Vizsgálat az orális difelikefalin (CR845) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére mérsékelt és súlyos viszketés esetén Notalgia Paresthetica (KOMFORT) betegeknél
2023. május 17. frissítette: Cara Therapeutics, Inc.
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, koncepciót igazoló vizsgálat az orális difelikefalin (CR845) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepes és súlyos viszketés esetén Notalgia Paresthetica-ban szenvedő felnőtt alanyoknál
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a napi kétszer (BID) orális difelikefalin (CR845) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére notalgia parestheticában és közepesen súlyos vagy súlyos viszketésben szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy 37 napos szűrési időszakból, egy 7 napos bevezető időszakból, egy 8 hetes placebo-kontrollos kezelési időszakból, majd egy 4 hetes aktív meghosszabbítási időszakból és egy nyomon követési látogatásból fog állni körülbelül 14 nappal az utolsó után. a vizsgált gyógyszer adagja.
Minden alany aláír egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), és átesik a vizsgálatra való alkalmasság szűrésen.
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy placebót vagy difelikefalin (CR845) tablettát kapjanak 2,0 mg-os dózisban, naponta kétszer. A vizsgálati gyógyszer első adagjának bevétele az 1. napon lesz.
Azok az alanyok, akik teljesítik a vizsgálat placebo-kontrollos kezelési időszakát, a 8. heti vizit értékelésének befejeztével átlépnek az aktív meghosszabbítási időszakra. Az Active Extension összes alanya difelikefalint (CR845) kap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
126
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72916
- Cara Therapeutics Study Site
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
- Cara Therapeutics Study Site
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Cara Therapeutics Study Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92122
- Cara Therapeutics Study Site
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Egyesült Államok, 06416
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Cara Therapeutics Study Site
-
Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
- Cara Therapeutics Study Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Cara Therapeutics Study Site
-
North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Cara Therapeutics Study Site
-
Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Cara Therapeutics Study Site
-
Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84117
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Markham, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
Montréal, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
Peterborough, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
Surrey, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
Winnipeg, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez a páciensnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
- Az alany klinikailag megerősítette az aktív Notalgia Paresthetica diagnózisát;
- Az alany anamnézisében krónikus viszketés szerepel a Notalgia Paresthetica miatt;
- Az alany mérsékelt vagy súlyos viszketése van;
- A női alany a vizsgálat egyetlen időszakában sem terhes vagy szoptat.
Főbb kizárási kritériumok:
A pácienst kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- Az alany viszketése nem a Notalgia Paresthetica okának tulajdonítható;
- Az alanynak bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi állapota vagy olyan fizikai/laboratóriumi/EKG-/életjelbeli eltérése van, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki az alanyt, vagy zavarná a vizsgálati eredmények értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Orális placebo tabletta naponta kétszer
|
Orális placebo naponta kétszer
|
|
Aktív összehasonlító: Difelikefalin 2,0 mg
Orális difelikefalin 2,0 mg tabletta naponta kétszer
|
Orális difelikefalin 2,0 mg naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a napi 24 órás legrosszabb viszketés-numerikus értékelési skála (WI-NRS) pontszámának heti átlagában a 8. héten.
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Alapállapot, 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A viszketéssel összefüggő életminőség javulása a kiindulási értékről a 8. hétre való változás alapján a teljes Skindex-10 skála pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Alapállapot, 8. hét
|
|
Változás a viszketéssel összefüggő alvászavar alskálában a kiindulási értékhez képest, a viszketés orvosi eredményének vizsgálata (MOS) által a 8. héten mérve
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Alapállapot, 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nilam Shah, Cara Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR845-210601
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Viszketés
-
Bell International LaboratoriesBefejezve
-
Yangzhou UniversityBefejezvePruritus VulvaeKína
-
Meir Medical CenterVisszavontVizelettartási nehézség | Vulvar Pruritus | Vulvar Contact DermatitisIzrael
-
RDD Pharma LtdVisszavont