Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïde sparende anesthesie ter preventie van postoperatieve misselijkheid en braken bij laparoscopische gynaecologische chirurgie

26 mei 2021 bijgewerkt door: Aya Ibrahim Moustafa, Tanta University

Opioïde sparende anesthesie via dexmedetomidine, ketamine en lidocaïne-infusie voor preventie van postoperatieve misselijkheid en braken bij laparoscopische gynaecologische chirurgie

Ondanks multimodale analgetische strategieën, die bestaan ​​uit opioïden, dexamethason, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en lokale anesthetica die in de operatiewond worden aangebracht, zijn postoperatieve pijn en postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) nog steeds veel voorkomende klachten die worden gemeld na laparoscopische gynaecologische chirurgie. .

Er wordt dus verondersteld dat de infusie bestaande uit lidocaïne, dexmedetomidine en ketamine, als een opioïdsubstituut, een haalbare techniek was voor laparoscopische gynaecologische chirurgie en zou worden geassocieerd met minder incidentie van PONV en lagere behoefte aan opioïden in de vroege postoperatieve periode.

Het doel van deze studie was om het effect te evalueren van opioïde-sparende techniek via infusie van dexmedetomidine, ketamine en lidocaïne op postoperatieve misselijkheid en braken bij laparoscopische gynaecologische chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egypte, 31527
        • faculty of medicine, Tanta University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor electieve laparoscopische gynaecologische chirurgie, die:

    • had de American Society of Anesthesiologists (ASA) I of II fysieke status,
    • waren 21-60 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Een body mass index >35 kg/m2
  • Zwangere vrouwen die borstvoeding geven
  • Lever-, nier- of hartinsufficiëntie
  • Suikerziekte
  • Geschiedenis van chronische pijn
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Psychiatrische ziekte
  • Allergie of contra-indicatie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
SHAM_COMPARATOR: Normale zoutoplossing (controle) groep
Een oplaadinfuus van de 50 ml spuit (A) met normale zoutoplossing werd gestart met een snelheid van 0,2 ml/kg/uur tien minuten voor inductie (als maskering voor mengsel in groep S). Vervolgens werd anesthesie geïnduceerd met 2 mg/kg ideaal lichaamsgewicht (IBW) propofol, patiënten werden geïntubeerd met behulp van 0,5 mg/kg IBW atracurium en kregen 0,1 ml/kg uit spuit (C) met fentanyl (1 mic/kg IBW).
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Een oplaadinfuus van de 50 ml spuit (A) met normale zoutoplossing werd gestart met een snelheid van 0,2 ml/kg/uur tien minuten voor inductie (als maskering voor mengsel in groep S). Vervolgens werd anesthesie geïnduceerd met 2 mg/kg ideaal lichaamsgewicht (IBW) propofol, patiënten werden geïntubeerd met behulp van 0,5 mg/kg IBW atracurium en kregen 0,1 ml/kg uit spuit (C) met fentanyl (1 mic/kg IBW ).
EXPERIMENTEEL: Dexmedetomidine, ketamine en lidocaïne (studie) groep
Een laadinfusie van injectiespuit (B) die het mengsel bevatte, werd tien minuten voor inductie gestart met een snelheid van 0,2 ml/kg/uur. Vervolgens werd anesthesie geïnduceerd met 2 mg/kg IBW propofol, patiënten werden geïntubeerd met behulp van 0,5 mg/kg IBW atracurium en kregen 0,1 ml/kg uit spuit (D) met normale zoutoplossing (als maskering voor fentanyl in de controlegroep) .
Geneesmiddel: Dexmedetomidine, ketamine en lidocaïne
Een oplaadinfuus van injectiespuit (B) met een mengsel [dexmedetomidine (2 µg/ml), ketamine (0,5 mg/ml) en lidocaïne (4 mg/ml)] werd gestart met een snelheid van 0,2 ml/kg/uur gedurende tien minuten. voor inductie. Vervolgens werd anesthesie geïnduceerd met 2 mg/kg IBW propofol, patiënten werden geïntubeerd met behulp van 0,5 mg/kg IBW atracurium en kregen 0,1 ml/kg uit spuit (D) met normale zoutoplossing (als maskering voor fentanyl in de controlegroep) .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
De totale vereenvoudigde PONV-impactschaalscore ≥ 5
Eerste 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief isofluraanverbruik
Tijdsspanne: Intraoperatief 3 uur
Intraoperatief 3 uur
Intraoperatief gebruik van fentanyl
Tijdsspanne: Intraoperatief 3 uur
Intraoperatief 3 uur
Postoperatieve 24 uur morfineconsumptie.
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
Morfineconsumptie eerste 24 uur volgens visuele analoge verkoop (VAS). Als VAS meer dan 3 is, werd intraveneuze morfinetitratie toegediend als een bolus van 2 mg (lichaamsgewicht ≤60 kg) of 3 mg (lichaamsgewicht >60 kg) met een uitsluitingsinterval van 5 minuten tussen elke herhaalde bolus totdat de pijn verlicht is.
Eerste 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 januari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 33362/9/19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens kunnen worden gedeeld met een redelijk verzoek van de corresponderende auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren