Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Difelikefalin oral (CR845) para el prurito moderado a severo en sujetos con notalgia parestésica (KOMFORT)
17 de mayo de 2023 actualizado por: Cara Therapeutics, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de prueba de concepto para evaluar la eficacia y seguridad de difelikefalin oral (CR845) para el prurito moderado a severo en sujetos adultos con notalgia parestésica
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la difelikefalina oral dos veces al día (BID) (CR845) en sujetos adultos con notalgia parestésica y prurito de moderado a severo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio constará de un período de selección de 37 días, un período de preinclusión de 7 días, un período de tratamiento controlado con placebo de 8 semanas seguido de un período de extensión activa de 4 semanas y una visita de seguimiento aproximadamente 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Todos los sujetos firmarán un formulario de consentimiento informado (ICF) y se someterán a un examen de elegibilidad para el estudio.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir tabletas de placebo o difelikefalin (CR845) a una dosis de 2,0 mg, por vía oral dos veces al día. La ingesta de la primera dosis del fármaco del estudio será el Día 1.
Los sujetos que completen el período de tratamiento controlado con placebo del estudio pasarán al período de extensión activa al completar las evaluaciones de la visita de la semana 8. Todos los sujetos en la Extensión Activa recibirán difelikefalin (CR845).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Markham, Canadá
- Cara Therapeutics Study Site
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Montréal, Canadá
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Peterborough, Canadá
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Surrey, Canadá
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Winnipeg, Canadá
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá
- Cara Therapeutics Study Site
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Peterborough, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
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San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- Cara Therapeutics Study Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Cara Therapeutics Study Site
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Cara Therapeutics Study Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Cara Therapeutics Study Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Cara Therapeutics Study Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Cara Therapeutics Study Site
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Cara Therapeutics Study Site
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Cara Therapeutics Study Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Cara Therapeutics Study Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Cara Therapeutics Study Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Cara Therapeutics Study Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Cara Therapeutics Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Para ser elegible para su inclusión en el estudio, un paciente debe cumplir con los siguientes criterios:
- El sujeto tiene un diagnóstico clínicamente confirmado de Notalgia parestésica activa;
- El sujeto tiene antecedentes de prurito crónico debido a Notalgia Paresthetica;
- El sujeto tiene prurito de moderado a severo;
- El sujeto femenino no está embarazada ni amamantando durante ningún período del estudio.
Criterios clave de exclusión:
Un paciente será excluido del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:
- El sujeto tiene prurito atribuido a una causa diferente a Notalgia Paresthetica;
- El sujeto tiene cualquier condición médica clínicamente significativa o anormalidad física/de laboratorio/ECG/signos vitales que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo indebido o interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta oral de placebo administrada dos veces al día
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Placebo oral administrado dos veces al día
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Comparador activo: Difelikefalina 2.0 mg
Tableta oral de difelikefalin 2.0 mg administrada dos veces al día
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Difelikefalin oral 2.0 mg administrado dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la media semanal de la puntuación de la escala de calificación numérica del peor picor (WI-NRS) diaria de 24 horas en la semana 8.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Línea de base, Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora en la calidad de vida relacionada con la picazón evaluada por el cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la puntuación total de la escala Skindex-10
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Línea de base, Semana 8
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Cambio desde el inicio en la subescala de trastornos del sueño relacionados con la picazón medidos por el Estudio de resultados médicos (MOS) de la picazón en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Línea de base, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nilam Shah, Cara Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR845-210601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .