Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança da Difelikefalin Oral (CR845) para Prurido Moderado a Grave em Indivíduos com Notalgia Parestésica (KOMFORT)
17 de maio de 2023 atualizado por: Cara Therapeutics, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de prova de conceito para avaliar a eficácia e a segurança da difelikefalina oral (CR845) para prurido moderado a grave em indivíduos adultos com notalgia parestésica
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de difelikefalina oral duas vezes ao dia (BID) (CR845) em indivíduos adultos com notalgia parestésica e prurido moderado a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consistirá em um período de triagem de 37 dias, um período de introdução de 7 dias, um período de tratamento controlado por placebo de 8 semanas seguido por um período de extensão ativa de 4 semanas e uma visita de acompanhamento aproximadamente 14 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Todos os indivíduos assinarão um formulário de consentimento informado (TCLE) e passarão por triagem para elegibilidade do estudo.
Os indivíduos serão randomizados para receber placebo ou comprimidos de difelikefalina (CR845) na dose de 2,0 mg, oralmente BID. A ingestão da primeira dose do medicamento do estudo será no Dia 1.
Os indivíduos que concluírem o período de tratamento controlado por placebo do estudo farão a transição para o período de extensão ativa após a conclusão das avaliações da visita da semana 8. Todos os indivíduos na Extensão Ativa receberão difelikefalin (CR845).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Markham, Canadá
- Cara Therapeutics Study Site
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Montréal, Canadá
- Cara Therapeutics Study Site
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Peterborough, Canadá
- Cara Therapeutics Study Site
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Surrey, Canadá
- Cara Therapeutics Study Site
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Winnipeg, Canadá
- Cara Therapeutics Study Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá
- Cara Therapeutics Study Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Cara Therapeutics Study Site
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá
- Cara Therapeutics Study Site
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Peterborough, Ontario, Canadá
- Cara Therapeutics Study Site
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá
- Cara Therapeutics Study Site
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Cara Therapeutics Study Site
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Cara Therapeutics Study Site
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Cara Therapeutics Study Site
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Cara Therapeutics Study Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Cara Therapeutics Study Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- Cara Therapeutics Study Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Cara Therapeutics Study Site
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Cara Therapeutics Study Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Cara Therapeutics Study Site
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Cara Therapeutics Study Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Cara Therapeutics Study Site
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Cara Therapeutics Study Site
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Cara Therapeutics Study Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Cara Therapeutics Study Site
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Cara Therapeutics Study Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Cara Therapeutics Study Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Cara Therapeutics Study Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Cara Therapeutics Study Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Cara Therapeutics Study Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Cara Therapeutics Study Site
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Cara Therapeutics Study Site
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Cara Therapeutics Study Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Cara Therapeutics Study Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Cara Therapeutics Study Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Cara Therapeutics Study Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Cara Therapeutics Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Para ser elegível para inclusão no estudo, um paciente deve atender aos seguintes critérios:
- O sujeito tem diagnóstico clinicamente confirmado de Notalgia Parestésica ativa;
- O indivíduo tem histórico de prurido crônico devido a Notalgia Parestésica;
- O indivíduo tem prurido moderado a grave;
- O sujeito do sexo feminino não está grávida ou amamentando durante qualquer período do estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
Um paciente será excluído do estudo se algum dos seguintes critérios for atendido:
- O indivíduo tem prurido atribuído a uma causa diferente de Notalgia Parestésica;
- O sujeito tem qualquer condição médica clinicamente significativa ou anormalidade física/laboratorial/ECG/sinais vitais que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco indevido ou interferiria na interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido placebo oral administrado duas vezes ao dia
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Placebo oral administrado duas vezes ao dia
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Comparador Ativo: Difelikefalina 2,0 mg
Difelikefalina oral 2,0 mg comprimido administrado duas vezes ao dia
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Difelikefalina oral 2,0 mg administrado duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na média semanal da pontuação diária da Pior Coceira-Numérica de 24 horas (WI-NRS) na semana 8.
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Linha de base, Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhoria na qualidade de vida relacionada à coceira, conforme avaliado pela mudança desde o início até a semana 8 na pontuação total da escala Skindex-10
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Linha de base, Semana 8
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Mudança da linha de base na subescala de distúrbios do sono relacionados à coceira medida pelo Itch Medical Outcomes Study (MOS) na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Linha de base, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Nilam Shah, Cara Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR845-210601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .