Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidbesparende anæstesi til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning i laparoskopisk gynækologisk kirurgi

26. maj 2021 opdateret af: Aya Ibrahim Moustafa, Tanta University

Opioidbesparende anæstesi via infusion af dexmedetomidin, ketamin og lidokain til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning ved laparoskopisk gynækologisk kirurgi

På trods af multimodale analgetiske strategier, som består af opioider, dexamethason, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og lokalbedøvelse på operationssåret, er postoperativ smerte og postoperativ kvalme og opkastning (PONV) stadig almindelige klager rapporteret efter laparoskopisk gynækologisk kirurgi .

Så det er en hypotese, at infusionen bestående af lidocain, dexmedetomidin og ketamin, som en opioiderstatning, var en mulig teknik til laparoskopisk gynækologisk kirurgi og ville være forbundet med mindre forekomst af PONV og lavere opioidbehov i den tidlige postoperative periode.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​opioidbesparende teknik via infusion af Dexmedetomidin, Ketamin og Lidocain på postoperativ kvalme og opkastning ved laparoskopisk gynækologisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egypten, 31527
        • Faculty of medicine, Tanta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til elektiv laparoskopisk gynækologisk kirurgi, som:

    • havde American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II fysisk status,
    • var i alderen 21-60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Et kropsmasseindeks >35 kg/m2
  • Gravide, ammende kvinder
  • Lever-, nyre- eller hjerteinsufficiens
  • Diabetes mellitus
  • Historie med kroniske smerter
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Psykiatrisk sygdom
  • Allergi eller kontraindikation til nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Normal saltvandsgruppe (kontrol).
En ladningsinfusion af 50 ml sprøjten (A) indeholdende normalt saltvand blev startet med en hastighed på 0,2 ml/kg/time ti minutter før induktion (som maskering for blanding i gruppe S). Derefter blev anæstesi induceret med 2 mg/kg ideel kropsvægt (IBW) af propofol, patienter blev intuberet ved hjælp af 0,5 mg/kg IBW atracurium og modtog 0,1 ml/kg fra sprøjte (C) indeholdende fentanyl (1 mic/kg af IBW).
Medicin: Normal saltvand
En ladningsinfusion af 50 ml sprøjten (A) indeholdende normalt saltvand blev startet med en hastighed på 0,2 ml/kg/time ti minutter før induktion (som maskering for blanding i gruppe S). Derefter blev anæstesi induceret med 2 mg/kg ideal kropsvægt (IBW) af propofol, patienter blev intuberet ved hjælp af 0,5 mg/kg IBW atracurium og modtog 0,1 ml/kg fra sprøjte (C) indeholdende fentanyl (1 mic/kg IBW) ).
EKSPERIMENTEL: Dexmedetomidin, ketamin og lidocain (undersøgelse) gruppe
En påfyldningsinfusion af sprøjte (B) indeholdende blandingen blev startet med en hastighed på 0,2 ml/kg/time ti minutter før induktion. Derefter blev anæstesi induceret med 2 mg/kg IBW af propofol, patienter blev intuberet ved hjælp af 0,5 mg/kg IBW atracurium og modtog 0,1 ml/kg fra sprøjte (D) indeholdende normalt saltvand (som maskering for fentanyl i kontrolgruppen) .
Medicin: Dexmedetomidin, ketamin og lidocain
En ladningsinfusion af sprøjte (B) indeholdende en blanding [dexmedetomidin (2 µg/ml), ketamin (0,5 mg/ml) og lidocain (4 mg/ml)] blev startet med en hastighed på 0,2 ml/kg/time i ti minutter før induktion. Derefter blev anæstesi induceret med 2 mg/kg IBW af propofol, patienter blev intuberet ved hjælp af 0,5 mg/kg IBW atracurium og modtog 0,1 ml/kg fra sprøjte (D) indeholdende normalt saltvand (som maskering for fentanyl i kontrolgruppen) .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
Den samlede forenklede PONV-påvirkningsskala-score ≥ 5
Første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt isofluranforbrug
Tidsramme: Intraoperativt 3 timer
Intraoperativt 3 timer
Intraoperativt fentanylforbrug
Tidsramme: Intraoperativt 3 timer
Intraoperativt 3 timer
Postoperativ 24 timers morfinforbrug.
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
Første 24 timers morfinforbrug i henhold til visuelt analogt salg (VAS). Hvis VAS er mere end 3, blev intravenøs morfintitrering administreret som en bolus på 2 mg (kropsvægt ≤60 kg) eller 3 mg (kropsvægt >60 kg) med 5 minutters lockout-interval mellem hver bolus, der blev gentaget, indtil smerten er lindret.
Første 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 33362/9/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles med en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PONV

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner