Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oralt difelikefalin (CR845) för måttlig till svår klåda hos patienter med Notalgia Paresthetica (KOMFORT)

17 maj 2023 uppdaterad av: Cara Therapeutics, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, Proof-of-Concept-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oralt difelikefalin (CR845) för måttlig till svår klåda hos vuxna patienter med Notalgia Paresthetica

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oralt difelikefalin (CR845) två gånger dagligen (BID) hos vuxna patienter med notalgia paresthetica och måttlig till svår klåda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bestå av en 37-dagars screeningperiod, en 7-dagars inkörningsperiod, en 8-veckors placebokontrollerad behandlingsperiod följt av en 4-veckors aktiv förlängningsperiod och ett uppföljningsbesök cirka 14 dagar efter den senaste dos av studieläkemedlet.

Alla försökspersoner kommer att underteckna ett informerat samtycke (ICF) och genomgå screening för studiebehörighet.

Försökspersoner kommer att randomiseras till att få antingen placebo eller difelikefalin (CR845) tabletter i en dos på 2,0 mg, oralt två gånger dagligen. Intag av den första dosen av studieläkemedlet kommer att ske på dag 1.

Försökspersoner som slutför studiens placebokontrollerade behandlingsperiod kommer att övergå till den aktiva förlängningsperioden efter avslutad vecka 8 besöksbedömningar. Alla försökspersoner i Active Extension kommer att få difelikefalin (CR845).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72916
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92122
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Cara Therapeutics Study Site
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Cara Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Kanada
      • Markham, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Montréal, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Peterborough, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Surrey, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Winnipeg, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Cara Therapeutics Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

För att vara berättigad till inkludering i studien måste en patient uppfylla följande kriterier:

  • Försökspersonen har kliniskt bekräftad diagnos av aktiv Notalgia Paresthetica;
  • Personen har en historia av kronisk klåda på grund av Notalgia Paresthetica;
  • Personen har måttlig till svår klåda;
  • Den kvinnliga försökspersonen är inte gravid eller ammar under någon period av studien.

Viktiga uteslutningskriterier:

En patient kommer att uteslutas från studien om något av följande kriterier uppfylls:

  • Försökspersonen har klåda som tillskrivs en annan orsak än Notalgia Paresthetica;
  • Försökspersonen har något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd eller abnormitet i fysisk/laboratorie/EKG/vitala tecken som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen för onödig risk eller störa tolkningen av studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Oral placebotablett administreras två gånger dagligen
Läkemedel: Placebo
Oral placebo administreras två gånger dagligen
Aktiv komparator: Difelikefalin 2,0 mg
Oral difelikefalin 2,0 mg tablett administrerad två gånger dagligen
Läkemedel: difelikefalin 2,0 mg
Oralt difelikefalin 2,0 mg administrerat två gånger dagligen
Andra namn:
  • CR845

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i veckomedelvärdet av den dagliga 24-timmars värsta kliande-numeriska betygsskalan (WI-NRS) vid vecka 8.
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Baslinje, vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av klådarelaterad livskvalitet bedömd av förändringen från baslinjen till vecka 8 totalt Skindex-10 Scale-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Baslinje, vecka 8
Förändring från baslinjen i klådarelaterad sömnstörningssubskala mätt med Itch Medical Outcomes Study (MOS) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Baslinje, vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Nilam Shah, Cara Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Första postat (Faktisk)

13 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR845-210601

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klåda

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera