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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Difelikefalin (CR845) bei mäßigem bis schwerem Juckreiz bei Patienten mit Notalgia Paresthetica (KOMFORT)

17. Mai 2023 aktualisiert von: Cara Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Difelikefalin (CR845) bei mäßigem bis schwerem Juckreiz bei erwachsenen Probanden mit Notalgia paresthetica

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zweimal täglich (BID) oralem Difelikefalin (CR845) bei erwachsenen Probanden mit Notalgia paresthetica und mäßigem bis schwerem Pruritus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer 37-tägigen Screening-Phase, einer 7-tägigen Run-In-Phase, einer 8-wöchigen Placebo-kontrollierten Behandlungsphase, gefolgt von einer 4-wöchigen aktiven Verlängerungsphase und einem Follow-up-Besuch etwa 14 Tage nach dem letzten Dosis des Studienmedikaments.

Alle Probanden unterschreiben eine Einwilligungserklärung (ICF) und werden auf Studieneignung untersucht.

Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder Placebo- oder Difelikefalin (CR845)-Tabletten in einer Dosis von 2,0 mg oral BID. Die Einnahme der ersten Dosis des Studienmedikaments erfolgt an Tag 1.

Probanden, die den Placebo-kontrollierten Behandlungszeitraum der Studie abschließen, wechseln nach Abschluss der Besuchsbewertungen in Woche 8 in den Zeitraum der aktiven Verlängerung. Alle Probanden in der aktiven Verlängerung erhalten Difelikefalin (CR845).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Markham, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Montréal, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Peterborough, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Surrey, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Winnipeg, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Cara Therapeutics Study Site
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Cara Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cara Therapeutics Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Um in die Studie aufgenommen zu werden, muss ein Patient die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Das Subjekt hat eine klinisch bestätigte Diagnose einer aktiven Notalgia Paresthetica;
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit chronischem Juckreiz aufgrund von Notalgia Paresthetica;
  • Das Subjekt hat mäßigen bis starken Juckreiz;
  • Die weibliche Versuchsperson ist zu keinem Zeitpunkt der Studie schwanger oder stillend.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Ein Patient wird von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  • Das Subjekt hat Pruritus, der einer anderen Ursache als Notalgia Paresthetica zugeschrieben wird;
  • Der Proband hat einen klinisch signifikanten medizinischen Zustand oder eine Anomalie der körperlichen/Labor-/EKG-/Vitalfunktionen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Placebo-Tablette zweimal täglich verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreichtes Placebo zweimal täglich
Aktiver Komparator: Difelikefalin 2,0 mg
Difelikefalin 2,0 mg Tablette zum Einnehmen zweimal täglich
Arzneimittel: Difelikefalin 2,0 mg
Difelikefalin 2,0 mg wird zweimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • CR845

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Mittel des täglichen 24-Stunden-Scores der Worst Itch-Numeric Rating Scale (WI-NRS) in Woche 8.
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Grundlinie, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der juckreizbedingten Lebensqualität, gemessen anhand der Veränderung des Gesamtscores der Skindex-10-Skala vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Grundlinie, Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Subskala für juckreizbedingte Schlafstörungen, gemessen durch die Itch Medical Outcomes Study (MOS) in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Grundlinie, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Nilam Shah, Cara Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR845-210601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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