ABY-035 en el tratamiento y la prevención de la recaída / recurrencia de la uveítis no anterior

Un ensayo de fase 2 de la eficacia y seguridad del inhibidor de interleucina-17A ABY-035 en el tratamiento y prevención de la recaída / recurrencia de panuveítis no infecciosa intermedia, posterior o panuveítis, incluida una fase piloto inicial

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Resumen breve

Este es un ensayo de prueba de concepto multinacional, multicéntrico, de fase 2 para explorar la eficacia y seguridad de ABY-035 en el tratamiento y prevención de la recaída / recurrencia de la actividad de la enfermedad en Pacientes con panuveítis no infecciosa intermedia, posterior, con enfermedad de BL significativa actividad a pesar del tratamiento con dosis estables de corticosteroides (≥7 a ≤40 mg / día por vía oral prednisolon o equivalente).

Estado general Aún no reclutando
Fecha de inicio Abril de 2021
Fecha de Terminación Diciembre 2023
Fecha de finalización primaria Diciembre 2023
Fase Fase 2
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento Semana 10 a Semana 50
Inscripción 110
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: ABY-035

Descripción: ABY-035 es un inhibidor de interleucina-17 que se administrará por vía subcutánea.

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión: 1. ≥ 18 años en SCR 2.Historia médica previamente documentada con NIIPPU unilateral o bilateral diagnosticada Enfermedad activa en BL definida por la presencia de al menos 1 de los siguientes criterios en al menos un ojo a pesar del tratamiento con dosis estables de corticosteroides durante al menos mínimo 2 semanas: 1.Lesión vascular retiniana activa, inflamatoria, coriorretiniana y / o inflamatoria por oftalmoscopia indirecta dilatada (DIO) y fotografía del fondo de ojo para determinar si una lesión está activa o inactiva (la evaluación del lector central utilizando Se requiere fotografía de fondo de ojo para confirmar la elegibilidad). 2.≥2 + neblina vítrea (criterios NEI / SUN) por DIO y Fundus Photography (la central Se requiere la evaluación del lector utilizando Fotografía de fondo de ojo para confirmar la elegibilidad). 4.En tratamiento con corticosteroides orales (≥7 a ≤40 mg / día de prednisolona oral o equivalente) a una dosis estable durante al menos 2 semanas antes de BL Criterio de exclusión: 1.Sujeto con uveítis anterior aislada 2.Sujeto con enfermedad de Behçet oclusiva, pigmento placoide multifocal posterior agudo Epiteliopatía, epitelitis pigmentaria posterior aguda, puntos blancos evanescentes múltiples Síndrome, coroiditis interna punteada o coroidopatía serpiginosa 3.Sujeto con uveítis infecciosa confirmada o sospechada, incluyendo pero no limitado a uveítis infecciosa debida a tuberculosis, sífilis, citomegalovirus, enfermedad de Lyme, toxoplasmosis, Infección por virus linfotrópico T humano tipo 1, enfermedad de Whipple, virus del herpes zóster, y el virus del herpes simple 4.Sujeto con opacidad de la córnea o del cristalino que impide la visualización del fondo de ojo o que probablemente requiera cirugía de cataratas durante la duración del ensayo Cirugía ocular planificada (electiva) dentro de las 80 semanas posteriores al BL 6. Historial de cirugía láser refractiva previa, fotocoagulación con láser retiniano o Capsulotomía posterior con granate de itrio aluminio dopado con neodimio dentro de los 30 días anteriores licenciado en Derecho 7. Historial de cualquier otra cirugía ocular previa dentro de los 90 días anteriores al BL 8. Sujeto con presión intraocular (PIO) de ≥25 mmHg mientras toma ≥2 medicamentos para el glaucoma o evidencia de lesión del nervio óptico glaucomatoso 9. Sujeto con neblina vítrea severa que impide la visualización del fondo de ojo en BL 10.El sujeto tiene una contraindicación para gotas oftálmicas midriáticas O el sujeto no se puede dilatar suficientemente bien para permitir una buena visualización del fondo de ojo 11. Sujeto con MAVC <20 letras (ETDRS) en al menos un ojo en BL 12. Sujeto con uveítis intermedia o panuveítis que tiene presencia o antecedentes de exudados en la pars plana inferior (bancos de nieve) o agregados inflamatorios vítreos (bolas de nieve) en combinación con un historial médico o signos o síntomas que sugieran un enfermedad desmielinizante como la esclerosis múltiple 13.Sujeto con retinopatía diabética proliferativa o no proliferativa grave o edema macular clínicamente significativo debido a retinopatía diabética 14.sujeto con degeneración macular neovascular / húmeda relacionada con la edad 15. Sujeto con una anomalía de la interfaz vítreo-retiniana (es decir, vitreomacular tracción, membranas epirretinianas, etc.) con el potencial de daño estructural macular independiente del proceso inflamatorio 16. Sujeto con antecedentes de escleritis activa dentro de los 12 meses de los Criterios de SCR que relacionarse con la comorbilidad 17.Enfermedad intestinal inflamatoria incontrolada 18.Infección que requiere tratamiento con antiinfecciosos por vía intravenosa en los 30 días anteriores al BL u oral antiinfecciosos dentro de los 14 días antes de BL 19. Sujeto con cualquier infección activa que, según la evaluación clínica del investigador convierte al sujeto en un candidato inadecuado para el ensayo 20. Antecedentes o cualquier signo de enfermedad linfoproliferativa, o una malignidad conocida o una antecedentes de malignidad en los 3 años anteriores (excepto de células basales o escamosas carcinoma de células de la piel que había sido extirpado por completo sin evidencia de recurrencia) Criterios relacionados con las pruebas de laboratorio 21 Una prueba positiva para la infección de tuberculosis subclínica / latente (es decir, QuantiFERON®-TB Prueba de oro o producto equivalente) que sugiera TB en SCR requerirá que el sujeto se evalúa minuciosamente para la tuberculosis activa. Si al sujeto se le diagnostica La TB latente y la TB activa pueden descartarse, el sujeto puede incluirse si el sujeto ha pasado por un curso adecuado de profilaxis según el estándar de atención local 12 semanas antes de SCR. 22 Treponémica fluorescente positiva (FTA) - prueba de absorción (sífilis) 23. Sujetos con intolerancia a corticosteroides orales en dosis altas (equivalente a prednisolona 1 mg / kg / día o 60 mg / día) 24.El sujeto ha recibido alguna terapia biológica (incluido ABY-035 o cualquier otro IL-17i o inhibidor del receptor de IL-17, por ejemplo, secukinumab, ixekizumab, brodalumab o terapia anti-TNF-alfa) en las 8 semanas previas al BL. 25 Sujeto a> 1 NCSIT no biológico concomitante 26 Sujeto en 1 NCSIT no biológico concomitante: a) Pero el medicamento no figura como permisible b) El medicamento figura como admisible, pero la dosis no ha sido estable en los últimos 3 meses antes del BL c) El medicamento figura como permisible, pero la dosis excede el nivel permitido; a ser aceptable, la dosis debe ser: i) Metotrexato (MTX) ≤25 mg / semana ii) CsA ≤4 mg / kg / día iii) Micofenolato de mofetilo ≤2 gramos / día o un fármaco equivalente para micofenolato de mofetilo (por ejemplo, ácido micofenólico) en una dosis equivalente aprobada por el Monitor médico iv) Azatioprina ≤175 mg / día v) Tacrolimus (formulación oral) ≤8 mg / día 28] El sujeto ha recibido Retisert®, Iluvien® o Yutiq® (implante de glucocorticosteroides) dentro de los 3 años anteriores al BL o que haya tenido complicaciones relacionadas con el dispositivo. ha tenido alguno de estos implantes de glucocorticosteroides (implante de glucocorticosteroides) extraído dentro de los 90 días anteriores al BL o ha tenido complicaciones relacionadas con la extracción del dispositivo 29] El sujeto ha recibido corticosteroides intraoculares o perioculares dentro de los 90 días anteriores al BL. 30] El sujeto ha recibido Ozurdex® (implante de dexametasona) dentro de los 6 meses anteriores al BL 31] El sujeto ha recibido metotrexato intravítreo dentro de los 90 días anteriores al BL 32] El sujeto ha recibido terapia intravítrea anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF): 1. dentro de los 45 días de BL para Lucentis® (ranibizumab) o Avastin® (bevacizumab) 2.o dentro de los 60 días de BL para la trampa anti-VEGF (aflibercept) 3. o dentro de los 84 días de BL para Beovu® (brolucizumab) 33] Sujeto a carbónico sistémico inhibidor de anhidrasa dentro de 1 semana antes de SCR 34] Sujeto en ciclofosfamida dentro de 30 días antes de BL 35] Uso anterior o actual de clorambucilo .

