评估口服 Difelikefalin (CR845) 治疗感觉异常感觉痛患者中度至重度瘙痒的疗效和安全性的研究 (KOMFORT)
2023年5月17日 更新者：Cara Therapeutics, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照、概念验证研究，以评估口服 Difelikefalin (CR845) 治疗感觉异常感觉痛成人受试者中度至重度瘙痒症的疗效和安全性
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估每日两次 (BID) 口服地非利福林 (CR845) 在患有感觉异常痛和中度至重度瘙痒症的成年受试者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
该研究将包括一个 37 天的筛选期、一个 7 天的磨合期、一个为期 8 周的安慰剂对照治疗期，然后是一个为期 4 周的主动延长期以及在最后一次研究后大约 14 天的随访访问研究药物的剂量。
所有受试者都将签署知情同意书 (ICF) 并接受研究资格筛选。
受试者将随机接受安慰剂或 difelikefalin (CR845) 片剂，剂量为 2.0 mg，口服 BID。 第一剂研究药物的摄入将在第 1 天进行。
完成研究的安慰剂对照治疗期的受试者将在完成第 8 周访视评估后过渡到主动延长期。 Active Extension 中的所有受试者都将接受 difelikefalin (CR845)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Markham、加拿大
- Cara Therapeutics Study Site
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Montréal、加拿大
- Cara Therapeutics Study Site
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Peterborough、加拿大
- Cara Therapeutics Study Site
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Surrey、加拿大
- Cara Therapeutics Study Site
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Winnipeg、加拿大
- Cara Therapeutics Study Site
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大
- Cara Therapeutics Study Site
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
- Cara Therapeutics Study Site
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Ontario
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Markham、Ontario、加拿大
- Cara Therapeutics Study Site
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Peterborough、Ontario、加拿大
- Cara Therapeutics Study Site
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大
- Cara Therapeutics Study Site
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、美国、72916
- Cara Therapeutics Study Site
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Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- Cara Therapeutics Study Site
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Rogers、Arkansas、美国、72758
- Cara Therapeutics Study Site
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Cara Therapeutics Study Site
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Los Angeles、California、美国、90033
- Cara Therapeutics Study Site
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San Diego、California、美国、92122
- Cara Therapeutics Study Site
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Santa Monica、California、美国、90404
- Cara Therapeutics Study Site
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Connecticut
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Cromwell、Connecticut、美国、06416
- Cara Therapeutics Study Site
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Cara Therapeutics Study Site
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Margate、Florida、美国、33063
- Cara Therapeutics Study Site
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Miami、Florida、美国、33144
- Cara Therapeutics Study Site
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North Miami Beach、Florida、美国、33162
- Cara Therapeutics Study Site
-
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、美国、30328
- Cara Therapeutics Study Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46250
- Cara Therapeutics Study Site
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Plainfield、Indiana、美国、46168
- Cara Therapeutics Study Site
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- Cara Therapeutics Study Site
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Cara Therapeutics Study Site
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Cara Therapeutics Study Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43215
- Cara Therapeutics Study Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29407
- Cara Therapeutics Study Site
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Texas
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Bellaire、Texas、美国、77401
- Cara Therapeutics Study Site
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Pflugerville、Texas、美国、78660
- Cara Therapeutics Study Site
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San Antonio、Texas、美国、78213
- Cara Therapeutics Study Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84117
- Cara Therapeutics Study Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Cara Therapeutics Study Site
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- Cara Therapeutics Study Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
要符合纳入研究的资格，患者必须满足以下标准：
- 受试者经临床证实诊断为活动性感觉异常痛；
- 受试者因感觉异常痛而有慢性瘙痒病史；
- 受试者有中度至重度瘙痒症；
- 女性受试者在研究的任何时期都没有怀孕或哺乳。
关键排除标准：
如果满足以下任何标准，患者将被排除在研究之外：
- 对象的瘙痒归因于异常痛以外的原因；
- 受试者有任何临床上显着的医疗状况或身体/实验室/心电图/生命体征异常，研究者认为这些异常会使受试者处于不适当的风险或干扰研究结果的解释。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
每日两次口服安慰剂片剂
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每天两次口服安慰剂
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有源比较器：地非利福林 2.0 毫克
口服 difelikefalin 2.0 mg 片剂，每日两次
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口服地非利福林 2.0 mg，每日两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 8 周每日 24 小时最严重瘙痒数字评定量表 (WI-NRS) 评分的每周平均值相对于基线的变化。
大体时间：基线，第 8 周
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基线，第 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过从基线到第 8 周 Skindex-10 量表总分的变化来评估与瘙痒相关的生活质量的改善
大体时间：基线，第 8 周
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基线，第 8 周
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第 8 周时由瘙痒医疗结果研究 (MOS) 测量的与瘙痒相关的睡眠障碍子量表相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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基线，第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nilam Shah、Cara Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月11日
初级完成 (实际的)
2022年5月18日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月11日
首次发布 (实际的)
2021年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月17日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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