Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního difelikefalinu (CR845) pro středně těžké až těžké svědění u pacientů s Notalgia Paresthetica (KOMFORT)
17. května 2023 aktualizováno: Cara Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prokazující koncepci k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního difelikefalinu (CR845) pro středně těžké až těžké svědění u dospělých pacientů s Notalgia Paresthetica
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii k hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního difelikefalinu (CR845) podávaného dvakrát denně (BID) u dospělých pacientů s notalgia paresthetica a středně těžkým až těžkým pruritem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se bude skládat z 37denního screeningového období, 7denního zaváděcího období, 8týdenního období léčby kontrolované placebem, po kterém bude následovat 4týdenní období aktivního prodloužení a následná návštěva přibližně 14 dní po poslední dávka studovaného léku.
Všechny subjekty podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF) a podstoupí screening na způsobilost ke studii.
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď placebo nebo tablety difelikefalinu (CR845) v dávce 2,0 mg, orálně BID. Příjem první dávky studovaného léku bude v den 1.
Subjekty, které dokončí období studie kontrolované placebem, přejdou do období aktivního prodloužení po dokončení hodnocení návštěv v 8. týdnu. Všechny subjekty v aktivním rozšíření dostanou difelikefalin (CR845).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Markham, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
Montréal, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
Peterborough, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
Surrey, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
Winnipeg, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
- Cara Therapeutics Study Site
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- Cara Therapeutics Study Site
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Cara Therapeutics Study Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92122
- Cara Therapeutics Study Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Cara Therapeutics Study Site
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- Cara Therapeutics Study Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Cara Therapeutics Study Site
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Cara Therapeutics Study Site
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Cara Therapeutics Study Site
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Aby byl pacient zařazen do studie, musí splňovat následující kritéria:
- Subjekt má klinicky potvrzenou diagnózu aktivní Notalgia Paresthetica;
- Subjekt má v anamnéze chronický pruritus způsobený Notalgia Paresthetica;
- Subjekt má střední až těžký pruritus;
- Žena není těhotná ani nekojí během žádného období studie.
Klíčová kritéria vyloučení:
Pacient bude ze studie vyloučen, pokud bude splněno kterékoli z následujících kritérií:
- Subjekt má svědění připisované jiné příčině než Notalgia Paresthetica;
- Subjekt má jakýkoli klinicky významný zdravotní stav nebo abnormalitu fyzikálních/laboratorních/EKG/vitálních známek, které by podle názoru zkoušejícího vystavily subjektu nepřiměřenému riziku nebo interferovaly s interpretací výsledků studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Perorální placebo tableta podávaná dvakrát denně
|
Perorální placebo podávané dvakrát denně
|
|
Aktivní komparátor: Difelikefalin 2,0 mg
Perorální tableta difelikefalinu 2,0 mg podávaná dvakrát denně
|
Perorální difelikefalin 2,0 mg podávaný dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denní 24hodinové škály nejhoršího svědění-numerického hodnocení (WI-NRS) v týdnu 8.
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Výchozí stav, týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení kvality života související se svěděním hodnocené změnou celkového skóre Skindex-10 od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna od výchozí hodnoty v subškále poruchy spánku související se svěděním měřená studií Itch Medical Outcomes Study (MOS) v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Výchozí stav, týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nilam Shah, Cara Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR845-210601
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .