Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego difelikefaliny (CR845) w leczeniu świądu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u pacjentów z notalgia paresthetica (KOMFORT)

17 maja 2023 zaktualizowane przez: Cara Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa doustnej difelikefaliny (CR845) w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego świądu u dorosłych pacjentów z notalgia paresthetica

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnej difelikefaliny (CR845) podawanej dwa razy dziennie (BID) u dorosłych pacjentów z notalgia paresthetica i świądem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składać się z 37-dniowego okresu przesiewowego, 7-dniowego okresu wstępnego, 8-tygodniowego okresu leczenia kontrolowanego placebo, po którym nastąpi 4-tygodniowy okres aktywnego przedłużenia i wizyta kontrolna około 14 dni po ostatnim dawka badanego leku.

Wszyscy uczestnicy podpiszą formularz świadomej zgody (ICF) i zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zakwalifikowania do udziału w badaniu.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących tabletki placebo lub difelikefaliny (CR845) w dawce 2,0 mg, doustnie BID. Przyjęcie pierwszej dawki badanego leku nastąpi w dniu 1.

Pacjenci, którzy ukończyli okres badania kontrolowanego placebo, przejdą do okresu aktywnego przedłużenia po zakończeniu oceny wizyt w 8. tygodniu. Wszyscy pacjenci w aktywnym rozszerzeniu otrzymają difelikefalinę (CR845).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Markham, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Montréal, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Peterborough, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Surrey, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Winnipeg, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Cara Therapeutics Study Site
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Cara Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cara Therapeutics Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Aby kwalifikować się do włączenia do badania, pacjent musi spełniać następujące kryteria:

  • Podmiot ma klinicznie potwierdzoną diagnozę czynnej Notalgia Paresthetica;
  • Podmiot ma historię przewlekłego świądu spowodowanego przez Notalgia Paresthetica;
  • Podmiot ma umiarkowany do ciężkiego świąd;
  • Kobieta nie jest w ciąży ani nie karmi piersią w żadnym okresie badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Pacjent zostanie wykluczony z badania, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Podmiot ma świąd przypisywany przyczynie innej niż Notalgia Paresthetica;
  • Uczestnik ma jakiekolwiek istotne klinicznie schorzenie lub nieprawidłowości fizyczne/laboratoryjne/EKG/oznaki życiowe, które w opinii badacza naraziłyby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłóciłyby interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Doustna tabletka placebo podawana dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Doustne placebo podawane dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Difelikefalina 2,0 mg
Doustna tabletka difelikefaliny 2,0 mg podawana dwa razy dziennie
Lek: difelikefalina 2,0 mg
Doustna difelikefalina 2,0 mg podawana dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • CR845

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniowej średniej dziennej 24-godzinnej punktacji WI-NRS (ang. Worst Itch-Numeric Rating Scale) w 8. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Wartość bazowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia związanej ze świądem oceniana na podstawie zmiany całkowitej punktacji w Skali Skindex-10 od wartości wyjściowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w podskali zaburzeń snu związanych ze świądem mierzonej w badaniu Itch Medical Outcomes Study (MOS) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Wartość bazowa, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nilam Shah, Cara Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR845-210601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj