Tutkimus suun kautta annetun difelikefaliinin (CR845) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikeassa tai vaikeassa kutinassa potilailla, joilla on Notalgia Paresthetica (KOMFORT)
keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: Cara Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, konseptin todistettu tutkimus suun kautta annetun difelikefaliinin (CR845) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikeassa tai vaikeassa kutinassa aikuispotilailla, joilla on Notalgia Paresthetica
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kahdesti päivässä (BID) suun kautta otettavan difelikefaliinin (CR845) tehoa ja turvallisuutta aikuisilla koehenkilöillä, joilla on notalgia paresthetica ja kohtalainen tai vaikea kutina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu 37 päivän seulontajaksosta, 7 päivän aloitusjaksosta, 8 viikon lumelääkekontrolloidusta hoitojaksosta, jota seuraa 4 viikon aktiivinen jatkojakso ja seurantakäynti noin 14 päivää viimeisen hoidon jälkeen. tutkimuslääkkeen annos.
Kaikki koehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja käyvät läpi tutkimuskelpoisuuden seulonnan.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai difelikefaliini (CR845) -tabletteja annoksella 2,0 mg, suun kautta BID. Ensimmäinen tutkimuslääkeannos otetaan päivänä 1.
Koehenkilöt, jotka suorittavat tutkimuksen plasebokontrolloidun hoitojakson, siirtyvät aktiiviseen pidennysjaksoon viikon 8 käyntiarvioinnin päätyttyä. Kaikki aktiivisen laajennuksen kohteet saavat difelikefaliinia (CR845).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Markham, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
Montréal, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
Peterborough, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
Surrey, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
Winnipeg, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
- Cara Therapeutics Study Site
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Cara Therapeutics Study Site
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Cara Therapeutics Study Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
- Cara Therapeutics Study Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Cara Therapeutics Study Site
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Cara Therapeutics Study Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Cara Therapeutics Study Site
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Cara Therapeutics Study Site
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Cara Therapeutics Study Site
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Jotta potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, hänen on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Potilaalla on kliinisesti vahvistettu aktiivinen Notalgia Paresthetica -diagnoosi;
- Tutkittavalla on ollut kroonista kutinaa Notalgia Paresthetican aiheuttamana;
- Kohdeella on kohtalaista tai vaikeaa kutinaa;
- Naishenkilö ei ole raskaana tai imetä minkään tutkimuksen aikana.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Potilas suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Potilaalla on kutina, joka johtuu muusta syystä kuin Notalgia Parestheticasta;
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä sairaus tai fyysinen/laboratorio-/EKG/vitaalitoimintojen poikkeavuus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaisi koehenkilön kohtuuttoman riskin tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettava lumetabletti kahdesti päivässä
|
Suun kautta annettava plasebo kahdesti päivässä
|
|
Active Comparator: Difelikefaliini 2,0 mg
Suun kautta otettava difelikefaliini 2,0 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa
|
Suun kautta otettava difelikefaliini 2,0 mg kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisen 24 tunnin pahimman kutina-numeerisen arviointiasteikon (WI-NRS) viikoittaisessa keskiarvossa viikolla 8.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Perustaso, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kutinaan liittyvän elämänlaadun paraneminen mitattuna Skindex-10-asteikon kokonaispistemäärän muutoksella lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta kutinaan liittyvässä unihäiriön ala-asteikossa, mitattuna Itch Medical Outcomes Study (MOS) -tutkimuksella viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Perustaso, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nilam Shah, Cara Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR845-210601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .