- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04706897
Anesthésie épargnant les opioïdes pour la prévention des nausées et des vomissements postopératoires en chirurgie gynécologique laparoscopique
Anesthésie épargnant les opioïdes via la perfusion de dexmédétomidine, de kétamine et de lidocaïne pour la prévention des nausées et des vomissements postopératoires en chirurgie gynécologique laparoscopique
Malgré les stratégies analgésiques multimodales, qui consistent en des opioïdes, de la dexaméthasone, des anti-inflammatoires non stéroïdiens et des anesthésiques locaux appliqués dans la plaie chirurgicale, les douleurs postopératoires et les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont encore des plaintes courantes rapportées après une chirurgie gynécologique laparoscopique. .
Ainsi, on émet l'hypothèse que la perfusion composée de lidocaïne, de dexmédétomidine et de kétamine, en tant que substitut aux opioïdes, était une technique réalisable pour la chirurgie gynécologique laparoscopique et serait associée à une incidence moindre de NVPO et à des besoins en opioïdes inférieurs au début de la période postopératoire.
Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de la technique d'épargne des opioïdes par perfusion de dexmédétomidine, de kétamine et de lidocaïne sur les nausées et vomissements postopératoires en chirurgie gynécologique laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
ElGharbiaa
-
Tanta, ElGharbiaa, Egypte, 31527
- Faculty of medicine, Tanta University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patientes devant subir une chirurgie gynécologique laparoscopique élective, qui :
- avait le statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA),
- avaient entre 21 et 60 ans
Critère d'exclusion:
- Un indice de masse corporelle >35 kg/m2
- Femmes enceintes, allaitantes
- Insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque
- Diabète sucré
- Antécédents de douleur chronique
- Abus d'alcool ou de drogue
- Maladie psychiatrique
- Allergie ou contre-indication à l'un des médicaments à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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SHAM_COMPARATOR: Groupe salin normal (contrôle)
Une perfusion de charge de la seringue de 50 ml (A) contenant une solution saline normale a été démarrée à un débit de 0,2 ml/kg/h dix minutes avant l'induction (comme masquage pour le mélange dans le groupe S).
Ensuite, l'anesthésie a été induite avec 2 mg/kg de poids corporel idéal (IBW) de propofol, les patients ont été intubés à l'aide de 0,5 mg/kg d'atracurium IBW et ont reçu 0,1 ml/kg d'une seringue (C) contenant du fentanyl (1 mic/kg de IBW).
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Une perfusion de charge de la seringue de 50 ml (A) contenant une solution saline normale a été démarrée à un débit de 0,2 ml/kg/h dix minutes avant l'induction (comme masquage pour le mélange dans le groupe S).
Ensuite, l'anesthésie a été induite avec 2 mg/kg de poids corporel idéal (IBW) de propofol, les patients ont été intubés à l'aide de 0,5 mg/kg d'atracurium IBW et ont reçu 0,1 ml/kg d'une seringue (C) contenant du fentanyl (1 mic/kg de IBW ).
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EXPÉRIMENTAL: Groupe dexmédétomidine, kétamine et lidocaïne (étude)
Une perfusion de charge de la seringue (B) contenant le mélange a été démarrée à un débit de 0,2 ml/kg/h dix minutes avant l'induction.
Ensuite, l'anesthésie a été induite avec 2 mg/kg IBW de propofol, les patients ont été intubés à l'aide de 0,5 mg/kg IBW d'atracurium et ont reçu 0,1 ml/kg d'une seringue (D) contenant une solution saline normale (comme masquage pour le fentanyl dans le groupe témoin) .
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Une perfusion de chargement de la seringue (B) contenant un mélange [dexmédétomidine (2 µg/ml), kétamine (0,5 mg/ml) et lidocaïne (4 mg/ml)] a été démarrée à un débit de 0,2 ml/kg/h dix minutes avant induction.
Ensuite, l'anesthésie a été induite avec 2 mg/kg IBW de propofol, les patients ont été intubés à l'aide de 0,5 mg/kg IBW d'atracurium et ont reçu 0,1 ml/kg d'une seringue (D) contenant une solution saline normale (comme masquage pour le fentanyl dans le groupe témoin) .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 24 premières heures postopératoires
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Le score total simplifié de l'échelle d'impact PONV ≥ 5
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24 premières heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation peropératoire d'isoflurane
Délai: Peropératoire 3 heures
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Peropératoire 3 heures
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|
Consommation peropératoire de fentanyl
Délai: Peropératoire 3 heures
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Peropératoire 3 heures
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Consommation postopératoire de morphine sur 24 heures.
Délai: 24 premières heures postopératoires
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Première consommation de morphine sur 24h selon la vente visuelle analogique (VAS).
Si l'EVA est supérieure à 3, la titration de la morphine intraveineuse a été administrée sous forme de bolus de 2 mg (poids corporel ≤ 60 kg) ou de 3 mg (poids corporel > 60 kg) avec un intervalle de verrouillage de 5 minutes entre chaque bolus répété jusqu'à ce que la douleur soit soulagée.
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24 premières heures postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Nausées et vomissements postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Kétamine
- Dexmédétomidine
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 33362/9/19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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