Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidsparende anestesi for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast i laparoskopisk gynekologisk kirurgi

26. mai 2021 oppdatert av: Aya Ibrahim Moustafa, Tanta University

Opioidsparende anestesi via infusjon av deksmedetomidin, ketamin og lidokain for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast ved laparoskopisk gynekologisk kirurgi

Til tross for multimodale smertestillende strategier, som består av opioider, deksametason, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og lokalbedøvelse påført operasjonssåret, er postoperativ smerte og postoperativ kvalme og oppkast (PONV) fortsatt vanlige plager rapportert etter laparoskopisk gynekologisk kirurgi .

Så det antas at infusjonen bestående av lidokain, deksmedetomidin og ketamin, som en opioiderstatning, var en mulig teknikk for laparoskopisk gynekologisk kirurgi og ville være assosiert med mindre forekomst av PONV og lavere opioidbehov i den tidlige postoperative perioden.

Målet med denne studien var å evaluere effekten av opioidsparende teknikk via infusjon av dexmedetomidin, ketamin og lidokain på postoperativ kvalme og oppkast ved laparoskopisk gynekologisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egypt, 31527
        • Faculty of Medicine, Tanta University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for elektiv laparoskopisk gynekologisk kirurgi, som:

    • hadde American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II fysisk status,
    • var i alderen 21-60 år

Ekskluderingskriterier:

  • En kroppsmasseindeks >35 kg/m2
  • Gravide, ammende kvinner
  • Lever-, nyre- eller hjertesvikt
  • Sukkersyke
  • Historie med kronisk smerte
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Psykiatrisk sykdom
  • Allergi eller kontraindikasjon mot noen av studiemedikamentene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Normal saltvannsgruppe (kontroll).
En ladeinfusjon av 50 ml sprøyten (A) inneholdende normalt saltvann ble startet med en hastighet på 0,2 ml/kg/time ti minutter før induksjon (som maskering for blanding i gruppe S). Deretter ble anestesi indusert med 2 mg/kg ideell kroppsvekt (IBW) av propofol, pasienter ble intubert ved hjelp av 0,5 mg/kg IBW atracurium og fikk 0,1 ml/kg fra sprøyte (C) som inneholdt fentanyl (1 mic/kg av IBW).
Legemiddel: Vanlig saltvann
En ladeinfusjon av 50 ml sprøyten (A) inneholdende normalt saltvann ble startet med en hastighet på 0,2 ml/kg/time ti minutter før induksjon (som maskering for blanding i gruppe S). Deretter ble anestesi indusert med 2 mg/kg ideell kroppsvekt (IBW) av propofol, pasienter ble intubert ved hjelp av 0,5 mg/kg IBW atracurium og fikk 0,1 ml/kg fra sprøyte (C) som inneholdt fentanyl (1 mic/kg IBW) ).
EKSPERIMENTELL: Deksmedetomidin, ketamin og lidokain (Studie) gruppe
En ladeinfusjon av sprøyte (B) inneholdende blandingen ble startet med en hastighet på 0,2 ml/kg/time ti minutter før induksjon. Deretter ble anestesi indusert med 2 mg/kg IBW av propofol, pasienter ble intubert ved hjelp av 0,5 mg/kg IBW atracurium og fikk 0,1 ml/kg fra sprøyte (D) som inneholdt normalt saltvann (som maskering for fentanyl i kontrollgruppen) .
Legemiddel: Dexmedetomidin, ketamin og lidokain
En ladeinfusjon av sprøyte (B) inneholdende en blanding [dexmedetomidin (2 µg/ml), ketamin (0,5 mg/ml) og lidokain (4 mg/ml)] ble startet med en hastighet på 0,2 ml/kg/time i ti minutter før induksjon. Deretter ble anestesi indusert med 2 mg/kg IBW av propofol, pasienter ble intubert ved hjelp av 0,5 mg/kg IBW atracurium og fikk 0,1 ml/kg fra sprøyte (D) som inneholdt normalt saltvann (som maskering for fentanyl i kontrollgruppen) .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
Den totale poengsummen for forenklet PONV-påvirkningsskala ≥ 5
Første 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt isofluranforbruk
Tidsramme: Intraoperativt 3 timer
Intraoperativt 3 timer
Intraoperativt inntak av fentanyl
Tidsramme: Intraoperativt 3 timer
Intraoperativt 3 timer
Postoperativ 24 timers morfinforbruk.
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
Første 24 timers morfinforbruk i henhold til visuelt analogt salg (VAS). Hvis VAS er mer enn 3, ble intravenøs morfintitrering administrert som en bolus på 2 mg (kroppsvekt ≤60 kg) eller 3 mg (kroppsvekt >60 kg) med 5-minutters lockout-intervall mellom hver bolus gjentatt til smerten er lindret.
Første 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 33362/9/19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles med en rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PONV

Kliniske studier på Vanlig saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere