痛覚過敏症（KOMFORT）の被験者における中等度から重度のそう痒症に対する経口ディフェリケファリン（CR845）の有効性と安全性を評価するための研究
2023年5月17日 更新者：Cara Therapeutics, Inc.
失調痛のある成人被験者における中等度から重度のそう痒症に対する経口ディフェリケファリン（CR845）の有効性と安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、概念実証研究
これは多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、知覚過敏痛および中等度から重度の掻痒症を有する成人被験者における 1 日 2 回 (BID) 経口ジフェリケファリン (CR845) の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、37 日間のスクリーニング期間、7 日間の慣らし期間、8 週間のプラセボ対照治療期間、その後の 4 週間の積極的延長期間、および最後の約 14 日後のフォローアップ訪問で構成されます。治験薬の用量。
すべての被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、研究の適格性についてスクリーニングを受けます。
対象は無作為に割り付けられ、プラセボまたはディフェリケファリン (CR845) 錠剤のいずれかを 2.0 mg の用量で経口 BID で投与されます。 治験薬の最初の投与量の摂取は1日目です。
研究のプラセボ対照治療期間を完了した被験者は、8週目の訪問評価が完了すると、アクティブ延長期間に移行します。 アクティブエクステンションのすべての被験者は、ディフェリケファリン（CR845）を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
- Cara Therapeutics Study Site
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Cara Therapeutics Study Site
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Cara Therapeutics Study Site
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Cara Therapeutics Study Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Cara Therapeutics Study Site
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San Diego、California、アメリカ、92122
- Cara Therapeutics Study Site
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Cara Therapeutics Study Site
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Connecticut
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Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
- Cara Therapeutics Study Site
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Cara Therapeutics Study Site
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Margate、Florida、アメリカ、33063
- Cara Therapeutics Study Site
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Cara Therapeutics Study Site
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Cara Therapeutics Study Site
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Cara Therapeutics Study Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Cara Therapeutics Study Site
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- Cara Therapeutics Study Site
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Cara Therapeutics Study Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Cara Therapeutics Study Site
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Cara Therapeutics Study Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Cara Therapeutics Study Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Cara Therapeutics Study Site
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Cara Therapeutics Study Site
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Cara Therapeutics Study Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Cara Therapeutics Study Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- Cara Therapeutics Study Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Cara Therapeutics Study Site
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Cara Therapeutics Study Site
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Markham、カナダ
- Cara Therapeutics Study Site
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Montréal、カナダ
- Cara Therapeutics Study Site
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Peterborough、カナダ
- Cara Therapeutics Study Site
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Surrey、カナダ
- Cara Therapeutics Study Site
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Winnipeg、カナダ
- Cara Therapeutics Study Site
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ
- Cara Therapeutics Study Site
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- Cara Therapeutics Study Site
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Ontario
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Markham、Ontario、カナダ
- Cara Therapeutics Study Site
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Peterborough、Ontario、カナダ
- Cara Therapeutics Study Site
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ
- Cara Therapeutics Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
研究への参加資格を得るには、患者は次の基準を満たさなければなりません。
- 被験者は、活動性ノタルジア・パレステチカの診断を臨床的に確認しています。
- 被験者には、痛覚過敏による慢性掻痒症の病歴があります。
- 対象は中等度から重度のかゆみを持っています。
- -女性の被験者は、研究のどの期間でも妊娠または授乳していません。
主な除外基準:
以下の基準のいずれかが満たされた場合、患者は研究から除外されます。
- 被験者は、知覚過敏症以外の原因によるかゆみを持っています。
- -被験者には、臨床的に重大な病状または身体的/実験室/ ECG /バイタルサインの異常があり、調査官の意見では、被験者を過度のリスクにさらしたり、研究結果の解釈を妨げたりします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口プラセボ錠剤を 1 日 2 回投与
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経口プラセボを 1 日 2 回投与
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アクティブコンパレータ：ディフェリケファリン 2.0mg
経口 ジフェリケファリン 2.0mg 錠 1 日 2 回投与
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経口ジフェリケファリン 2.0 mg を 1 日 2 回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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8 週目での毎日の 24 時間最悪のかゆみ数値評価尺度 (WI-NRS) スコアの週平均のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、8週目
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ベースライン、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから 8 週目までの合計 Skindex-10 スケール スコアの変化によって評価される、かゆみに関連する生活の質の改善
時間枠：ベースライン、8週目
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ベースライン、8週目
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かゆみに関連する睡眠障害のサブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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ベースライン、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nilam Shah、Cara Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月11日
一次修了 (実際)
2022年5月18日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月11日
最初の投稿 (実際)
2021年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月17日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。