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Anestesia poupadora de opioides para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios em cirurgia ginecológica laparoscópica

26 de maio de 2021 atualizado por: Aya Ibrahim Moustafa, Tanta University

Anestesia poupadora de opioides via infusão de dexmedetomidina, cetamina e lidocaína para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios em cirurgia ginecológica laparoscópica

Apesar das estratégias analgésicas multimodais, que consistem em opioides, dexametasona, anti-inflamatórios não esteroides e anestésicos locais aplicados na ferida cirúrgica, dor pós-operatória e náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) ainda são queixas comuns relatadas após cirurgia ginecológica laparoscópica .

Assim, hipotetiza-se que a infusão de lidocaína, dexmedetomidina e cetamina, como substituto dos opioides, seria uma técnica viável para cirurgia ginecológica laparoscópica e estaria associada a menor incidência de NVPO e menor necessidade de opioides no pós-operatório imediato.

O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da técnica de economia de opioides via infusão de Dexmedetomidina, Cetamina e Lidocaína sobre náuseas e vômitos pós-operatórios em cirurgia ginecológica laparoscópica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egito, 31527
        • Faculty of medicine, Tanta university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendadas para cirurgia ginecológica laparoscópica eletiva, que:

    • tinha o estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II,
    • tinham 21-60 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Um índice de massa corporal > 35 kg/m2
  • Mulheres grávidas, amamentando
  • Insuficiência hepática, renal ou cardíaca
  • diabetes melito
  • Histórico de dor crônica
  • Abuso de álcool ou drogas
  • doença psiquiátrica
  • Alergia ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SHAM_COMPARATOR: Grupo de solução salina normal (Controle)
Uma infusão de carga da seringa de 50 ml (A) contendo solução salina normal foi iniciada a uma taxa de 0,2 ml/kg/h dez minutos antes da indução (como mascaramento para mistura no grupo S). Em seguida, a anestesia foi induzida com 2 mg/kg de peso corporal ideal (PCI) de propofol , os pacientes foram intubados com auxílio de atracúrio 0,5 mg/kg de peso corporal ideal (PCI) e receberam 0,1ml/kg de seringa (C) contendo fentanil (1 mic/kg de IBW).
Medicamento: Solução salina normal
Uma infusão de carga da seringa de 50 ml (A) contendo solução salina normal foi iniciada a uma taxa de 0,2 ml/kg/h dez minutos antes da indução (como mascaramento para mistura no grupo S). Em seguida, induziu-se a anestesia com 2 mg/kg de peso corporal ideal (PCI) de propofol , os pacientes foram intubados com auxílio de atracúrio 0,5 mg/kg de peso corporal ideal (PCI) e receberam 0,1ml/kg de seringa (C) contendo fentanil (1mic/kg de peso corporal ideal ).
EXPERIMENTAL: Grupo dexmedetomidina, cetamina e lidocaína (Estudo)
Uma infusão de carga da seringa (B) contendo a mistura foi iniciada a uma taxa de 0,2 ml/kg/h dez minutos antes da indução. Em seguida, a anestesia foi induzida com propofol 2 mg/kg IBW, os pacientes foram intubados com auxílio de atracúrio 0,5 mg/kg IBW e receberam 0,1ml/kg de seringa (D) contendo soro fisiológico (como mascaramento para fentanil no grupo controle) .
Medicamento: Dexmedetomidina, cetamina e lidocaína
Uma infusão de carga da seringa (B) contendo uma mistura [dexmedetomidina (2 µg/ml), cetamina (0,5 mg/ml) e lidocaína (4 mg/ml)] foi iniciada a uma taxa de 0,2 ml/kg/h dez minutos antes da indução. Em seguida, a anestesia foi induzida com propofol 2 mg/kg IBW, os pacientes foram intubados com auxílio de atracúrio 0,5 mg/kg IBW e receberam 0,1ml/kg de seringa (D) contendo soro fisiológico (como mascaramento para fentanil no grupo controle) .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
A pontuação total simplificada da escala de impacto NVPO ≥ 5
Primeiras 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo intraoperatório de isoflurano
Prazo: Intraoperatório 3 horas
Intraoperatório 3 horas
Consumo de fentanil intraoperatório
Prazo: Intraoperatório 3 horas
Intraoperatório 3 horas
Consumo de morfina nas 24 horas pós-operatórias.
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
Consumo de morfina nas primeiras 24 horas de acordo com a venda analógica visual (VAS). Se VAS for superior a 3, a titulação de morfina intravenosa foi administrada como um bolus de 2 mg (peso corporal ≤60 kg) ou 3 mg (peso corporal >60 kg) com intervalo de bloqueio de 5 minutos entre cada bolus repetido até que a dor seja aliviada.
Primeiras 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

25 de maio de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

26 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

13 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 33362/9/19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados podem ser compartilhados com uma solicitação razoável do autor correspondente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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