Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la difélikefaline orale (CR845) pour le prurit modéré à sévère chez les sujets atteints de notalgie paresthésique (KOMFORT)
17 mai 2023 mis à jour par: Cara Therapeutics, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et de preuve de concept pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la difélikefaline orale (CR845) pour le prurit modéré à sévère chez les sujets adultes atteints de notalgie paresthésique
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la difélikefaline (CR845) orale deux fois par jour (BID) chez des sujets adultes atteints de notalgie paresthésique et de prurit modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude consistera en une période de dépistage de 37 jours, une période de rodage de 7 jours, une période de traitement contrôlé par placebo de 8 semaines suivie d'une période de prolongation active de 4 semaines et d'une visite de suivi environ 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Tous les sujets signeront un formulaire de consentement éclairé (ICF) et subiront un examen d'éligibilité à l'étude.
Les sujets seront randomisés pour recevoir soit un placebo, soit des comprimés de difélikefaline (CR845) à une dose de 2,0 mg, par voie orale BID. La prise de la première dose du médicament à l'étude se fera au jour 1.
Les sujets qui terminent la période de traitement contrôlé par placebo de l'étude passeront à la période d'extension active à la fin des évaluations de la visite de la semaine 8. Tous les sujets de l'extension active recevront de la difelikefalin (CR845).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Markham, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
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Montréal, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
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Peterborough, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
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Surrey, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
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Winnipeg, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
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Peterborough, Ontario, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada
- Cara Therapeutics Study Site
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
- Cara Therapeutics Study Site
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Cara Therapeutics Study Site
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Cara Therapeutics Study Site
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Cara Therapeutics Study Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Cara Therapeutics Study Site
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San Diego, California, États-Unis, 92122
- Cara Therapeutics Study Site
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Cara Therapeutics Study Site
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
- Cara Therapeutics Study Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Cara Therapeutics Study Site
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Margate, Florida, États-Unis, 33063
- Cara Therapeutics Study Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Cara Therapeutics Study Site
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North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Cara Therapeutics Study Site
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Cara Therapeutics Study Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Cara Therapeutics Study Site
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Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- Cara Therapeutics Study Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Cara Therapeutics Study Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Cara Therapeutics Study Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Cara Therapeutics Study Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Cara Therapeutics Study Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Cara Therapeutics Study Site
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Cara Therapeutics Study Site
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Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Cara Therapeutics Study Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Cara Therapeutics Study Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
- Cara Therapeutics Study Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Cara Therapeutics Study Site
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Cara Therapeutics Study Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
Pour être éligible à l'inclusion dans l'étude, un patient doit répondre aux critères suivants :
- Le sujet a un diagnostic cliniquement confirmé de notalgie paresthésique active ;
- Le sujet a des antécédents de prurit chronique dû à Notalgia Paresthetica ;
- Le sujet a un prurit modéré à sévère ;
- Le sujet féminin n'est pas enceinte ou allaite pendant toute période de l'étude.
Critères d'exclusion clés :
Un patient sera exclu de l'étude si l'un des critères suivants est rempli :
- Le sujet a un prurit attribué à une cause autre que Notalgia Paresthetica ;
- - Le sujet a une condition médicale cliniquement significative ou une anomalie physique / de laboratoire / ECG / des signes vitaux qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque excessif ou interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo oral administré deux fois par jour
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Placebo oral administré deux fois par jour
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Comparateur actif: Difélikefaline 2,0 mg
Comprimé oral de difélikefaline à 2,0 mg administré deux fois par jour
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Difélikefaline orale 2,0 mg administrée deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du score quotidien sur l'échelle d'évaluation numérique des pires démangeaisons (WI-NRS) sur 24 heures à la semaine 8.
Délai: Base de référence, semaine 8
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Base de référence, semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration de la qualité de vie liée aux démangeaisons, évaluée par le changement entre le départ et la semaine 8 du score total de l'échelle Skindex-10
Délai: Base de référence, semaine 8
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Base de référence, semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base de la sous-échelle de perturbation du sommeil liée aux démangeaisons mesurée par l'étude Itch Medical Outcomes Study (MOS) à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
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Base de référence, semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nilam Shah, Cara Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2021
Première publication (Réel)
13 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR845-210601
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .