Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral difelikefalin (CR845) for moderat til alvorlig kløe hos pasienter med Notalgia Paresthetica (KOMFORT)

17. mai 2023 oppdatert av: Cara Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, bevis-av-konsept-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral difelikefalin (CR845) for moderat til alvorlig kløe hos voksne personer med Notalgia Paresthetica

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to ganger daglig (BID) oral difelikefalin (CR845) hos voksne personer med notalgia paresthetica og moderat til alvorlig pruritus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av en 37-dagers screeningperiode, en 7-dagers innkjøringsperiode, en 8-ukers placebokontrollert behandlingsperiode etterfulgt av en 4-ukers aktiv forlengelsesperiode og et oppfølgingsbesøk ca. 14 dager etter siste dose studiemedisin.

Alle forsøkspersoner vil signere et informert samtykkeskjema (ICF) og gjennomgå screening for studiekvalifisering.

Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten placebo- eller difelikefalin-tabletter (CR845) i en dose på 2,0 mg, oralt to ganger daglig. Inntak av den første dosen av studiemedikamentet vil være på dag 1.

Forsøkspersoner som fullfører den placebokontrollerte behandlingsperioden i studien, vil gå over til den aktive forlengelsesperioden ved fullføring av besøksvurderingene i uke 8. Alle forsøkspersoner i Active Extension vil motta difelikefalin (CR845).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Markham, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Montréal, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Peterborough, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Surrey, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Winnipeg, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Peterborough, Ontario, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92122
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Cara Therapeutics Study Site
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Cara Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Cara Therapeutics Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

For å være kvalifisert for inkludering i studien, må en pasient oppfylle følgende kriterier:

  • Forsøkspersonen har klinisk bekreftet diagnosen aktiv Notalgia Paresthetica;
  • Personen har en historie med kronisk pruritus på grunn av Notalgia Paresthetica;
  • Personen har moderat til alvorlig kløe;
  • Kvinnelig forsøksperson er ikke gravid eller ammer i noen periode av studien.

Nøkkelekskluderingskriterier:

En pasient vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

  • Personen har pruritus tilskrevet en annen årsak enn Notalgia Paresthetica;
  • Forsøkspersonen har en klinisk signifikant medisinsk tilstand eller fysisk/laboratorie/EKG/vitale tegn-abnormiteter som etter etterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonen i unødig risiko eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Oral placebotablett administrert to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
Oral placebo administrert to ganger daglig
Aktiv komparator: Difelikefalin 2,0 mg
Oral difelikefalin 2,0 mg tablett administrert to ganger daglig
Legemiddel: difelikefalin 2,0 mg
Oralt difelikefalin 2,0 mg administrert to ganger daglig
Andre navn:
  • CR845

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige 24-timers Worst Itch-Numeric Rating Scale (WI-NRS) poengsum ved uke 8.
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Grunnlinje, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i kløerelatert livskvalitet vurdert av endringen fra baseline til uke 8 i total Skindex-10 Scale-score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i kløerelatert søvnforstyrrelsesunderskala målt av Itch Medical Outcomes Study (MOS) ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Grunnlinje, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Nilam Shah, Cara Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR845-210601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kløe

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere