Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della difelikefalina orale (CR845) per il prurito da moderato a grave in soggetti con notalgia parestesica (KOMFORT)
17 maggio 2023 aggiornato da: Cara Therapeutics, Inc.
Uno studio proof-of-concept randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della difelikefalina orale (CR845) per il prurito da moderato a grave in soggetti adulti con notalgia parestesica
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di difelikefalin orale due volte al giorno (BID) (CR845) in soggetti adulti con notalgia parestetica e prurito da moderato a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio consisterà in un periodo di screening di 37 giorni, un periodo di run-in di 7 giorni, un periodo di trattamento controllato con placebo di 8 settimane seguito da un periodo di estensione attiva di 4 settimane e una visita di follow-up circa 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Tutti i soggetti firmeranno un modulo di consenso informato (ICF) e saranno sottoposti a screening per l'idoneità allo studio.
I soggetti saranno randomizzati a ricevere compresse di placebo o difelikefalin (CR845) alla dose di 2,0 mg, per via orale BID. L'assunzione della prima dose del farmaco in studio avverrà al Giorno 1.
I soggetti che completano il periodo di trattamento controllato con placebo dello studio passeranno al periodo di estensione attiva al termine delle valutazioni della visita della settimana 8. Tutti i soggetti nell'estensione attiva riceveranno difelikefalin (CR845).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Markham, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
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Montréal, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
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Peterborough, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
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Surrey, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
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Winnipeg, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
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Peterborough, Ontario, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
- Cara Therapeutics Study Site
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- Cara Therapeutics Study Site
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Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- Cara Therapeutics Study Site
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Cara Therapeutics Study Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Cara Therapeutics Study Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92122
- Cara Therapeutics Study Site
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Cara Therapeutics Study Site
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
- Cara Therapeutics Study Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Cara Therapeutics Study Site
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Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
- Cara Therapeutics Study Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Cara Therapeutics Study Site
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North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
- Cara Therapeutics Study Site
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Cara Therapeutics Study Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Cara Therapeutics Study Site
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Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- Cara Therapeutics Study Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Cara Therapeutics Study Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Cara Therapeutics Study Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Cara Therapeutics Study Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Cara Therapeutics Study Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Cara Therapeutics Study Site
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Texas
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Cara Therapeutics Study Site
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Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- Cara Therapeutics Study Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Cara Therapeutics Study Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
- Cara Therapeutics Study Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Cara Therapeutics Study Site
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Cara Therapeutics Study Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
Per essere idoneo all'inclusione nello studio, un paziente deve soddisfare i seguenti criteri:
- Il soggetto ha una diagnosi clinicamente confermata di notalgia parestetica attiva;
- Il soggetto ha una storia di prurito cronico dovuto a notalgia parestesica;
- Il soggetto ha prurito da moderato a grave;
- Il soggetto di sesso femminile non è in stato di gravidanza o allattamento durante alcun periodo dello studio.
Criteri chiave di esclusione:
Un paziente sarà escluso dallo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:
- Il soggetto ha prurito attribuito a una causa diversa dalla notalgia parestesica;
- - Il soggetto presenta una condizione medica clinicamente significativa o un'anomalia dei segni fisici/di laboratorio/ECG/vitali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a rischio eccessivo o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Compressa orale di placebo somministrata due volte al giorno
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Placebo orale somministrato due volte al giorno
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Comparatore attivo: Difelikefalin 2,0 mg
Compressa orale di difelikefalin 2,0 mg somministrata due volte al giorno
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Difelikefalin orale 2,0 mg somministrato due volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella media settimanale del punteggio giornaliero della Worst Itch-Numeric Rating Scale (WI-NRS) nelle 24 ore alla settimana 8.
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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Linea di base, settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento della qualità della vita correlata al prurito come valutato dal cambiamento dal basale alla settimana 8 nel punteggio totale della scala Skindex-10
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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Linea di base, settimana 8
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Variazione rispetto al basale nella sottoscala dei disturbi del sonno correlati al prurito misurata dal Itch Medical Outcomes Study (MOS) alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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Linea di base, settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nilam Shah, Cara Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
18 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR845-210601
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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