KOMFORT(Notalgia Paresthetica) 환자의 중등도 내지 중증 소양증에 대한 경구 Difelikefalin(CR845)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2023년 5월 17일 업데이트: Cara Therapeutics, Inc.
Notalgia Paresthetica가 있는 성인 피험자의 중등도에서 중증 가려움증에 대한 경구 Difelikefalin(CR845)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 개념 증명 연구
이것은 감각이상통증과 중등도에서 중증의 소양증이 있는 성인 대상자를 대상으로 1일 2회(BID) 경구 디펠리케팔린(CR845)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 37일 스크리닝 기간, 7일 런인 기간, 8주 위약 대조 치료 기간, 4주 활성 연장 기간 및 마지막 약 14일 후 후속 방문으로 구성됩니다. 연구 약물의 용량.
모든 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 연구 적격성 심사를 받게 됩니다.
피험자는 2.0mg의 용량으로 경구 BID로 위약 또는 디펠리케팔린(CR845) 정제를 받도록 무작위 배정됩니다. 연구 약물의 첫 번째 투여량의 섭취는 1일째가 될 것입니다.
연구의 위약 대조 치료 기간을 완료한 피험자는 8주차 방문 평가 완료 시 활성 연장 기간으로 전환됩니다. Active Extension의 모든 피험자는 difelikefalin(CR845)을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
- Cara Therapeutics Study Site
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Cara Therapeutics Study Site
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Cara Therapeutics Study Site
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Cara Therapeutics Study Site
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Cara Therapeutics Study Site
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San Diego, California, 미국, 92122
- Cara Therapeutics Study Site
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Cara Therapeutics Study Site
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- Cara Therapeutics Study Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Cara Therapeutics Study Site
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Margate, Florida, 미국, 33063
- Cara Therapeutics Study Site
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Cara Therapeutics Study Site
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Cara Therapeutics Study Site
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Cara Therapeutics Study Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Cara Therapeutics Study Site
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Cara Therapeutics Study Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Cara Therapeutics Study Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Cara Therapeutics Study Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Cara Therapeutics Study Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Cara Therapeutics Study Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Cara Therapeutics Study Site
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Cara Therapeutics Study Site
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Cara Therapeutics Study Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Cara Therapeutics Study Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- Cara Therapeutics Study Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Cara Therapeutics Study Site
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Cara Therapeutics Study Site
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Markham, 캐나다
- Cara Therapeutics Study Site
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Montréal, 캐나다
- Cara Therapeutics Study Site
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Peterborough, 캐나다
- Cara Therapeutics Study Site
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Surrey, 캐나다
- Cara Therapeutics Study Site
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Winnipeg, 캐나다
- Cara Therapeutics Study Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다
- Cara Therapeutics Study Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- Cara Therapeutics Study Site
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다
- Cara Therapeutics Study Site
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Peterborough, Ontario, 캐나다
- Cara Therapeutics Study Site
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다
- Cara Therapeutics Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
연구에 포함되기 위해서는 환자가 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자는 활동성 감각이상통증 진단을 임상적으로 확인받았습니다.
- 피험자는 Notalgia Paresthetica로 인한 만성 가려움증 병력이 있습니다.
- 피험자는 중등도에서 중증의 가려움증이 있습니다.
- 여성 피험자는 연구 기간 동안 임신 또는 수유 중이 아닙니다.
주요 제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족되면 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 대상은 Notalgia Paresthetica 이외의 원인에 기인한 가려움증이 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견으로 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 신체/검사실/ECG/활력 징후 이상이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
1일 2회 경구 위약 정제 투여
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1일 2회 경구 위약 투여
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활성 비교기: 디페리케팔린 2.0 mg
경구 디펠리케팔린 2.0 mg 정제를 1일 2회 투여
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경구 디페리케팔린 2.0 mg을 1일 2회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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8주차에 1일 24시간 최악의 가려움-숫자 등급 척도(WI-NRS) 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 8주차
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기준선, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 Skindex-10 척도 점수에서 기준선에서 8주까지의 변화로 평가한 가려움증 관련 삶의 질 개선
기간: 기준선, 8주차
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기준선, 8주차
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8주차 가려움증 의학적 결과 연구(MOS)에 의해 측정된 가려움증 관련 수면 장애 하위 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
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기준선, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nilam Shah, Cara Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로