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Anestesia ahorradora de opioides para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios en cirugía ginecológica laparoscópica

26 de mayo de 2021 actualizado por: Aya Ibrahim Moustafa, Tanta University

Anestesia ahorradora de opiáceos mediante infusión de dexmedetomidina, ketamina y lidocaína para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios en cirugía ginecológica laparoscópica

A pesar de las estrategias analgésicas multimodales, que consisten en opioides, dexametasona, antiinflamatorios no esteroideos y anestésicos locales aplicados en la herida quirúrgica, el dolor posoperatorio y las náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) siguen siendo quejas comunes reportadas después de la cirugía ginecológica laparoscópica. .

Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que la infusión compuesta por lidocaína, dexmedetomidina y ketamina, como sustituto de los opioides, era una técnica factible para la cirugía ginecológica laparoscópica y estaría asociada con una menor incidencia de NVPO y menores requerimientos de opioides en el postoperatorio temprano.

El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de la técnica ahorradora de opiáceos mediante infusión de Dexmedetomidina, Ketamina y Lidocaína sobre las náuseas y vómitos postoperatorios en cirugía ginecológica laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egipto, 31527
        • Faculty of Medicine, Tanta University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programadas para cirugía ginecológica laparoscópica electiva, que:

    • tenía el estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I o II,
    • tenían entre 21 y 60 años

Criterio de exclusión:

  • Un índice de masa corporal >35 kg/m2
  • Mujeres embarazadas, lactantes
  • Insuficiencia hepática, renal o cardiaca
  • Diabetes mellitus
  • Historia de dolor crónico
  • Abuso de alcohol o drogas
  • enfermedad psiquiátrica
  • Alergia o contraindicación a alguno de los fármacos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SHAM_COMPARATOR: Grupo de solución salina normal (control)
Se inició una infusión de carga de la jeringa de 50 ml (A) que contenía solución salina normal a una velocidad de 0,2 ml/kg/hora diez minutos antes de la inducción (como enmascaramiento de la mezcla en el grupo S). Luego se indujo la anestesia con 2 mg/kg de peso corporal ideal (IBW) de propofol, los pacientes fueron intubados con la ayuda de 0,5 mg/kg de IBW atracurio y recibieron 0,1 ml/kg de la jeringa (C) que contenía fentanilo (1 mic/kg de PCI).
Droga: Solución salina normal
Se inició una infusión de carga de la jeringa de 50 ml (A) que contenía solución salina normal a una velocidad de 0,2 ml/kg/hora diez minutos antes de la inducción (como enmascaramiento de la mezcla en el grupo S). Luego se indujo la anestesia con 2 mg/kg de peso corporal ideal (IBW) de propofol, los pacientes fueron intubados con la ayuda de 0,5 mg/kg de IBW atracurio y recibieron 0,1 ml/kg de la jeringa (C) que contenía fentanilo (1 mic/kg de IBW). ).
EXPERIMENTAL: Grupo de dexmedetomidina, ketamina y lidocaína (estudio)
Se inició una infusión de carga de la jeringa (B) que contenía la mezcla a una velocidad de 0,2 ml/kg/h diez minutos antes de la inducción. Luego se indujo la anestesia con 2 mg/kg IBW de propofol, los pacientes fueron intubados con la ayuda de 0,5 mg/kg IBW de atracurio y recibieron 0,1 ml/kg de una jeringa (D) que contenía solución salina normal (como enmascaramiento de fentanilo en el grupo control) .
Droga: Dexmedetomidina, ketamina y lidocaína
Se inició una infusión de carga de la jeringa (B) que contenía una mezcla [dexmedetomidina (2 µg/ml), ketamina (0,5 mg/ml) y lidocaína (4 mg/ml)] a una velocidad de 0,2 ml/kg/h durante diez minutos. antes de la inducción. Luego se indujo la anestesia con 2 mg/kg IBW de propofol, los pacientes fueron intubados con la ayuda de 0,5 mg/kg IBW de atracurio y recibieron 0,1 ml/kg de una jeringa (D) que contenía solución salina normal (como enmascaramiento de fentanilo en el grupo control) .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorio
La puntuación total de la escala de impacto de NVPO simplificada ≥ 5
Primeras 24 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de isoflurano intraoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio 3 horas
Intraoperatorio 3 horas
Consumo de fentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio 3 horas
Intraoperatorio 3 horas
Consumo de morfina en las 24 horas postoperatorias.
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorio
Consumo de morfina en las primeras 24 h según venta analógica visual (VAS). Si la EVA es superior a 3, la titulación de morfina intravenosa se administró como un bolo de 2 mg (peso corporal ≤ 60 kg) o 3 mg (peso corporal > 60 kg) con un intervalo de bloqueo de 5 minutos entre cada bolo repetido hasta que se alivie el dolor.
Primeras 24 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de enero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 33362/9/19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos pueden ser compartidos con una solicitud razonable del autor correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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