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Opioidsparende Anästhesie zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen in der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie

26. Mai 2021 aktualisiert von: Aya Ibrahim Moustafa, Tanta University

Opioidsparende Anästhesie über Dexmedetomidin-, Ketamin- und Lidocain-Infusion zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie

Trotz multimodaler analgetischer Strategien, die aus Opioiden, Dexamethason, nichtsteroidalen Antirheumatika und Lokalanästhetika bestehen, die in die Operationswunde appliziert werden, sind postoperative Schmerzen und postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) immer noch häufige Beschwerden nach laparoskopischen gynäkologischen Eingriffen .

Es wird daher die Hypothese aufgestellt, dass die Infusion bestehend aus Lidocain, Dexmedetomidin und Ketamin als Opioidersatz eine praktikable Technik für die laparoskopische gynäkologische Operation war und mit einer geringeren Inzidenz von PONV und einem geringeren Opioidbedarf in der frühen postoperativen Phase verbunden wäre.

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der opioidsparenden Technik durch Infusion von Dexmedetomidin, Ketamin und Lidocain auf postoperative Übelkeit und Erbrechen bei laparoskopischen gynäkologischen Eingriffen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Ägypten, 31527
        • Faculty of Medicine, Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine elektive laparoskopische gynäkologische Operation vorgesehen sind, die:

    • den körperlichen Status I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA) hatte,
    • waren zwischen 21 und 60 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Ein Body-Mass-Index >35 kg/m2
  • Schwangere, stillende Frauen
  • Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz
  • Diabetes Mellitus
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Allergie oder Kontraindikation gegen eines der Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Gruppe mit normaler Kochsalzlösung (Kontrolle).
Eine Ladeinfusion der 50-ml-Spritze (A), die normale Kochsalzlösung enthielt, wurde mit einer Rate von 0,2 ml/kg/h zehn Minuten vor der Induktion begonnen (als Maskierung für die Mischung in Gruppe S). Dann wurde eine Anästhesie mit 2 mg/kg idealem Körpergewicht (IBW) Propofol eingeleitet, die Patienten wurden mit Hilfe von 0,5 mg/kg IBW Atracurium intubiert und erhielten 0,1 ml/kg aus einer Spritze (C), die Fentanyl (1 mic/kg) enthielt IBW).
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Eine Ladeinfusion der 50-ml-Spritze (A), die normale Kochsalzlösung enthielt, wurde mit einer Rate von 0,2 ml/kg/h zehn Minuten vor der Induktion begonnen (als Maskierung für die Mischung in Gruppe S). Dann wurde die Anästhesie mit 2 mg/kg idealem Körpergewicht (IBW) Propofol eingeleitet, die Patienten wurden mit Hilfe von 0,5 mg/kg IBW Atracurium intubiert und erhielten 0,1 ml/kg aus der Spritze (C), die Fentanyl (1 mic/kg IBW) enthielt ).
EXPERIMENTAL: Gruppe Dexmedetomidin, Ketamin und Lidocain (Studie).
Zehn Minuten vor der Einleitung wurde mit einer Ladeinfusion der Spritze (B), die das Gemisch enthielt, mit einer Rate von 0,2 ml/kg/h begonnen. Dann wurde die Anästhesie mit 2 mg/kg IBW Propofol eingeleitet, die Patienten wurden mit Hilfe von 0,5 mg/kg IBW Atracurium intubiert und erhielten 0,1 ml/kg aus der Spritze (D) mit physiologischer Kochsalzlösung (als Maskierung für Fentanyl in der Kontrollgruppe). .
Arzneimittel: Dexmedetomidin, Ketamin und Lidocain
Eine Ladeinfusion der Spritze (B), die eine Mischung [Dexmedetomidin (2 &mgr;g/ml), Ketamin (0,5 mg/ml) und Lidocain (4 mg/ml)] enthielt, wurde mit einer Rate von 0,2 ml/kg/h zehn Minuten lang begonnen vor Induktion. Dann wurde die Anästhesie mit 2 mg/kg IBW Propofol eingeleitet, die Patienten wurden mit Hilfe von 0,5 mg/kg IBW Atracurium intubiert und erhielten 0,1 ml/kg aus der Spritze (D) mit physiologischer Kochsalzlösung (als Maskierung für Fentanyl in der Kontrollgruppe). .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Die Gesamtpunktzahl der vereinfachten PONV-Wirkungsskala ≥ 5
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Isofluranverbrauch
Zeitfenster: Intraoperativ 3 Stunden
Intraoperativ 3 Stunden
Intraoperativer Fentanylverbrauch
Zeitfenster: Intraoperativ 3 Stunden
Intraoperativ 3 Stunden
Postoperativer 24-Stunden-Morphinkonsum.
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Erster 24-Stunden-Morphinkonsum nach visuellem Analogverkauf (VAS). Wenn die VAS mehr als 3 beträgt, wurde eine intravenöse Morphin-Titration als Bolus von 2 mg (Körpergewicht ≤ 60 kg) oder 3 mg (Körpergewicht > 60 kg) verabreicht, wobei ein 5-minütiges Sperrintervall zwischen jedem Bolus wiederholt wurde, bis die Schmerzen gelindert waren.
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 33362/9/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf begründeten Antrag des entsprechenden Autors geteilt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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