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Anestesia con risparmio di oppioidi per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori nella chirurgia ginecologica laparoscopica

26 maggio 2021 aggiornato da: Aya Ibrahim Moustafa, Tanta University

Anestesia con risparmio di oppioidi tramite infusione di dexmedetomidina, ketamina e lidocaina per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori nella chirurgia ginecologica laparoscopica

Nonostante le strategie analgesiche multimodali, che consistono in oppioidi, desametasone, farmaci antinfiammatori non steroidei e anestetici locali applicati nella ferita chirurgica, il dolore postoperatorio e la nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono ancora disturbi comuni riportati dopo la chirurgia ginecologica laparoscopica .

Quindi, si ipotizza che l'infusione composta da lidocaina, dexmedetomidina e ketamina, come sostituto degli oppioidi, fosse una tecnica praticabile per la chirurgia ginecologica laparoscopica e sarebbe associata a una minore incidenza di PONV e a minori requisiti di oppioidi nel primo periodo postoperatorio.

Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare l'effetto della tecnica di risparmio di oppioidi tramite infusione di Dexmedetomidina, Ketamina e Lidocaina sulla nausea e vomito post-operatori in chirurgia ginecologica laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egitto, 31527
        • Faculty of Medicine, Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di chirurgia ginecologica laparoscopica elettiva, che:

    • aveva lo stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
    • avevano dai 21 ai 60 anni

Criteri di esclusione:

  • Un indice di massa corporea >35 kg/m2
  • Donne incinte, che allattano
  • Insufficienza epatica, renale o cardiaca
  • Diabete mellito
  • Storia del dolore cronico
  • Abuso di alcol o droghe
  • Malattia psichiatrica
  • Allergia o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di soluzione fisiologica normale (controllo).
Un'infusione di carico della siringa da 50 ml (A) contenente soluzione fisiologica normale è stata avviata a una velocità di 0,2 ml/kg/ora dieci minuti prima dell'induzione (come mascheramento per la miscela nel gruppo S). Quindi l'anestesia è stata indotta con 2 mg/kg di peso corporeo ideale (IBW) di propofol, i pazienti sono stati intubati con l'ausilio di 0,5 mg/kg IBW di atracurium e hanno ricevuto 0,1 ml/kg dalla siringa (C) contenente fentanil (1 mic/kg di IBW).
Droga: Soluzione salina normale
Un'infusione di carico della siringa da 50 ml (A) contenente soluzione fisiologica normale è stata avviata a una velocità di 0,2 ml/kg/ora dieci minuti prima dell'induzione (come mascheramento per la miscela nel gruppo S). Quindi l'anestesia è stata indotta con 2 mg/kg di peso corporeo ideale (IBW) di propofol, i pazienti sono stati intubati con l'ausilio di 0,5 mg/kg IBW di atracurium e hanno ricevuto 0,1 ml/kg dalla siringa (C) contenente fentanyl (1 mic/kg di IBW ).
SPERIMENTALE: Gruppo Dexmedetomidina, ketamina e lidocaina (studio).
Un'infusione di carico della siringa (B) contenente la miscela è stata avviata alla velocità di 0,2 ml/kg/ora dieci minuti prima dell'induzione. Quindi l'anestesia è stata indotta con 2 mg/kg IBW di propofol, i pazienti sono stati intubati con l'ausilio di 0,5 mg/kg IBW di atracurium e hanno ricevuto 0,1 ml/kg dalla siringa (D) contenente soluzione fisiologica (come mascheramento per il fentanil nel gruppo di controllo) .
Droga: Dexmedetomidina, ketamina e lidocaina
È stata avviata un'infusione di carico della siringa (B) contenente una miscela [dexmedetomidina (2 µg/ml), ketamina (0,5 mg/ml) e lidocaina (4 mg/ml)] alla velocità di 0,2 ml/kg/h per dieci minuti prima dell'induzione. Quindi l'anestesia è stata indotta con 2 mg/kg IBW di propofol, i pazienti sono stati intubati con l'ausilio di 0,5 mg/kg IBW di atracurium e hanno ricevuto 0,1 ml/kg dalla siringa (D) contenente soluzione fisiologica (come mascheramento per il fentanil nel gruppo di controllo) .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
Il punteggio totale semplificato della scala di impatto PONV ≥ 5
Prime 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo intraoperatorio di isoflurano
Lasso di tempo: Intraoperatorio 3 ore
Intraoperatorio 3 ore
Consumo intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: Intraoperatorio 3 ore
Intraoperatorio 3 ore
Consumo postoperatorio di morfina nelle 24 ore.
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
Primo consumo di morfina nelle 24 ore secondo la vendita analogica visiva (VAS). Se la VAS è superiore a 3, la titolazione di morfina per via endovenosa è stata somministrata come bolo di 2 mg (peso corporeo ≤60 kg) o 3 mg (peso corporeo >60 kg) con un intervallo di blocco di 5 minuti tra ogni bolo ripetuto fino alla scomparsa del dolore.
Prime 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 33362/9/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi con una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Soluzione salina normale

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