Género: Todas

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: N / A

Voluntarios Saludables: No

Contacto general

Apellido: Karin Grünbaum

Teléfono: +46730718201

Email: [email protected]

Fecha de verificación

Diciembre de 2020

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 3
Grupo de brazo

Etiqueta: Brazo 1

Tipo: Experimental

Descripción: ABY-035 + Prednisolon / Prednisone

Etiqueta: Brazo 2

Tipo: Experimental

Descripción: ABY-035 + Prednisolon / Prednisone

Etiqueta: Brazo 3

Tipo: Comparador de placebo

Descripción: Placebo + prednisolona / prednisona

Acrónimo LINNAEA
Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Descripción del modelo de intervención: El propósito principal del estudio es la prevención de la recaída / recurrencia de panuveítis no infecciosa intermedia, posterior o panuveítis. La prueba consta de dos partes, una parte piloto - Parte A - y Parte B La parte A incluye un brazo de tratamiento (brazo 0) Está previsto que la Parte B incluya 3 brazos de tratamiento, a los que se asignará al azar a los sujetos

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Descripción de enmascaramiento: La Parte A será de etiqueta abierta. La Parte B (brazo-2 y brazo-3) estará enmascarada con respecto a ABY-035 / Placebo

Fuente: ClinicalTrials.gov