Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opioidowe znieczulenie oszczędzające w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej

26 maja 2021 zaktualizowane przez: Aya Ibrahim Moustafa, Tanta University

Znieczulenie oszczędzające opioidy za pomocą wlewu deksmedetomidyny, ketaminy i lidokainy w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej

Pomimo multimodalnych strategii przeciwbólowych, na które składają się opioidy, deksametazon, niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz środki miejscowo znieczulające podawane do rany operacyjnej, ból pooperacyjny oraz pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) są nadal częstymi dolegliwościami zgłaszanymi po laparoskopowych operacjach ginekologicznych .

Wysunięto więc hipotezę, że wlew składający się z lidokainy, deksmedetomidyny i ketaminy jako substytutu opioidów był wykonalną techniką w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej i wiązałby się z mniejszą częstością PONV i mniejszym zapotrzebowaniem na opioidy we wczesnym okresie pooperacyjnym.

Celem pracy była ocena wpływu techniki oszczędzania opioidów poprzez wlew deksmedetomidyny, ketaminy i lidokainy na pooperacyjne nudności i wymioty w laparoskopowych operacjach ginekologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egipt, 31527
        • Faculty of Medicine, Tanta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki zakwalifikowane do planowego ginekologicznego zabiegu laparoskopowego, które:

    • posiadał status fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA),
    • było w wieku 21-60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała >35 kg/m2
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią
  • Niewydolność wątroby, nerek lub serca
  • Cukrzyca
  • Historia przewlekłego bólu
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Choroba psychiczna
  • Alergia lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Grupa z normalną solą fizjologiczną (kontrolna).
Infuzję nasycającą 50 ml strzykawki (A) zawierającą sól fizjologiczną rozpoczęto z szybkością 0,2 ml/kg/godz. dziesięć minut przed indukcją (jako maskowanie dla mieszaniny w grupie S). Następnie indukowano znieczulenie propofolem w dawce 2 mg/kg idealnej masy ciała (IBW), pacjentów intubowano za pomocą atrakurium 0,5 mg/kg IBW i otrzymywano 0,1 ml/kg ze strzykawki (C) zawierającej fentanyl (1 μg/kg mc. IBW).
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Infuzję nasycającą 50 ml strzykawki (A) zawierającą sól fizjologiczną rozpoczęto z szybkością 0,2 ml/kg/godz. dziesięć minut przed indukcją (jako maskowanie dla mieszaniny w grupie S). Następnie indukowano znieczulenie propofolem w dawce 2 mg/kg idealnej masy ciała (IBW), pacjentów intubowano za pomocą atrakurium 0,5 mg/kg IBW i otrzymywano 0,1 ml/kg ze strzykawki (C) zawierającej fentanyl (1 mic/kg IBW) ).
EKSPERYMENTALNY: Grupa deksmedetomidyny, ketaminy i lidokainy (badanie).
Infuzję nasycającą ze strzykawki (B) zawierającej mieszaninę rozpoczęto z szybkością 0,2 ml/kg/h dziesięć minut przed indukcją. Następnie indukowano znieczulenie propofolem w dawce 2 mg/kg IBW, pacjentów intubowano za pomocą atrakurium 0,5 mg/kg IBW i podawano 0,1ml/kg ze strzykawki (D) zawierającej sól fizjologiczną (jako maskowanie fentanylu w grupie kontrolnej) .
Lek: Deksmedetomidyna, ketamina i lidokaina
Wlew nasycający ze strzykawki (B) zawierający mieszaninę [deksmedetomidyna (2 µg/ml), ketamina (0,5 mg/ml) i lidokaina (4 mg/ml)] rozpoczęto z szybkością 0,2 ml/kg/h dziesięć minut przed indukcją. Następnie indukowano znieczulenie propofolem w dawce 2 mg/kg IBW, pacjentów intubowano za pomocą atrakurium 0,5 mg/kg IBW i podawano 0,1ml/kg ze strzykawki (D) zawierającej sól fizjologiczną (jako maskowanie fentanylu w grupie kontrolnej) .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV)
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Całkowity wynik w uproszczonej skali wpływu PONV ≥ 5
Pierwsze 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne zużycie izofluranu
Ramy czasowe: Śródoperacyjne 3 godziny
Śródoperacyjne 3 godziny
Śródoperacyjne spożycie fentanylu
Ramy czasowe: Śródoperacyjne 3 godziny
Śródoperacyjne 3 godziny
Pooperacyjne 24-godzinne spożycie morfiny.
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Pierwsze 24-godzinne spożycie morfiny według wizualnej sprzedaży analogowej (VAS). Jeśli VAS jest większy niż 3, podawano dożylne miareczkowanie morfiny w bolusie 2 mg (masa ciała ≤60 kg) lub 3 mg (masa ciała >60 kg) z 5-minutową przerwą pomiędzy kolejnymi bolusami, powtarzanymi aż do ustąpienia bólu.
Pierwsze 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 33362/9/19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane mogą być udostępniane na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PONW

Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj