Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidsparande anestesi för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar vid laparoskopisk gynekologisk kirurgi

26 maj 2021 uppdaterad av: Aya Ibrahim Moustafa, Tanta University

Opioidsparande anestesi via infusion av dexmedetomidin, ketamin och lidokain för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar vid laparoskopisk gynekologisk kirurgi

Trots multimodala analgetiska strategier, som består av opioider, dexametason, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och lokalanestetika som appliceras i operationssåret, är postoperativ smärta och postoperativ illamående och kräkningar (PONV) fortfarande vanliga besvär som rapporteras efter laparoskopisk gynekologisk kirurgi .

Så det antas att infusionen bestående av lidokain, dexmedetomidin och ketamin, som en opioidersättning, var en användbar teknik för laparoskopisk gynekologisk kirurgi och skulle vara associerad med mindre incidens av PONV och lägre opioidbehov i den tidiga postoperativa perioden.

Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av opioidsparande teknik via infusion av Dexmedetomidin, Ketamin och Lidokain på postoperativt illamående och kräkningar vid laparoskopisk gynekologisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egypten, 31527
        • faculty of medicine, Tanta University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för elektiv laparoskopisk gynekologisk kirurgi, som:

    • hade American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II fysisk status,
    • var 21-60 år gamla

Exklusions kriterier:

  • Ett body mass index >35 kg/m2
  • Gravida, ammande kvinnor
  • Lever-, njur- eller hjärtinsufficiens
  • Diabetes mellitus
  • Historia av kronisk smärta
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Psykiatrisk sjukdom
  • Allergi eller kontraindikation mot något av studieläkemedlen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Normal saltlösning (kontroll) grupp
En laddningsinfusion av 50 ml sprutan (A) innehållande normal koksaltlösning påbörjades med en hastighet av 0,2 ml/kg/h tio minuter före induktion (som maskering för blandning i grupp S). Därefter inducerades anestesi med 2 mg/kg ideal kroppsvikt (IBW) av propofol, patienter intuberades med hjälp av 0,5 mg/kg IBW atracurium och fick 0,1 ml/kg från spruta (C) innehållande fentanyl (1 mic/kg av IBW).
Läkemedel: Normal koksaltlösning
En laddningsinfusion av 50 ml sprutan (A) innehållande normal koksaltlösning påbörjades med en hastighet av 0,2 ml/kg/h tio minuter före induktion (som maskering för blandning i grupp S). Därefter inducerades anestesi med 2 mg/kg ideal kroppsvikt (IBW) av propofol, patienter intuberades med hjälp av 0,5 mg/kg IBW atracurium och fick 0,1 ml/kg från spruta (C) innehållande fentanyl (1 mic/kg IBW) ).
EXPERIMENTELL: Dexmedetomidin, ketamin och lidokain (Studie) grupp
En laddningsinfusion av spruta (B) innehållande blandningen startade med en hastighet av 0,2 ml/kg/h tio minuter före induktion. Därefter inducerades anestesi med 2 mg/kg IBW av propofol, patienter intuberades med hjälp av 0,5 mg/kg IBW atracurium och fick 0,1 ml/kg från spruta (D) innehållande normal koksaltlösning (som maskering för fentanyl i kontrollgruppen) .
Läkemedel: Dexmedetomidin, ketamin och lidokain
En laddningsinfusion av spruta (B) innehållande en blandning [dexmedetomidin (2 µg/ml), ketamin (0,5 mg/ml) och lidokain (4 mg/ml)] startade med en hastighet av 0,2 ml/kg/h tio minuter före induktion. Därefter inducerades anestesi med 2 mg/kg IBW av propofol, patienter intuberades med hjälp av 0,5 mg/kg IBW atracurium och fick 0,1 ml/kg från spruta (D) innehållande normal koksaltlösning (som maskering för fentanyl i kontrollgruppen) .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
Den totala förenklade PONV-påverkansskalan poäng ≥ 5
Första 24 timmarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ isofluranförbrukning
Tidsram: Intraoperativ 3 timmar
Intraoperativ 3 timmar
Intraoperativ fentanylkonsumtion
Tidsram: Intraoperativ 3 timmar
Intraoperativ 3 timmar
Postoperativ 24 timmars morfinkonsumtion.
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
Första 24 timmars morfinkonsumtion enligt visuell analog försäljning (VAS). Om VAS är mer än 3 administrerades intravenös morfintitrering som en bolus på 2 mg (kroppsvikt ≤60 kg) eller 3 mg (kroppsvikt >60 kg) med 5 minuters lockoutintervall mellan varje upprepad bolus tills smärtan lindras.
Första 24 timmarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 januari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 maj 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

26 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

13 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 33362/9/19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kan delas med en rimlig begäran från motsvarande författare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera