Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van orale difelikefalin (CR845) voor matige tot ernstige pruritus bij proefpersonen met Notalgia Paresthetica (KOMFORT)
17 mei 2023 bijgewerkt door: Cara Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, proof-of-concept-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van orale difelikefalin (CR845) voor matige tot ernstige pruritus bij volwassen proefpersonen met notalgia paresthetica
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van tweemaal daags (BID) oraal difelikefalin (CR845) bij volwassen proefpersonen met notalgia paresthetica en matige tot ernstige jeuk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal bestaan uit een screeningperiode van 37 dagen, een inloopperiode van 7 dagen, een placebogecontroleerde behandelingsperiode van 8 weken gevolgd door een actieve extensieperiode van 4 weken en een follow-upbezoek ongeveer 14 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddel.
Alle proefpersonen ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en ondergaan een screening op geschiktheid voor de studie.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om placebo- of difelikefalin (CR845)-tabletten te krijgen in een dosis van 2,0 mg, tweemaal daags oraal. Inname van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel vindt plaats op dag 1.
Proefpersonen die de placebogecontroleerde behandelingsperiode van het onderzoek voltooien, gaan over naar de actieve verlengingsperiode na voltooiing van de bezoekbeoordelingen in week 8. Alle proefpersonen in de Active Extension krijgen difelikefalin (CR845).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Markham, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
-
Montréal, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
-
Peterborough, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
-
Surrey, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
-
Winnipeg, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
-
Peterborough, Ontario, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
- Cara Therapeutics Study Site
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Cara Therapeutics Study Site
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Cara Therapeutics Study Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
- Cara Therapeutics Study Site
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Cara Therapeutics Study Site
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
- Cara Therapeutics Study Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Cara Therapeutics Study Site
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Cara Therapeutics Study Site
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Cara Therapeutics Study Site
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moet een patiënt aan de volgende criteria voldoen:
- Proefpersoon heeft een klinisch bevestigde diagnose van actieve Notalgia Paresthetica;
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van chronische jeuk als gevolg van Notalgia Paresthetica;
- Proefpersoon heeft matige tot ernstige jeuk;
- Vrouwelijke proefpersoon is tijdens geen enkele periode van het onderzoek zwanger of geeft borstvoeding.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
Een patiënt wordt uitgesloten van het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:
- Proefpersoon heeft jeuk die wordt toegeschreven aan een andere oorzaak dan Notalgia Paresthetica;
- Proefpersoon heeft een klinisch significante medische aandoening of fysieke/laboratorium/ECG/vitale tekenen afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een overmatig risico zou opleveren of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale placebotablet tweemaal daags toegediend
|
Oraal Placebo tweemaal daags toegediend
|
|
Actieve vergelijker: Difelikefalin 2,0 mg
Oraal difelikefaline 2,0 mg tablet tweemaal daags toegediend
|
Oraal difelikefaline 2,0 mg tweemaal daags toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse 24-uurs Worst Itch-Numeric Rating Scale (WI-NRS)-score in week 8.
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Basislijn, week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van jeukgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de verandering vanaf baseline tot week 8 in de totale Skindex-10 schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Basislijn, week 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in jeukgerelateerde slaapverstoring subschaal gemeten door de Itch Medical Outcomes Study (MOS) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Basislijn, week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nilam Shah, Cara Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR845-210601
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .