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Anesthésie épargnant les opioïdes pour la prévention des nausées et des vomissements postopératoires en chirurgie gynécologique laparoscopique

26 mai 2021 mis à jour par: Aya Ibrahim Moustafa, Tanta University

Anesthésie épargnant les opioïdes via la perfusion de dexmédétomidine, de kétamine et de lidocaïne pour la prévention des nausées et des vomissements postopératoires en chirurgie gynécologique laparoscopique

Malgré les stratégies analgésiques multimodales, qui consistent en des opioïdes, de la dexaméthasone, des anti-inflammatoires non stéroïdiens et des anesthésiques locaux appliqués dans la plaie chirurgicale, les douleurs postopératoires et les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont encore des plaintes courantes rapportées après une chirurgie gynécologique laparoscopique. .

Ainsi, on émet l'hypothèse que la perfusion composée de lidocaïne, de dexmédétomidine et de kétamine, en tant que substitut aux opioïdes, était une technique réalisable pour la chirurgie gynécologique laparoscopique et serait associée à une incidence moindre de NVPO et à des besoins en opioïdes inférieurs au début de la période postopératoire.

Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de la technique d'épargne des opioïdes par perfusion de dexmédétomidine, de kétamine et de lidocaïne sur les nausées et vomissements postopératoires en chirurgie gynécologique laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egypte, 31527
        • Faculty of medicine, Tanta University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes devant subir une chirurgie gynécologique laparoscopique élective, qui :

    • avait le statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA),
    • avaient entre 21 et 60 ans

Critère d'exclusion:

  • Un indice de masse corporelle >35 kg/m2
  • Femmes enceintes, allaitantes
  • Insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque
  • Diabète sucré
  • Antécédents de douleur chronique
  • Abus d'alcool ou de drogue
  • Maladie psychiatrique
  • Allergie ou contre-indication à l'un des médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
SHAM_COMPARATOR: Groupe salin normal (contrôle)
Une perfusion de charge de la seringue de 50 ml (A) contenant une solution saline normale a été démarrée à un débit de 0,2 ml/kg/h dix minutes avant l'induction (comme masquage pour le mélange dans le groupe S). Ensuite, l'anesthésie a été induite avec 2 mg/kg de poids corporel idéal (IBW) de propofol, les patients ont été intubés à l'aide de 0,5 mg/kg d'atracurium IBW et ont reçu 0,1 ml/kg d'une seringue (C) contenant du fentanyl (1 mic/kg de IBW).
Une perfusion de charge de la seringue de 50 ml (A) contenant une solution saline normale a été démarrée à un débit de 0,2 ml/kg/h dix minutes avant l'induction (comme masquage pour le mélange dans le groupe S). Ensuite, l'anesthésie a été induite avec 2 mg/kg de poids corporel idéal (IBW) de propofol, les patients ont été intubés à l'aide de 0,5 mg/kg d'atracurium IBW et ont reçu 0,1 ml/kg d'une seringue (C) contenant du fentanyl (1 mic/kg de IBW ).
EXPÉRIMENTAL: Groupe dexmédétomidine, kétamine et lidocaïne (étude)
Une perfusion de charge de la seringue (B) contenant le mélange a été démarrée à un débit de 0,2 ml/kg/h dix minutes avant l'induction. Ensuite, l'anesthésie a été induite avec 2 mg/kg IBW de propofol, les patients ont été intubés à l'aide de 0,5 mg/kg IBW d'atracurium et ont reçu 0,1 ml/kg d'une seringue (D) contenant une solution saline normale (comme masquage pour le fentanyl dans le groupe témoin) .
Une perfusion de chargement de la seringue (B) contenant un mélange [dexmédétomidine (2 µg/ml), kétamine (0,5 mg/ml) et lidocaïne (4 mg/ml)] a été démarrée à un débit de 0,2 ml/kg/h dix minutes avant induction. Ensuite, l'anesthésie a été induite avec 2 mg/kg IBW de propofol, les patients ont été intubés à l'aide de 0,5 mg/kg IBW d'atracurium et ont reçu 0,1 ml/kg d'une seringue (D) contenant une solution saline normale (comme masquage pour le fentanyl dans le groupe témoin) .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 24 premières heures postopératoires
Le score total simplifié de l'échelle d'impact PONV ≥ 5
24 premières heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation peropératoire d'isoflurane
Délai: Peropératoire 3 heures
Peropératoire 3 heures
Consommation peropératoire de fentanyl
Délai: Peropératoire 3 heures
Peropératoire 3 heures
Consommation postopératoire de morphine sur 24 heures.
Délai: 24 premières heures postopératoires
Première consommation de morphine sur 24h selon la vente visuelle analogique (VAS). Si l'EVA est supérieure à 3, la titration de la morphine intraveineuse a été administrée sous forme de bolus de 2 mg (poids corporel ≤ 60 kg) ou de 3 mg (poids corporel > 60 kg) avec un intervalle de verrouillage de 5 minutes entre chaque bolus répété jusqu'à ce que la douleur soit soulagée.
24 premières heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 janvier 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

25 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

13 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données peuvent être partagées avec une demande raisonnable de l'auteur correspondant

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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