Исследование по оценке эффективности и безопасности перорального дифеликефалина (CR845) при зуде от умеренной до тяжелой степени у субъектов с парестетической ноталгией (KOMFORT)
17 мая 2023 г. обновлено: Cara Therapeutics, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для проверки концепции по оценке эффективности и безопасности перорального приема дифеликефалина (CR845) при зуде от умеренной до тяжелой степени у взрослых субъектов с парестетической ноталгией
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности перорального приема дифеликефалина два раза в день (CR845) у взрослых субъектов с парестетической ноталгией и зудом от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет состоять из 37-дневного скринингового периода, 7-дневного вводного периода, 8-недельного периода плацебо-контролируемого лечения, за которым следует 4-недельный период активного продления и последующий визит примерно через 14 дней после последнего дозы исследуемого препарата.
Все субъекты подпишут форму информированного согласия (ICF) и пройдут проверку на право участия в исследовании.
Субъекты будут рандомизированы для получения таблеток плацебо или дифеликефалина (CR845) в дозе 2,0 мг перорально два раза в день. Прием первой дозы исследуемого препарата будет в День 1.
Субъекты, завершившие период плацебо-контролируемого лечения в исследовании, перейдут в активный период продления после завершения оценок посещений на 8-й неделе. Все субъекты активного расширения будут получать дифеликефалин (CR845).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Markham, Канада
- Cara Therapeutics Study Site
-
Montréal, Канада
- Cara Therapeutics Study Site
-
Peterborough, Канада
- Cara Therapeutics Study Site
-
Surrey, Канада
- Cara Therapeutics Study Site
-
Winnipeg, Канада
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Канада
- Cara Therapeutics Study Site
-
Peterborough, Ontario, Канада
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
- Cara Therapeutics Study Site
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Cara Therapeutics Study Site
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Cara Therapeutics Study Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
- Cara Therapeutics Study Site
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Cara Therapeutics Study Site
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- Cara Therapeutics Study Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Cara Therapeutics Study Site
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Cara Therapeutics Study Site
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Cara Therapeutics Study Site
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
Для включения в исследование пациент должен соответствовать следующим критериям:
- Субъект имеет клинически подтвержденный диагноз активной парестетической ноталгии;
- У субъекта в анамнезе хронический зуд из-за парестетической ноталгии;
- У субъекта зуд от умеренного до сильного;
- Субъект женского пола не беременна и не кормит грудью в течение любого периода исследования.
Ключевые критерии исключения:
Пациент будет исключен из исследования при соблюдении любого из следующих критериев:
- Субъект страдает от зуда, вызванного иной причиной, чем парестетическая ноталгия;
- Субъект имеет какое-либо клинически значимое заболевание или отклонения физических/лабораторных/ЭКГ/жизненных показателей, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта неоправданному риску или мешают интерпретации результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо для приема внутрь два раза в день
|
Пероральное плацебо два раза в день
|
|
Активный компаратор: Дифеликефалин 2,0 мг
Пероральный дифеликфалин 2,0 мг в таблетках два раза в день
|
Пероральный дифеликфалин 2,0 мг два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средненедельного значения ежедневной 24-часовой числовой шкалы наихудшего зуда (WI-NRS) на 8-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
Исходный уровень, неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение качества жизни, связанного с зудом, оцениваемое по изменению общего балла по шкале Skindex-10 от исходного уровня до 8-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
Исходный уровень, неделя 8
|
|
Изменение подшкалы нарушений сна, связанных с зудом, по сравнению с исходным уровнем, измеренное в рамках исследования медицинских исходов зуда (MOS) на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
Исходный уровень, неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nilam Shah, Cara Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR845-210601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .